Периоперационное иммунопитание в условиях ускоренного восстановления после операции (PING-ERAS)
13 августа 2025 г. обновлено: ChiouYi Ho, Universiti Putra Malaysia
Периоперационное иммунопитание у больных гинекологическим раком в условиях ускоренного восстановления после операции
Целью этого клинического исследования является сравнение эффекта периоперационной иммунопитательной добавки у больных гинекологическим раком. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Есть ли какая-либо разница в результатах питания и функциональных результатах между интервенционными и обычными группами?
- Есть ли какая-либо разница в послеоперационных результатах между интервенционной и обычной группами?
Участникам (вмешательства) будут предоставлены иммунопитательные добавки до и после операции.
Исследователи сравнит группу вмешательства с обычной группой, чтобы увидеть, есть ли какая-либо разница в послеоперационных результатах.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование направлено на определение эффективности периоперационного вмешательства IMN на послеоперационные результаты среди пациентов с РЖ в условиях ускоренного восстановления после операции (ERAS).
Пациентам будут прописаны иммунопитательные добавки до и после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
106
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ChiouYi Ho
- Номер телефона: 3404 0388925555
- Электронная почта: agneshcy0326@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zulfitri 'Azuan Mat Daud
- Электронная почта: zulfitri@upm.edu.my
Места учебы
-
-
-
Putrajaya, Малайзия, 62250
- Рекрутинг
- Institut Kanser Negara
-
Контакт:
- ChiouYi Ho
- Номер телефона: 0127603622
- Электронная почта: agneshcy0326@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Те, у кого диагностирован РЖ
- Кандидаты на плановое хирургическое лечение
Критерий исключения:
- Поражаются желудочно-кишечный тракт (осложнение)
- У них диагностирован РЖ (метастаз).
- Аллергия на молочный/соевый/сывороточный белок
- Принять участие в другом интервенционном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вмешательство
Участникам будут давать 2 порции иммунопитания ежедневно в течение пяти (5) дней перед предварительной плановой операцией.
Протокол ERAS будет включать и продолжать прием 2 порций иммунопитания в течение семи (7) послеоперационных дней.
|
Участнику будут назначены 2 порции иммунопитательной добавки за 5 дней до операции и через 7 дней после операции.
|
|
Без вмешательства: общепринятый
Перед предварительной плановой операцией участники будут соблюдать обычную диету.
Протокол ERAS будет реализован, и ему будут назначены 2 порции полимерной смеси в день только в том случае, если пациент не сможет завершить 75% диеты, подаваемой в палате.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ежедневное потребление энергии и белка
Временное ограничение: 1 месяц
|
24-часовой отзыв о диете
|
1 месяц
|
|
состав тела
Временное ограничение: 1 месяц
|
анализатор состава тела; вес в кг; масса без жира в кг; жировая масса в кг; мышечная масса в кг; высота в метрах
|
1 месяц
|
|
уровень иммуноглобулина
Временное ограничение: 1 месяц
|
Концентрация иммуноглобулина G; Концентрация иммуноглобулина А; Концентрация иммуноглобулина М
|
1 месяц
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 1 месяц
|
Концентрация С-реактивного белка
|
1 месяц
|
|
послеоперационные результаты
Временное ограничение: 1 месяц
|
продолжительность госпитализации
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональное состояние
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сила хвата в кг по данным динамометра Джаммара
|
1 месяц
|
|
уровень стресса
Временное ограничение: 1 месяц
|
анкета, 10 пунктов, шкала воспринимаемого стресса (PSS-10), форма
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ChiouYi Ho, National Cancer Institute, Malaysia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
- Hertlein L, Zeder-Goss C, Furst S, Bayer D, Trillsch F, Czogalla B, Mahner S, Burges A, Rittler P. Peri-operative oral immunonutrition in malnourished ovarian cancer patients assessed by the nutritional risk screening. Arch Gynecol Obstet. 2018 Jun;297(6):1533-1538. doi: 10.1007/s00404-018-4759-8. Epub 2018 Apr 5.
- Abeles A, Kwasnicki RM, Darzi A. Enhanced recovery after surgery: Current research insights and future direction. World J Gastrointest Surg. 2017 Feb 27;9(2):37-45. doi: 10.4240/wjgs.v9.i2.37.
- Ho CY, Ibrahim Z, Abu Zaid Z, Mat Daud ZA, Mohd Yusop NB, Mohd Abas MN, Omar J. Postoperative Dietary Intake Achievement: A Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2022 Jan 5;14(1):222. doi: 10.3390/nu14010222.
- Yi HC, Ibrahim Z, Abu Zaid Z, Mat Daud Z', Md Yusop NB, Omar J, Mohd Abas MN, Abdul Rahman Z, Jamhuri N. Impact of Enhanced Recovery after Surgery with Preoperative Whey Protein-Infused Carbohydrate Loading and Postoperative Early Oral Feeding among Surgical Gynecologic Cancer Patients: An Open-Labelled Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2020 Jan 20;12(1):264. doi: 10.3390/nu12010264.
- Mudge LA, Watson DI, Smithers BM, Isenring EA, Smith L, Jamieson GG; Australian Immunonutrition Study Group. Multicentre factorial randomized clinical trial of perioperative immunonutrition versus standard nutrition for patients undergoing surgical resection of oesophageal cancer. Br J Surg. 2018 Sep;105(10):1262-1272. doi: 10.1002/bjs.10923. Epub 2018 Jul 12.
- Di Renzo L, De Lorenzo A, Fontanari M, Gualtieri P, Monsignore D, Schifano G, Alfano V, Marchetti M; SIERR. Immunonutrients involved in the regulation of the inflammatory and oxidative processes: implication for gamete competence. J Assist Reprod Genet. 2022 Apr;39(4):817-846. doi: 10.1007/s10815-022-02472-6. Epub 2022 Mar 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RSCH ID-22-04215-WHE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .