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Eficacia y seguridad del calcitriol para el tratamiento de la nefritis lúpica y la proteinuria persistente

31 de julio de 2015 actualizado por: Chinese University of Hong Kong
La glomerulonefritis y la insuficiencia renal representan una de las manifestaciones más peligrosas para la vida del lupus eritematoso sistémico (LES). Aunque la terapia inmunosupresora suele ser eficaz para el tratamiento de la nefritis lúpica aguda, una proporción significativa de pacientes muestran proteinuria persistente después de la resolución del proceso nefrítico agudo y desarrollan insuficiencia renal progresiva. Existe evidencia preliminar de que el calcitriol y otros análogos de la vitamina D pueden reducir la proteinuria en pacientes con enfermedades renales crónicas. Los investigadores planean realizar un estudio de control aleatorio para evaluar la seguridad y eficacia del calcitriol en el tratamiento de pacientes con LES con proteinuria persistente. Se reclutarán sesenta pacientes con LES clínicamente inactivo y proteinuria persistente a pesar de la terapia convencional. Serán tratados con calcitriol durante 48 semanas. Se controlará proteinuria, función renal, actividad de la enfermedad lúpica, marcadores inflamatorios séricos y urinarios. Este estudio explorará los posibles efectos antiproteinúricos e inmunomoduladores del calcitriol en el tratamiento del LES, que es una enfermedad común y potencialmente mortal en adultos jóvenes.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 18 a 65 años
  • LES inactivo clínico durante al menos 12 semanas
  • puntuación SLEDAI inicial <= 4
  • antecedentes de nefritis lúpica comprobada por biopsia
  • tasa de filtración glomerular estimada 15 a 60 ml/min/1,73 m2
  • proteinuria > 1 g/día (o proteinuria > 1 g/g-Cr) en 2 muestras consecutivas dentro de las 12 semanas a pesar de inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina durante al menos 3 meses
  • con dosis de mantenimiento de prednisolona < 10 mg/día, con o sin otros medicamentos inmunosupresores
  • nivel de calcio sérico corregido < 2,45 mmol/l
  • voluntad de dar su consentimiento por escrito y cumplir con el protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, lactancia o posibilidad de tener hijos sin un método eficaz de control de la natalidad
  • Trastornos gastrointestinales graves que interfieren con su capacidad para recibir o absorber medicamentos orales
  • Antecedentes de malignidad, incluidos leucemia y linfoma en los últimos 2 años
  • Infección sistémica que requiere tratamiento al ingresar al estudio
  • Cualquier otra enfermedad coexistente grave como, entre otras, enfermedad hepática crónica, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hipertensión maligna
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
  • Participación en cualquier ensayo previo sobre análogo de vitamina D
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento con vitamina D y/o su análogo por otras razones médicas en las últimas 4 semanas. Los pacientes que toman suplementos multivitamínicos que contienen vitamina D podrían inscribirse después de 4 semanas del período de lavado cambiando a una preparación que no contenga vitamina D.
  • En otros medicamentos en investigación en los últimos 30 días
  • Antecedentes de una enfermedad o afección psicológica que interfiere con la capacidad del paciente para comprender los requisitos del estudio.
  • Historial de incumplimiento
  • Antecedentes conocidos de sensibilidad o alergia a los análogos de la vitamina D

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de tratamiento
Los pacientes recibirán calcitriol a una dosis fija de 1 mcg dos veces por semana.
Droga: Calcitriol
Los pacientes recibirán calcitriol (cápsula oral) a una dosis fija de 1 mcg dos veces por semana.
Comparador activo: grupo de control
Los pacientes recibirán una tableta multivitamínica 1 diariamente (con vitamina D2 300 UI).
Droga: Multivitamina
Los pacientes recibirán una tableta multivitamínica 1 diariamente (con vitamina D2 300 UI).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en la proteinuria
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los puntos finales secundarios incluyen el riesgo de brote de lupus, cambios en la función renal, puntuación del índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (SLEDAI), marcadores inflamatorios séricos y urinarios.
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2015

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRE-2007.261-T

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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