Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kalcitriol hatékonysága és biztonságossága a lupus nephritis és a tartós proteinuria kezelésében

2015. július 31. frissítette: Chinese University of Hong Kong
A glomerulonephritis és a veseelégtelenség a szisztémás lupus erythematosus (SLE) egyik legveszélyesebb megnyilvánulása. Bár az immunszuppresszív terápia gyakran hatásos az akut lupus nephritis kezelésében, a betegek jelentős része az akut nephritis folyamat megszűnése után tartós proteinuriát mutat, és progresszív veseelégtelenségben alakul ki. Előzetes bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a kalcitriol és más D-vitamin-analógok csökkenthetik a proteinuriát krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél. A kutatók azt tervezik, hogy randomizált kontrollvizsgálatot végeznek a kalcitriol biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a tartós proteinuriában szenvedő SLE-betegek kezelésében. Hatvan olyan beteget vesznek fel, akiknek klinikailag nyugalmi állapota van SLE-ben, és a hagyományos terápia ellenére tartós proteinuria van. 48 héten át kalcitriollal kezelik őket. A proteinuriát, a vesefunkciót, a lupusz-betegség aktivitását, a szérum- és húgyúti gyulladásos markereket monitorozni fogják. Ez a tanulmány a kalcitriol potenciális fehérje-ellenes és immunmoduláló hatásait vizsgálja az SLE kezelésében, amely a fiatal felnőttek gyakori és életveszélyes betegsége.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • klinikai nyugalmi állapotú SLE legalább 12 hétig
  • alapvonal SLEDAI pontszám <= 4
  • biopsziával igazolt lupus nephritis anamnézisében
  • becsült glomeruláris filtrációs sebesség 15-60 ml/perc/1,73m2
  • proteinuria > 1 g/nap (vagy proteinuria > 1 g/g-Cr) 2 egymást követő mintában 12 héten belül annak ellenére, hogy ACE-gátló vagy angiotenzin-receptor-blokkoló legalább 3 hónapja
  • <10 mg/nap fenntartó prednizolon adag mellett, egyéb immunszuppresszív gyógyszerekkel együtt vagy anélkül
  • korrigált szérum kalciumszint < 2,45 mmol/l
  • hajlandó írásbeli hozzájárulást adni és betartani a vizsgálati protokollt

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség, szoptatás vagy fogamzóképesség hatékony fogamzásgátlási módszer nélkül
  • Súlyos gasztrointesztinális rendellenességek, amelyek megzavarják a szájon át adott gyógyszerek befogadását vagy felszívódását
  • Rosszindulatú daganatok, beleértve a leukémiát és a limfómát az elmúlt 2 évben
  • Szisztémás fertőzés, amely kezelést igényel a vizsgálatba lépéskor
  • Bármilyen más súlyos, egyidejűleg fennálló betegség, mint például, de nem kizárólagosan, krónikus májbetegség, szívinfarktus, agyi érkatasztrófa, rosszindulatú magas vérnyomás
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben
  • Részvétel bármely korábbi D-vitamin-analóg vizsgálatban
  • Az elmúlt 4 hétben egyéb egészségügyi okokból D-vitaminnal és/vagy analógjával kezelt betegek. Azokat a betegeket, akik D-vitamint tartalmazó multivitamin-kiegészítőt szednek, 4 hetes kimosási időszak után be lehet vonni egy olyan készítményre, amely nem tartalmaz D-vitamint.
  • Egyéb vizsgálati gyógyszerek esetében az elmúlt 30 napon belül
  • Pszichológiai betegség vagy állapot anamnézisében, amely akadályozza a páciens azon képességét, hogy megértse a vizsgálat követelményeit
  • A meg nem felelés története
  • A D-vitamin analógjaival szembeni érzékenység vagy allergia ismert története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kezelési csoport
A betegek hetente kétszer 1 mikrogramm fix dózisban kapnak kalcitriolt.
A betegek hetente kétszer kalcitriolt (orális kapszulát) kapnak fix, 1 mikrogramm dózisban.
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
A betegek napi 1 tablettát multivitamint kapnak (D2-vitaminnal 300 NE).
A betegek napi 1 tablettát multivitamint kapnak (D2-vitaminnal 300 NE).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a proteinuria változása
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos végpontok közé tartozik a lupus fellángolásának kockázata, a vesefunkció megváltozása, a szisztémás lupusz eritematózus betegség aktivitási indexe (SLEDAI), a szérum és a húgyúti gyulladásos markerek.
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 27.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2009. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

Klinikai vizsgálatok a Kalcitriol

3
Iratkozz fel