Metyylifenidaatti transdermaalinen järjestelmä (MTS) aikuisten ADHD:n hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset, jotka täyttävät ADHD:n DSM-IV-Text Revision -kriteerit, ADHD:n Utahin kriteerit, ja joilla on vähintään kohtalainen vajaatoiminta (pisteet 4 tai enemmän ADHD:n CGI-vakavuusasteikolla sekä seulonta- että peruskäynneillä) otetaan mukaan. Muita kriteerejä ovat:

1. Kohteet 18–65-vuotiaat mukaan lukien;

2. Naispuoliset koehenkilöt voivat osallistua tähän tutkimukseen vain, jos:

   1. Hän ei ole raskaana; hänellä on miespuolinen seksikumppani, joka on steriloitu kirurgisesti; on levonorgestreelin, injektoitavan progesteronin tai suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen implantissa; on kohdunsisäinen laite (IUD); tai on seksuaalisesti passiivinen miespuolisen kumppanin kanssa.
   2. Tai suostuu käyttämään kaksoisestemenetelmää ehkäisyyn (mikä tahansa fysikaalisten ja kemiallisten menetelmien yhdistelmä) ja hänellä on negatiivinen virtsaraskaustesti seulontahaastattelussa.
3. Tutkittavan terveydentilan on oltava yleisesti ottaen hyvä sairaushistorian, EKG:n ja muun analyysin perusteella, joka tutkimuslääkärin arvion mukaan vahvistaisi potilaan hyvän terveyden.
4. Tutkittavien tulee lukea ja kirjoittaa tasolla, joka riittää antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja täydellinen tutkimukseen liittyvä materiaali.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöitä ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. Potilaat, joilla on muita DSM-IV Axis I -häiriöitä, mukaan lukien nykyinen tai elinikäinen psykoosi, nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tyyppi I, nykyinen vakava masennushäiriö ja nykyinen ahdistuneisuushäiriö (ellei klinikan lääkärin mielestä ADHD ole ensisijainen häiriö ja aiheuttaa vamman nähty potilaalla);
  2. Koehenkilöt, joilla on jokin muu DSM-IV Axis II -diagnoosi niin vakava, että se viittaa siihen, että ADHD:n lääkehoito ei ole reagoinut tai protokollaa ei noudateta;
  3. Kohteet, joilla on itsemurhariski tai vaara vahingoittaa muita;
  4. DSM-IV-kriteerien mukainen aineriippuvuus 3 kuukauden sisällä seulonnasta;
  5. Koehenkilöt, jotka tällä hetkellä käyttävät väärin huumeita tai alkoholia, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle;
  6. Positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa potilaille, joilla on ollut merkittävää päihteiden käyttöä, mutta jotka silti täyttävät kriteerit 4 ja 5. Potilaille, joilla ei ole päihteiden väärinkäytön riskiä, ​​ei tehdä virtsan huumeseulontaa;
  7. Koehenkilöt, joille stimulantit muodostaisivat riskin, kuten ne, joilla on ollut stimulanttien väärinkäyttöä,
  8. Aiempi hallitsematon verenpainetauti tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus;
  9. Kaikki tunnetut tai epäillyt merkittävät lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet (esim. maksan tai munuaisten vajaatoiminta, keuhkojen (astma, keuhkoahtaumatauti jne.), maha-suolikanavan, endokriiniset, neurologiset tai aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat tutkijan arvion mukaan heikentää tutkimustulosten tulkintaa tai ovat merkittävä turvallisuusongelma kliinisen tutkimuksen yhteydessä;
  10. Lääkkeet, mukaan lukien terveysravintolisät, jotka tutkijan arvioi todennäköisesti vaikuttavan keskushermostoon (esimerkiksi mäkikuisma, gingko-lehti ja melatoniini), eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana. Jos koehenkilö ottaa lääkkeen ennen tutkimukseen tuloa, tulee olla 7 päivän huuhtelujakso ennen käyntiä 2. Pyydämme rehellistä selvitystä kaikista käyntien välillä kulutetuista lääkkeistä. Mikäli psykoaktiivisia ominaisuuksia omaavaa lääkettä käytetään, potilasta neuvotaan kiellettyjen lääkkeiden käytöstä;
  11. Sellaisen lääkkeen käyttö, jota kliininen tutkija tai lääkäri ei pidä hyväksyttävinä tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 7 päivän aikana (päivä 1);
  12. Potilaat, joilla on korkea BMI (> 38) ja joilla on korkeat rasvakudospitoisuudet lonkassa kliinikon arvioiden mukaan.