- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00506285
Sistema transdermico metilfenidato (MTS) nel trattamento dell'ADHD per adulti
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ADHD colpisce dal 3 al 5% dei bambini, persiste nell'adolescenza nel 40-70% di questi bambini e continua nell'età adulta in almeno il 50% degli adolescenti affetti. Il metilfenidato è stato il primo farmaco dimostrato di essere efficace nel trattamento degli adulti con ADHD e continua ad essere ampiamente utilizzato. Sebbene le formulazioni a rilascio prolungato rappresentino un miglioramento rispetto alle versioni a rilascio immediato, permangono problemi significativi per molti pazienti. In particolare, la maggior parte è stata progettata con l'obiettivo di fornire farmaci solo durante l'orario scolastico e per un breve periodo dopo la scuola. Negli adulti è frequente la necessità di una durata del trattamento molto più estesa. MTS è una nuova forma di metilfenidato che fornisce farmaci in un sistema di somministrazione di cerotti transdermici. Ha un profilo farmacocinetico molto uniforme e in lenta ascesa. Il livello ematico molto stabile e lentamente crescente di MTS dovrebbe superare i problemi sopra indicati con un sistema di somministrazione più conveniente per molti pazienti. Attualmente è approvato per il trattamento dell'ADHD infantile, con profili di efficacia e sicurezza simili ad altre forme di metilfenidato. Questo studio sarà il primo a valutare l'efficacia e la sicurezza di MTS nell'ADHD adulto.
Questo è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, incrociato che confronta MTS con cerotto placebo. Lo studio in doppio cieco sarà preceduto da un periodo di arruolamento costituito da due visite di screening seguite il più rapidamente possibile da una visita di riferimento. I pazienti che continuano a soddisfare i criteri di ammissione al basale saranno randomizzati nel primo dei due periodi di trattamento di 4 settimane. Tenteremo di raggiungere la massima dose tollerata di MTS entro 2 settimane e quindi osserveremo la risposta nelle ultime due settimane di ciascuna fase di crossover. Il periodo in doppio cieco sarà seguito da una fase di trattamento in aperto di 180 giorni, a dose flessibile, progettata per valutare gli effetti a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah School of Medicine, Department of Psychiatry, Mood Disorders Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno arruolati gli adulti che soddisfano i criteri di revisione del testo del DSM-IV per l'ADHD, i criteri dello Utah per l'ADHD e che presentano una compromissione almeno moderata (un punteggio di 4 o superiore sulla scala di gravità CGI per l'ADHD sia allo screening che alle visite di riferimento). Altri criteri includono:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi;
I soggetti di sesso femminile possono entrare e partecipare a questo studio solo se:
- Non è potenzialmente fertile; ha un partner sessuale maschile sterilizzato chirurgicamente; è su impianto di levonorgestrel, progesterone iniettabile o contraccettivo orale; ha un dispositivo intrauterino (IUD); o è sessualmente inattivo con un partner maschile.
- Oppure accetta di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera (qualsiasi combinazione di metodi fisici e chimici) e ha un test di gravidanza sulle urine negativo al colloquio di screening.
- Il soggetto deve essere in buona salute generale come determinato dall'anamnesi, dall'ECG e da altre analisi che, a giudizio del medico dello studio, confermerebbero la buona salute del paziente.
- I soggetti devono leggere e scrivere a un livello sufficiente per fornire il consenso informato scritto e completare i materiali relativi allo studio.
Criteri di esclusione:
I soggetti non saranno idonei per l'inclusione in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Soggetti con altri Disturbi di Asse I del DSM-IV in corso tra cui storia attuale o una storia di psicosi, disturbo bipolare di tipo I in atto, disturbo depressivo maggiore in atto e disturbo d'ansia in atto (a meno che, secondo l'opinione del medico della clinica, l'ADHD sia il disturbo primario e causi la disabilità visto nel paziente);
- - Soggetti con qualsiasi altra diagnosi di Asse II del DSM-IV così grave da suggerire una non risposta alla farmacoterapia per l'ADHD o una non conformità al protocollo;
- Soggetti a rischio di suicidio o rischio di nuocere ad altri;
- Storia di dipendenza da sostanze secondo i criteri del DSM-IV entro 3 mesi dallo screening;
- I soggetti che attualmente abusano di droghe illegali o alcol sono esclusi dallo studio;
- Screening delle urine positivo per droghe d'abuso allo screening per i pazienti che hanno una storia significativa di uso di sostanze ma soddisfano ancora i criteri 4 e 5. I pazienti non a rischio di abuso di sostanze non riceveranno uno screening per droghe sulle urine;
- Soggetti in cui gli stimolanti rappresenterebbero un rischio come quelli con una storia di abuso di stimolanti,
- Storia di ipertensione incontrollata o malattia cardiovascolare significativa;
- Qualsiasi malattia medica o psichiatrica significativa nota o sospetta (ad es. costituire un problema di sicurezza significativo nel contesto della sperimentazione clinica;
- Durante lo studio non sono consentiti farmaci, compresi gli integratori alimentari salutari che secondo lo sperimentatore potrebbero avere un'attività del sistema nervoso centrale (ad esempio erba di San Giovanni, foglie di gingko e melatonina). Se il soggetto sta assumendo il farmaco prima dell'ingresso nello studio, deve esserci un periodo di sospensione di 7 giorni prima della Visita 2. Chiederemo un rapporto onesto di tutti i farmaci consumati tra le visite. Nel caso in cui venga consumato un farmaco con proprietà psicoattive, il paziente sarà informato sull'uso di farmaci proibiti;
- Uso di qualsiasi farmaco non considerato accettabile dallo sperimentatore clinico o dal monitor medico durante il periodo di 7 giorni prima dell'inizio dello studio (Giorno 1);
- Soggetti con BMI elevato (>38) e quelli con elevate concentrazioni di tessuto adiposo nell'anca secondo il giudizio del medico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: UN
Questo braccio è durato 4 settimane.
I soggetti sono stati trattati con il sistema transdermico al metilfenidato.
I pazienti sono stati visitati settimanalmente, è stato stabilito un contatto telefonico tra le visite e il dosaggio poteva essere aggiustato in seguito al contatto telefonico.
La MTS è stata avviata utilizzando un cerotto da 12,5 cm.
La dose è stata aumentata durante le prime 2 settimane in base alla risposta al trattamento e agli effetti collaterali fino alla massima dose/dimensione del cerotto tollerata.
È stato mantenuto stabile nelle ultime 2 settimane.
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MTS è un prodotto patch avanzato che fornisce metilfenidato miscelato uniformemente con l'adesivo.
Questa formulazione consente una buona adesione e un'ampia gamma di dosaggi.
Le dimensioni dei cerotti MTS di 12,5, 18,75, 25 e 37,5 cm2 equivalgono a dosi nominali per un tempo di utilizzo di 9 ore di 10, 15, 20 e 30 mg di MPH.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: B
Questo braccio è durato 4 settimane.
Il cerotto placebo è stato iniziato utilizzando un cerotto da 12,5 cm e poi aumentato fino alla dimensione del cerotto più grande tollerata durante le prime 2 settimane e mantenuto costante nelle ultime due settimane.
I soggetti sono stati visitati settimanalmente, è stato stabilito un contatto telefonico tra le visite e il dosaggio poteva essere aggiustato in seguito alla visita telefonica.
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Questa patch è progettata per apparire identica alla patch di intervento effettiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Wender Reimherr Scala del Disturbo da Deficit dell'Attenzione dell'Adulto
Lasso di tempo: Endpoint in doppio cieco durante i bracci MTS e placebo
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Questa scala misura i 7 domini dello Utah Criteria for Adult ADHD.
I punteggi totali vanno da 0 a 28.
Media dei campioni normativi inferiore a 5.
Il peggior punteggio possibile è 28.
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Endpoint in doppio cieco durante i bracci MTS e placebo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scale di valutazione dell'ADHD per adulti di Conners (CAARS)
Lasso di tempo: Endpoint in doppio cieco per i bracci MTS e placebo
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Misura i criteri ADHD basati sul DSM di disattenzione e iperattività/impulsività. Ci sono 30 item con punteggio da 0 a 3 per un punteggio minimo di 0 (nessun sintomo) e un punteggio massimo di 90 peggiori sintomi possibili.
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Endpoint in doppio cieco per i bracci MTS e placebo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frederick W. Reimherr, MD, University of Utah
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Olsen JL, Reimherr FW, Marchant BK, Wender PH, Robison RJ. The effect of personality disorder symptoms on response to treatment with methylphenidate transdermal system in adults with attention-deficit/hyperactivity disorder. Prim Care Companion CNS Disord. 2012;14(5):PCC.12m01344. doi: 10.4088/PCC.12m01344. Epub 2012 Oct 11.
- Reimherr FW, Marchant BK, Olsen JL, Wender PH, Robison RJ. Oppositional defiant disorder in adults with ADHD. J Atten Disord. 2013 Feb;17(2):102-13. doi: 10.1177/1087054711425774. Epub 2011 Nov 18.
- Gift TE, Reimherr FW, Marchant BK, Steans TA, Wender PH. Personality Disorder in Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Attrition and Change During Long-term Treatment. J Nerv Ment Dis. 2016 May;204(5):355-63. doi: 10.1097/NMD.0000000000000470.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20405 (Bayer)
- SPD485.420-Reimherr (OTHER_GRANT: Shire Pharma)
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Prove cliniche su Metilfenidato Sistema transdermico (MTS)
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University of AarhusNovartis; The Danish Medical Research CouncilCompletato
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ZARS Pharma Inc.Completato
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ZARS Pharma Inc.Terminato