Эффективность и безопасность кальцитриола для лечения волчаночного нефрита и стойкой протеинурии
31 июля 2015 г. обновлено: Chinese University of Hong Kong
Гломерулонефрит и почечная недостаточность представляют собой одно из наиболее опасных для жизни проявлений системной красной волчанки (СКВ).
Хотя иммуносупрессивная терапия часто эффективна при лечении острого волчаночного нефрита, у значительной части пациентов после разрешения острого нефритического процесса наблюдается стойкая протеинурия и развивается прогрессирующая почечная недостаточность.
Имеются предварительные данные о том, что кальцитриол и другие аналоги витамина D могут снижать протеинурию у пациентов с хроническими заболеваниями почек.
Исследователи планируют провести рандомизированное контрольное исследование для оценки безопасности и эффективности кальцитриола при лечении больных СКВ с персистирующей протеинурией.
Будет набрано 60 пациентов с клинически неактивной СКВ и персистирующей протеинурией, несмотря на традиционную терапию.
Их будут лечить кальцитриолом в течение 48 недель.
Будут контролироваться протеинурия, функция почек, активность волчанки, маркеры воспаления в сыворотке и моче.
В этом исследовании будут изучены потенциальные антипротеинурические и иммуномодулирующие эффекты кальцитриола при лечении СКВ, которая является распространенным и опасным для жизни заболеванием у молодых людей.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18-65 лет
- клиническая покоящаяся СКВ в течение не менее 12 недель
- исходный показатель SLEDAI <= 4
- история подтвержденного биопсией волчаночного нефрита
- расчетная скорость клубочковой фильтрации от 15 до 60 мл/мин/1,73 м2
- протеинурия > 1 г/день (или протеинурия > 1 г/г-Cr) в 2 последовательных пробах в течение 12 недель, несмотря на прием ингибитора АПФ или блокатора ангиотензиновых рецепторов в течение как минимум 3 месяцев
- при поддерживающей дозе преднизолона < 10 мг/день, с другими иммунодепрессантами или без них
- скорректированный уровень кальция в сыворотке < 2,45 ммоль/л
- готовность дать письменное согласие и соблюдать протокол исследования
Критерий исключения:
- Беременность, кормление грудью или способность к деторождению без эффективного метода контроля над рождаемостью
- Тяжелые желудочно-кишечные расстройства, которые мешают их способности получать или всасывать пероральные лекарства.
- Злокачественные новообразования в анамнезе, включая лейкемию и лимфому в течение последних 2 лет.
- Системная инфекция, требующая лечения при включении в исследование
- Любое другое тяжелое сопутствующее заболевание, такое как, помимо прочего, хроническое заболевание печени, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, злокачественная гипертензия.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет
- Участие в любом предыдущем испытании аналога витамина D
- Пациенты, получающие лечение витамином D и/или его аналогом по другим медицинским показаниям в течение последних 4 недель. Пациенты, принимающие поливитаминные добавки, содержащие витамин D, могут быть включены в исследование после 4-недельного периода вымывания путем перехода на препарат, не содержащий витамина D.
- Прием других исследуемых препаратов в течение последних 30 дней
- История психологического заболевания или состояния, которое мешает способности пациента понять требования исследования.
- История несоблюдения
- Известная история чувствительности или аллергии на аналоги витамина D
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечебная группа
Пациенты будут получать кальцитриол в фиксированной дозе 1 мкг два раза в неделю.
|
Пациенты будут получать кальцитриол (пероральные капсулы) в фиксированной дозе 1 мкг два раза в неделю.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Пациенты будут получать поливитамины по 1 таблетке в день (с витамином D2 300 МЕ).
|
Пациенты будут получать поливитамины по 1 таблетке в день (с витамином D2 300 МЕ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение протеинурии
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичные конечные точки включают риск обострения волчанки, изменение функции почек, индекс активности системной красной волчанки (SLEDAI), маркеры воспаления в сыворотке и моче.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Урологические проявления
- Заболевания соединительной ткани
- Нарушения мочеиспускания
- Гломерулонефрит
- Красная волчанка, системная
- Протеинурия
- Нефрит
- Волчаночный нефрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Микроэлементы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Сосудосуживающие агенты
- Агонисты кальциевых каналов
- Кальцитриол
Другие идентификационные номера исследования
- CRE-2007.261-T
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .