Methylfenidaat transdermaal systeem (MTS) bij de behandeling van ADHD bij volwassenen

Inclusiecriteria:

Volwassenen die voldoen aan de DSM-IV-Text Revision-criteria voor ADHD, de Utah-criteria voor ADHD, en die ten minste een matige beperking ervaren (een score van 4 of hoger op de CGI-Severity Scale voor ADHD bij zowel screening- als basislijnbezoeken) zullen worden ingeschreven. Andere criteria zijn onder meer:

1. Proefpersonen van 18 tot en met 65 jaar;

2. Vrouwelijke proefpersonen komen alleen in aanmerking voor deelname aan en deelname aan dit onderzoek als:

   1. Ze is niet vruchtbaar; een mannelijke seksuele partner heeft die chirurgisch is gesteriliseerd; wordt geïmplanteerd met levonorgestrel, injecteerbaar progesteron of een oraal anticonceptivum; heeft een spiraaltje (IUD); of seksueel inactief is met een mannelijke partner.
   2. Of stemt ermee in om een ​​anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken (elke combinatie van fysische en chemische methoden) en heeft een negatieve urinezwangerschapstest bij het screeningsgesprek.
3. De proefpersoon moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis, ECG en andere analyses die, naar het oordeel van de onderzoeksarts, de goede gezondheid van de patiënt zouden bevestigen.
4. Proefpersonen moeten lezen en schrijven op een niveau dat voldoende is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en studiegerelateerd materiaal te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen komen niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  1. Proefpersonen met andere huidige DSM-IV As I-stoornissen, waaronder een huidige of levenslange geschiedenis van psychose, huidige bipolaire stoornis type I, huidige depressieve stoornis en huidige angststoornis (tenzij volgens de arts van de kliniek ADHD de primaire stoornis is en de handicap veroorzaakt gezien bij de patiënt);
  2. Proefpersonen met een andere DSM-IV As II-diagnose die zo ernstig is dat dit zou suggereren dat ze niet reageren op farmacotherapie voor ADHD of dat ze het protocol niet naleven;
  3. Onderwerpen die risico lopen op zelfmoord of het risico lopen anderen schade toe te brengen;
  4. Voorgeschiedenis van middelenafhankelijkheid volgens DSM-IV-criteria binnen 3 maanden na screening;
  5. Proefpersonen die momenteel illegale drugs of alcohol misbruiken, worden uitgesloten van het onderzoek;
  6. Positieve urinescreening op drugsmisbruik bij screening voor patiënten met een significante geschiedenis van middelengebruik maar die nog steeds voldoen aan criteria 4 en 5. Patiënten die geen risico lopen op middelenmisbruik krijgen geen urinedrugscreening;
  7. Proefpersonen bij wie stimulerende middelen een risico zouden vormen, zoals mensen met een voorgeschiedenis van misbruik van stimulerende middelen,
  8. Geschiedenis van ongecontroleerde hypertensie of significante hart- en vaatziekten;
  9. Elke bekende of vermoedelijke significante medische of psychiatrische ziekte (bijv. lever- of nierinsufficiëntie, pulmonaire (astma, COPD, enz.), gastro-intestinale, endocriene, neurologische of metabolische stoornissen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen belemmeren of een significant veiligheidsprobleem vormen in de context van de klinische proef;
  10. Medicijnen, waaronder gezondheidsvoedingssupplementen waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze waarschijnlijk activiteit van het centrale zenuwstelsel hebben (bijvoorbeeld sint-janskruid, ginkgoblad en melatonine), zijn tijdens het onderzoek niet toegestaan. Als de proefpersoon de medicatie inneemt voordat hij aan de studie begint, moet er een wash-outperiode van 7 dagen zijn voorafgaand aan Bezoek 2. We zullen vragen om een ​​eerlijk rapport van alle medicijnen die tussen de bezoeken zijn ingenomen. In het geval dat een medicijn met psychoactieve eigenschappen wordt gebruikt, wordt de patiënt geadviseerd over het gebruik van verboden medicijnen;
  11. Gebruik van medicatie die door de klinische onderzoeker of de medische monitor niet aanvaardbaar wordt geacht gedurende de periode van 7 dagen vóór de start van het onderzoek (dag 1);
  12. Proefpersonen met een hoge BMI (>38) en proefpersonen met hoge vetweefselconcentraties in de heup, zoals beoordeeld door de clinicus.