- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00483678
Couples Therapy to Enhance Intimacy Between Patients With Advanced or Recurrent Prostate Cancer and Their Partners
A Pilot Study of an Intimacy-Enhancing Couples Therapy for Men With Advanced Prostate Cancer and Their Partners
RATIONALE: A couples therapy program may enhance intimacy and reduce psychological distress in patients with prostate cancer and in their partners.
PURPOSE: This randomized clinical trial is studying how well couples therapy enhances intimacy and reduces psychological distress in patients with advanced or recurrent prostate cancer and in their partners.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
OBJECTIVES:
- Determine the feasibility of Intimacy-Enhancing Couples Therapy (IECT) for patients with advanced or recurrent prostate cancer and their partners.
- Compare the effect of IECT vs usual care on patients' and their partners' level of global psychological distress.
- Compare the effect of IECT vs usual care on relationship intimacy in these participants.
OUTLINE: This is a randomized, controlled, pilot, multicenter study. Patients are stratified according to marital distress based on partners' scores on the Abbreviated Dyadic Adjustment Scale (high [< 21] vs low [≥ 21]). Patients and their partners are randomized to 1 of 2 arms.
- Arm I: Patients and their partners receive Intimacy-Enhancing Couples Therapy over 6 weeks comprising the following four 90-minute sessions: the Story of Cancer; Understanding the Couple, Ways of Relating and Key Influences; Intimacy; and Coping, Support, and Adaptation. Patients and their partners complete treatment satisfaction questionnaires after completion of study intervention.
- Arm II: Patients and their partners receive standard psychosocial care. All participants complete questionnaires assessing psychological distress, intimacy, communication patterns, and overall relationship adjustment/satisfaction at baseline and at 1 month after completion of study intervention.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Cheltenham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of primary prostate cancer
- Advanced or recurrent disease
- Receiving concurrent hormonal therapy
- Married and/or co-habitating with a partner for ≥ 1 year
- T-score > 50 on Brief Symptom Inventory-18 questionnaire (patient and/or partner)
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Normal cognitive functioning
- Able to speak and read English
- No significant hearing impairment that would preclude study participation
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Intimacy-Enhancing Couples Therapy
Patients and their partners receive Intimacy-Enhancing Couples Therapy over 6 weeks comprising the following four 90-minute sessions: the Story of Cancer; Understanding the Couple, Ways of Relating and Key Influences; Intimacy; and Coping, Support, and Adaptation.
Patients and their partners complete treatment satisfaction questionnaires after completion of study intervention.
|
|
Активный компаратор: standard psychosocial care
Patients and their partners receive standard psychosocial care.
All participants complete questionnaires assessing psychological distress, intimacy, communication patterns, and overall relationship adjustment/satisfaction at baseline and at 1 month after completion of study intervention
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Feasibility of Intimacy-Enhancing Couples Therapy (IECT) (e.g., eligibility rate, acceptance rate, attendance rate, satisfaction) assessed at baseline and at 1 month after completion of study intervention
Временное ограничение: 2 years
|
2 years
|
Comparison of the preliminary effect of IECT vs usual care on global psychological distress and relationship intimacy as assessed by the BSI-18 at baseline and at 1 month after completion of study intervention
Временное ограничение: 2 years
|
2 years
|
Relationship functioning, including intimacy, communication, and satisfaction (cancer-specific and overall) as assessed by the CRCS and A-DAS at baseline and at 1 month after completion of study intervention
Временное ограничение: 2 years
|
2 years
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Talia Zaider, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-043
- P30CA008748 (Грант/контракт NIH США)
- MSKCC-07043
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования администрирование анкеты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария