- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03717376
Двигательные расстройства и ранние дезадаптивные схемы (SCHEMAF)
Специфика ранних дезадаптивных схем при функциональных двигательных расстройствах
Функциональные неврологические расстройства (ФНР) – это неврологические симптомы, которые не могут быть объяснены поражением или связаны с выявленной дисфункцией центральной нервной системы. FND недостаточно диагностируется, хотя встречается часто и приводит к сильной инвалидности. События детской травмы обнаруживаются у 30-80% пациентов с ФНР и чаще встречаются у людей с функциональными неврологическими расстройствами, чем у здоровых и контрольных пациентов. В целом, факторы риска, сохраняющие факторы и поддерживающие факторы были описаны при FND, хотя ни в одном из исследований не анализировалась распространенность ранних дезадаптивных схем (EMS) у этих пациентов. Предполагается, что EMS, измеренный с помощью вопросника Young Schema Questionnaire (YSQ), лежит в основе множества проблем с психическим здоровьем, в частности расстройств личности. Мы предполагаем, что некоторые из этих ранних дезадаптивных схем могут участвовать в психопатологии и тяжести ФНР.
Основным результатом этого исследования является оценка распространенности ранних дезадаптивных схем у пациентов с функциональными двигательными расстройствами по сравнению с пациентами с болезнью Паркинсона или органической дистонией. Вторичные результаты заключаются в дальнейшем анализе лежащей в основе связи этих ранних неадекватных схем и (i) тяжести двигательных симптомов, (ii) тревоги и/или депрессии, (iii) возникновения детских травм у наших участников.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функциональные неврологические расстройства (ФНР) – это неврологические симптомы, которые не могут быть объяснены поражением или связаны с выявленной дисфункцией центральной нервной системы. FND недостаточно диагностируется, хотя встречается часто и приводит к сильной инвалидности. Функциональные двигательные расстройства — это подкатегория ФНР, влияющая на произвольные двигательные команды. События детской травмы обнаруживаются у 30-80% пациентов с ФНР и чаще встречаются у людей с функциональными неврологическими расстройствами, чем у здоровых и контрольных пациентов. В целом, факторы риска, сохраняющие факторы и поддерживающие факторы были описаны в FND, а в некоторых групповых исследованиях Brown R. и соавт. пытались включить его в психопатологические модели, такие как Интегративная концептуальная модель в 2004 году. Тем не менее, ни одно из исследований не анализировало распространенность ранних дезадаптивных схем (EMS) у этих пациентов. Предполагается, что EMS, измеренный с помощью вопросника Young Schema Questionnaire (YSQ), лежит в основе множества проблем с психическим здоровьем, в частности расстройств личности. Джеффри Янг разработал эту концепцию в 90-х годах с помощью так называемой «схемотерапии». EMS предлагается в качестве основной и основной цели для лечения расстройств личности и давних характерологических проблем. Нынешнее определение СЭМ — это «широкая, всепроникающая тема или паттерн, состоящий из воспоминаний, эмоций, познаний и телесных ощущений, касающихся самого себя и своих отношений с другими, развившийся в детстве или юности, выработанный на протяжении всей жизни и дисфункциональный до определенного предела». значительной степени». Его изучали при различных состояниях, таких как ожирение, расстройства личности, посттравматическое стрессовое расстройство или обсессивно-компульсивное расстройство, обнаружив некоторую специфичность EMS у пациентов с этими состояниями. В нашем исследовании мы предполагаем, что некоторые из этих ранних дезадаптивных схем могут участвовать в психопатологии и тяжести ФНР.
Основным результатом этого исследования является оценка распространенности ранних дезадаптивных схем у пациентов с функциональными двигательными расстройствами по сравнению с пациентами с болезнью Паркинсона или органической дистонией. Вторичные результаты заключаются в дальнейшем анализе лежащей в основе связи этих ранних неадекватных схем и (i) тяжести двигательных симптомов, (ii) тревоги и/или депрессии, (iii) возникновения детских травм у наших участников.
Для достижения этих целей мы стремимся включить 77 пациентов, из которых 30 пациентов с функциональным двигательным расстройством, 28 пациентов с болезнью Паркинсона, 19 пациентов с органической дистонией.
Все подходящие участники, которые согласились участвовать в исследовании, должны заполнить YSQ-S3 (краткая форма, французская версия, проверенный и надежный инструмент в клинических и исследовательских условиях). рейтинг, где 1 означает «совершенно неверно обо мне», а 6 означает «совершенно описывает меня». Точно так же вопросы варьируются от жизненного опыта до представления чувств по поводу определенных ситуаций. Он состоит из 90 пунктов самоотчета, измеряющих все 18 EMS, с целью описать схемы функционирования человека за последний год.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- APHP - Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагноз болезни Паркинсона (критерии Банка мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства (UKPDSBB)) или функционально-двигательного расстройства (критерии Гупта и Ланга) или дистонии (критерии Obeso et al. Мов Дис 2013)
- Ранее включенный в протокол исследования без названия «Retentissement des mouvements anormaux».
- Пациент проинформирован и выразил свое несогласие
- Письменное и устное понимание французского языка
Критерий исключения:
- Беременность
- Мера опеки или попечительства
- Психоз
- Другое неврологическое расстройство (например, опухоль головного мозга, ...)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка распространенности ранних дезадаптивных схем у пациентов с функциональными двигательными расстройствами по сравнению с пациентами с болезнью Паркинсона или дистоническими расстройствами
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
≥16 баллов по каждой схеме анкеты Young Schema Questionnaire-S3 (YSQ-S3) считается патологическим
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между баллами YSQ-S3 и тяжестью двигательных симптомов (балл из Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть 3)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Оценка клинической тяжести в части 3 UPDRS варьируется от 0 (нет) до 108 (тяжелая).
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Корреляция между баллами по шкале YSQ-S3 и симптомами тревоги/депрессии (проверено с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) вместе с Международным мини-психиатрическим интервью (MINI))
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Наличие тревоги, если HADS-тревожность ≥10; Наличие депрессии, если HADS-депрессия ≥10
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Корреляция между баллами YSQ-S3 и сообщениями о травмирующих событиях в детстве (оценка проводилась с помощью вопросника Composite International Diagnosis Interview (CIDI))
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Оценка различных типов событий детской травмы
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Richard LEVY, MD. PhD, Assistance Publique Hoptiaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Расстройства личности
- Дискинезии
- Соматоформные расстройства
- Истерическое расстройство личности
- Болезнь
- Болезнь Паркинсона
- Дистония
- Дистонические расстройства
- Двигательные расстройства
- Конверсионное расстройство
- Истерия
Другие идентификационные номера исследования
- NI18039J
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .