- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00508898
A kalcitriol hatékonysága és biztonságossága a lupus nephritis és a tartós proteinuria kezelésében
2015. július 31. frissítette: Chinese University of Hong Kong
A glomerulonephritis és a veseelégtelenség a szisztémás lupus erythematosus (SLE) egyik legveszélyesebb megnyilvánulása.
Bár az immunszuppresszív terápia gyakran hatásos az akut lupus nephritis kezelésében, a betegek jelentős része az akut nephritis folyamat megszűnése után tartós proteinuriát mutat, és progresszív veseelégtelenségben alakul ki.
Előzetes bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a kalcitriol és más D-vitamin-analógok csökkenthetik a proteinuriát krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
A kutatók azt tervezik, hogy randomizált kontrollvizsgálatot végeznek a kalcitriol biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a tartós proteinuriában szenvedő SLE-betegek kezelésében.
Hatvan olyan beteget vesznek fel, akiknek klinikailag nyugalmi állapota van SLE-ben, és a hagyományos terápia ellenére tartós proteinuria van.
48 héten át kalcitriollal kezelik őket.
A proteinuriát, a vesefunkciót, a lupusz-betegség aktivitását, a szérum- és húgyúti gyulladásos markereket monitorozni fogják.
Ez a tanulmány a kalcitriol potenciális fehérje-ellenes és immunmoduláló hatásait vizsgálja az SLE kezelésében, amely a fiatal felnőttek gyakori és életveszélyes betegsége.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- klinikai nyugalmi állapotú SLE legalább 12 hétig
- alapvonal SLEDAI pontszám <= 4
- biopsziával igazolt lupus nephritis anamnézisében
- becsült glomeruláris filtrációs sebesség 15-60 ml/perc/1,73m2
- proteinuria > 1 g/nap (vagy proteinuria > 1 g/g-Cr) 2 egymást követő mintában 12 héten belül annak ellenére, hogy ACE-gátló vagy angiotenzin-receptor-blokkoló legalább 3 hónapja
- <10 mg/nap fenntartó prednizolon adag mellett, egyéb immunszuppresszív gyógyszerekkel együtt vagy anélkül
- korrigált szérum kalciumszint < 2,45 mmol/l
- hajlandó írásbeli hozzájárulást adni és betartani a vizsgálati protokollt
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, szoptatás vagy fogamzóképesség hatékony fogamzásgátlási módszer nélkül
- Súlyos gasztrointesztinális rendellenességek, amelyek megzavarják a szájon át adott gyógyszerek befogadását vagy felszívódását
- Rosszindulatú daganatok, beleértve a leukémiát és a limfómát az elmúlt 2 évben
- Szisztémás fertőzés, amely kezelést igényel a vizsgálatba lépéskor
- Bármilyen más súlyos, egyidejűleg fennálló betegség, mint például, de nem kizárólagosan, krónikus májbetegség, szívinfarktus, agyi érkatasztrófa, rosszindulatú magas vérnyomás
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben
- Részvétel bármely korábbi D-vitamin-analóg vizsgálatban
- Az elmúlt 4 hétben egyéb egészségügyi okokból D-vitaminnal és/vagy analógjával kezelt betegek. Azokat a betegeket, akik D-vitamint tartalmazó multivitamin-kiegészítőt szednek, 4 hetes kimosási időszak után be lehet vonni egy olyan készítményre, amely nem tartalmaz D-vitamint.
- Egyéb vizsgálati gyógyszerek esetében az elmúlt 30 napon belül
- Pszichológiai betegség vagy állapot anamnézisében, amely akadályozza a páciens azon képességét, hogy megértse a vizsgálat követelményeit
- A meg nem felelés története
- A D-vitamin analógjaival szembeni érzékenység vagy allergia ismert története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: kezelési csoport
A betegek hetente kétszer 1 mikrogramm fix dózisban kapnak kalcitriolt.
|
A betegek hetente kétszer kalcitriolt (orális kapszulát) kapnak fix, 1 mikrogramm dózisban.
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
A betegek napi 1 tablettát multivitamint kapnak (D2-vitaminnal 300 NE).
|
A betegek napi 1 tablettát multivitamint kapnak (D2-vitaminnal 300 NE).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a proteinuria változása
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A másodlagos végpontok közé tartozik a lupus fellángolásának kockázata, a vesefunkció megváltozása, a szisztémás lupusz eritematózus betegség aktivitási indexe (SLEDAI), a szérum és a húgyúti gyulladásos markerek.
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. július 27.
Első közzététel (Becslés)
2007. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2009. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Urológiai megnyilvánulások
- Kötőszöveti betegségek
- Vizelési zavarok
- Glomerulonephritis
- Lupus erythematosus, szisztémás
- Proteinuria
- Vesegyulladás
- Lupus Nephritis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Mikrotápanyagok
- Membrán transzport modulátorok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Érszűkítő szerek
- Kalciumcsatorna agonisták
- Kalcitriol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRE-2007.261-T
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus
-
BiogenToborzásSzubakut bőr lupus erythematosus | Krónikus bőr lupus erythematosusEgyesült Államok, Olaszország, Koreai Köztársaság, Tajvan, Argentína, Chile, Spanyolország, Kanada, Szerbia, Franciaország, Németország, Japán, Brazília, Egyesült Királyság, Puerto Rico, Bulgária, Portugália, Svájc, Fülöp-szi... és több
-
BiogenJelentkezés meghívóvalSzubakut bőr lupus erythematosus | Krónikus bőr lupus erythematosusFranciaország, Spanyolország, Egyesült Államok, Svédország
-
Florida Academic Dermatology CentersIsmeretlenDiscoid lupus erythematosus (DLE)Egyesült Államok
-
Bristol-Myers SquibbAktív, nem toborzóLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, szubakut bőrMexikó, Argentína, Ausztrália, Egyesült Államok, Franciaország, Németország, Lengyelország, Tajvan
-
AmgenBefejezve
-
University of RochesterIncyte CorporationBefejezveDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalNovartisVisszavontDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok
-
LEO PharmaMegszűntDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok, Franciaország, Németország, Dánia
-
University of LeedsPfizer; National Institute for Health Research, United Kingdom; Clinical Trials Research...BefejezveLupus erythematosus, bőr | Lupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, krónikus bőrEgyesült Királyság
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveSzubakut bőr lupus erythematosusGörögország, Németország, Olaszország
Klinikai vizsgálatok a Kalcitriol
-
Galderma R&DBefejezvePlakkos PsoriasisEgyesült Államok
-
Columbia UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); Merck...Befejezve
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakBefejezve
-
Teva GTCBefejezve