루푸스신염 및 지속성 단백뇨 치료를 위한 칼시트리올의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 만 18~65세
• 최소 12주 동안 임상 정지 SLE
• 기준선 SLEDAI 점수 <= 4
• 생검으로 입증된 루푸스 신염의 병력
• 예상 사구체 여과율 15~60ml/min/1.73m2
• 최소 3개월 동안 ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제에도 불구하고 12주 이내에 2개의 연속 샘플에서 단백뇨 > 1g/일(또는 단백뇨 > 1g/g-Cr)
• 다른 면역억제제를 사용하거나 사용하지 않고 프레드니솔론 < 10mg/일의 유지 용량
• 보정된 혈청 칼슘 수치 < 2.45mmol/l
• 서면 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수하려는 의지

제외 기준:

• 효과적인 산아제한 방법이 없는 임신, 수유 또는 가임 가능성
• 경구 약물을 받거나 흡수하는 능력을 방해하는 심각한 위장 장애
• 지난 2년 이내에 백혈병 및 림프종을 포함한 악성 종양의 병력
• 연구 시작 시 치료가 필요한 전신 감염
• 만성간질환, 심근경색, 뇌혈관사고, 악성고혈압 등 기타 중증 동반질환
• 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 역사
• 비타민 D 유사체에 대한 이전 임상시험 참여
• 지난 4주 이내에 다른 의학적 이유로 비타민 D 및/또는 그 유사체의 치료를 받은 환자. 비타민 D가 함유된 종합 비타민제를 복용 중인 환자는 4주 휴약 기간 후 비타민 D가 없는 제제로 변경하여 등록할 수 있습니다.
• 지난 30일 이내의 다른 연구 약물
• 연구 요구 사항을 이해하는 환자의 능력을 방해하는 것과 같은 심리적 질병 또는 상태의 병력
• 위반 이력
• 비타민 D 유사체에 대한 민감성 또는 알레르기의 알려진 병력