Трансдермальная система метилфенидата (MTS) в лечении СДВГ у взрослых

Критерии включения:

Взрослые, отвечающие критериям DSM-IV-Text Revision для СДВГ, критериям штата Юта для СДВГ и страдающим как минимум умеренными нарушениями (4 балла или выше по шкале CGI-Severity Scale для СДВГ как на скрининговом, так и на базовом визитах), будут зачислены. Другие критерии включают в себя:

1. Субъекты в возрасте от 18 до 65 лет включительно;

2. Субъекты женского пола имеют право участвовать в этом исследовании только в том случае, если:

   1. Она не имеет детородного потенциала; имеет полового партнера мужского пола, который хирургически стерилизован; находится на имплантате левоноргестрела, инъекционном прогестероне или пероральном контрацептиве; имеет внутриматочную спираль (ВМС); или сексуально неактивен с партнером-мужчиной.
   2. Или соглашается использовать двойной барьерный метод контрацепции (любое сочетание физических и химических методов) и имеет отрицательный результат теста на беременность по моче при скрининговом собеседовании.
3. Общее состояние здоровья субъекта должно быть хорошим, что подтверждается историей болезни, ЭКГ и другими анализами, которые, по мнению врача-исследователя, подтвердят хорошее здоровье пациента.
4. Субъекты должны читать и писать на уровне, достаточном для предоставления письменного информированного согласия и заполнения материалов, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

• Субъекты не будут иметь права на включение в это исследование, если применим любой из следующих критериев:

  1. Субъекты с другими текущими расстройствами оси I DSM-IV, включая текущий или пожизненный анамнез психоза, текущее биполярное расстройство типа I, текущее большое депрессивное расстройство и текущее тревожное расстройство (если, по мнению врача клиники, СДВГ не является основным расстройством и вызывает инвалидность). наблюдается у больного);
  2. Субъекты с любым другим диагнозом DSM-IV Axis II, настолько серьезным, что он предполагает отсутствие реакции на фармакотерапию СДВГ или несоблюдение протокола;
  3. Субъекты, подверженные риску самоубийства или риску причинения вреда другим;
  4. История зависимости от психоактивных веществ в соответствии с критериями DSM-IV в течение 3 месяцев после скрининга;
  5. Субъекты, в настоящее время злоупотребляющие запрещенными наркотиками или алкоголем, исключаются из исследования;
  6. Положительный результат скрининга мочи на наркотики, вызывающие зависимость, при скрининге пациентов, которые имеют значительную историю употребления психоактивных веществ, но все еще соответствуют критериям 4 и 5. Пациентам, не подверженным риску злоупотребления психоактивными веществами, не будет проводиться скрининг мочи на наркотики;
  7. Субъекты, для которых стимуляторы могут представлять риск, например, те, у кого в анамнезе злоупотребление стимуляторами,
  8. История неконтролируемой гипертонии или серьезного сердечно-сосудистого заболевания;
  9. Любые известные или подозреваемые серьезные медицинские или психические заболевания (например, печеночная или почечная недостаточность, легочные (астма, ХОБЛ и т. д.), желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические или метаболические нарушения, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить интерпретацию результатов исследования или представляют серьезную проблему безопасности в контексте клинического испытания;
  10. Лекарства, в том числе пищевые добавки для здоровья, которые, по мнению исследователя, могут воздействовать на центральную нервную систему (например, зверобой, лист гинкго и мелатонин), не допускаются во время исследования. Если субъект принимает лекарство до включения в исследование, перед посещением 2 должен быть 7-дневный период вымывания. Мы попросим предоставить честный отчет обо всех лекарствах, принятых между посещениями. В случае употребления лекарств с психоактивными свойствами пациенту будет предоставлена ​​консультация относительно использования запрещенных препаратов;
  11. Использование любого лекарства, которое клинический исследователь или медицинский наблюдатель не считает приемлемым, в течение 7-дневного периода до начала исследования (День 1);
  12. Субъекты с высоким ИМТ (> 38) и с высокой концентрацией жировой ткани в области бедра по оценке клинициста.