Предоперационное питание при плановой резекционной хирургии при воспалительных заболеваниях кишечника
4 марта 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Целью этого исследования является определить, снижают ли улучшенные инструменты стратификации риска и меры по смягчению последствий недостаточности питания послеоперационный риск у пациентов, перенесших плановую или неотложную резекцию по поводу воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), и улучшает ли добавление иммуномодулирующего питания результаты хирургических операций.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить, минимизируют ли предоперационный скрининг недостаточности питания и вмешательство послеоперационные осложнения.
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить, снижает ли иммуномодулирующее питание в периоперационном периоде продолжительность госпитализации и вероятность возникновения серьезных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jennifer Katz, MD
- Номер телефона: (855) 698-4232
- Электронная почта: Jennifer.katz@nyulangone.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возможность и желание предоставить письменное информированное согласие
- Возраст 18 лет и старше
- Подтвержденный диагноз воспалительного заболевания кишечника
- Назначена резекция кишечника, связанная с заболеванием, в NYU Langone Health.
Критерий исключения:
- В настоящее время диагноз воспалительного заболевания кишечника отсутствует.
- Возраст младше 18 лет
- Не владеет английским языком (умеет читать и отвечать на вопросы).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Специалист по питанию
Участники будут распределены в это подразделение, если будет установлено, что субъект страдает от недоедания.
Их отправят к специалисту по питанию для осмотра, посвященного питанию, и перед операцией им будет предоставлен стандартный уход.
|
Специалист по питанию, помогающий улучшить состояние питания с помощью диеты, пероральных пищевых добавок или парентерального питания.
Всем субъектам исследования, включая субъектов, не страдающих от недоедания, перед операцией в соответствии со стандартами лечения будут введены коктейли для обеспечения иммунитета при хирургической операции.
Все субъекты также будут получать дополнительные встряски, начиная со стационарного лечения, когда диета будет усовершенствована.
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
В эту группу будут распределены участники, у которых нет признаков недоедания.
Субъекту будет предоставлено обучение и график приема коктейлей Sure® Surgery Immunonutrition перед операцией в соответствии со стандартами лечения.
|
Всем субъектам исследования, включая субъектов, не страдающих от недоедания, перед операцией в соответствии со стандартами лечения будут введены коктейли для обеспечения иммунитета при хирургической операции.
Все субъекты также будут получать дополнительные встряски, начиная со стационарного лечения, когда диета будет усовершенствована.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
С момента поступления пациента в больницу на операцию до его выписки.
|
До 30 дней после операции
|
|
Доля пациентов, у которых возникли серьезные послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Визит 3 (30 дней после операции)
|
Серьезные осложнения включают инфекцию, кровотечение (требующее переливания крови или требующее вмешательства), сердечно-сосудистые события (инфаркт миокарда, аритмия и остановка сердца), инсульт, острое повреждение почек (увеличение сывороточного креатинина ≥0,3 мг/дл по сравнению с исходным уровнем или ≥1,5 раза). исходный уровень), венозная тромбоэмболия, повторная операция, повторная госпитализация и необходимость ухода на уровне отделения интенсивной терапии.
Результат будет получен из электронной медицинской карты (ЭМК).
|
Визит 3 (30 дней после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, принимавших участие в программе диетического вмешательства перед операцией
Временное ограничение: Визит 3 (30 дней после операции)
|
Визит 3 (30 дней после операции)
|
|
|
Доля пациентов, принимавших участие в программе диетического вмешательства после операции
Временное ограничение: Визит 3 (30 дней после операции)
|
Визит 3 (30 дней после операции)
|
|
|
Количество завершенных пищевых коктейлей
Временное ограничение: Визит 3 (30 дней после операции)
|
Визит 3 (30 дней после операции)
|
|
|
Процент завершенных питательных коктейлей в целом
Временное ограничение: Визит 3 (30 дней после операции)
|
Визит 3 (30 дней после операции)
|
|
|
Процент питательных коктейлей, принятых до операции
Временное ограничение: За день до операции
|
Субъекта позвонят за день до операции, чтобы определить количество встряхиваний, употребленных пациентом.
|
За день до операции
|
|
Процент питательных коктейлей, принятых после операции
Временное ограничение: Через неделю после операции
|
Через неделю после операции последует телефонный звонок, чтобы определить, сколько коктейлей выпил субъект.
|
Через неделю после операции
|
|
Доля пациентов, у которых возникли послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Визит 3 (30 дней после операции)
|
Визит 3 (30 дней после операции)
|
|
|
Доля пациентов с 30-дневной повторной госпитализацией
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
До 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Katz, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-01243
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставлены по обоснованному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health.
Запросы можно направлять по адресу: Jennifer.katz@nyulangone.org.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Следователю, предложившему использовать данные, доступ будет предоставлен по обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу: Jennifer.katz@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .