- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00483678
Couples Therapy to Enhance Intimacy Between Patients With Advanced or Recurrent Prostate Cancer and Their Partners
A Pilot Study of an Intimacy-Enhancing Couples Therapy for Men With Advanced Prostate Cancer and Their Partners
RATIONALE: A couples therapy program may enhance intimacy and reduce psychological distress in patients with prostate cancer and in their partners.
PURPOSE: This randomized clinical trial is studying how well couples therapy enhances intimacy and reduces psychological distress in patients with advanced or recurrent prostate cancer and in their partners.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
- Determine the feasibility of Intimacy-Enhancing Couples Therapy (IECT) for patients with advanced or recurrent prostate cancer and their partners.
- Compare the effect of IECT vs usual care on patients' and their partners' level of global psychological distress.
- Compare the effect of IECT vs usual care on relationship intimacy in these participants.
OUTLINE: This is a randomized, controlled, pilot, multicenter study. Patients are stratified according to marital distress based on partners' scores on the Abbreviated Dyadic Adjustment Scale (high [< 21] vs low [≥ 21]). Patients and their partners are randomized to 1 of 2 arms.
- Arm I: Patients and their partners receive Intimacy-Enhancing Couples Therapy over 6 weeks comprising the following four 90-minute sessions: the Story of Cancer; Understanding the Couple, Ways of Relating and Key Influences; Intimacy; and Coping, Support, and Adaptation. Patients and their partners complete treatment satisfaction questionnaires after completion of study intervention.
- Arm II: Patients and their partners receive standard psychosocial care. All participants complete questionnaires assessing psychological distress, intimacy, communication patterns, and overall relationship adjustment/satisfaction at baseline and at 1 month after completion of study intervention.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Cheltenham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of primary prostate cancer
- Advanced or recurrent disease
- Receiving concurrent hormonal therapy
- Married and/or co-habitating with a partner for ≥ 1 year
- T-score > 50 on Brief Symptom Inventory-18 questionnaire (patient and/or partner)
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Normal cognitive functioning
- Able to speak and read English
- No significant hearing impairment that would preclude study participation
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intimacy-Enhancing Couples Therapy
Patients and their partners receive Intimacy-Enhancing Couples Therapy over 6 weeks comprising the following four 90-minute sessions: the Story of Cancer; Understanding the Couple, Ways of Relating and Key Influences; Intimacy; and Coping, Support, and Adaptation.
Patients and their partners complete treatment satisfaction questionnaires after completion of study intervention.
|
|
Aktiver Komparator: standard psychosocial care
Patients and their partners receive standard psychosocial care.
All participants complete questionnaires assessing psychological distress, intimacy, communication patterns, and overall relationship adjustment/satisfaction at baseline and at 1 month after completion of study intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Feasibility of Intimacy-Enhancing Couples Therapy (IECT) (e.g., eligibility rate, acceptance rate, attendance rate, satisfaction) assessed at baseline and at 1 month after completion of study intervention
Zeitfenster: 2 years
|
2 years
|
Comparison of the preliminary effect of IECT vs usual care on global psychological distress and relationship intimacy as assessed by the BSI-18 at baseline and at 1 month after completion of study intervention
Zeitfenster: 2 years
|
2 years
|
Relationship functioning, including intimacy, communication, and satisfaction (cancer-specific and overall) as assessed by the CRCS and A-DAS at baseline and at 1 month after completion of study intervention
Zeitfenster: 2 years
|
2 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Talia Zaider, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-043
- P30CA008748 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- MSKCC-07043
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