Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное неинтервенционное исследование Вирамуна® в комбинации с Трувадой® у ВИЧ-инфицированных пациентов

13 мая 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Обсервационное неинтервенционное исследование по оценке безопасности и эффективности комбинации Трувада + Невирапин

Это обсервационное исследование должно оценить (в условиях повседневной клинической практики), будет ли лечение Вирамуном (невирапин) в сочетании с Трувадой (тенофовир и эмтрицитабин) длительно подавлять вирусную нагрузку ниже предела обнаружения или будет поддерживать подавление репликации вируса. (РНК ВИЧ ниже предела обнаружения), достигнутый при предшествующей комбинированной антиретровирусной терапии после перехода на комбинированное лечение Вирамуном (невирапин) и Трувадой (тенофовир и эмтрицитабин).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

334

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Aachen, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Berlin, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
  - Berlin, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
  - Berlin, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
  - Berlin, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
  - Berlin, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
  - Berlin, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
  - Berlin, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
  - Berlin, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
  - Berlin, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
  - Berlin, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Berlin, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
  - Berlin, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
  - Berlin, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
  - Berlin, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Berlin, Германия
    - 1100.1492.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Dortmund, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Duisburg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Düsseldorf, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Düsseldorf, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Frankfurt/Main, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Frankfurt/Main, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Frankfurt/Main, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
  - Frankfurt/Main, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
  - Frankfurt/Oder, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Freiburg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hamburg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
  - Hamburg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Hamburg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Hamburg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
  - Hannover, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Hannover, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Karlsruhe, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Koblenz, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Köln, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Köln, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Köln, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
  - Leipzig, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Leipzig, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Magdeburg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mainz, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mannheim, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - München, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
  - München, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - München, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - München, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
  - München, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
  - Münster, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Münster, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Münster, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
  - Münster, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
  - Nürnberg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Nürnberg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Oldenburg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Osnabrueck, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Potsdam, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Saarbruecken, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Stuttgart, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Stuttgart, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Stuttgart, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
  - Troisdorf, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wiesbaden, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wuppertal, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВИЧ-инфицированные пациенты

Описание

Критерии включения

взрослые мужчины и женщины, инфицированные ВИЧ типа 1, которые либо не получали лечения ранее, чье предыдущее комбинированное лечение с ИП оказалось неэффективным, либо которым пришлось заменить свое предыдущее лечение ингибиторами протеазы (ИП) или ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (ННИОТ). ) I из-за побочных эффектов или непереносимости после достижения подавления вирусной нагрузки ниже предела обнаружения.
Вирамун (невирапин) показан как часть комбинированной терапии для противовирусного лечения ВИЧ-1-инфицированных пациентов с выраженным или прогрессирующим иммунодефицитом.
Трувада (тенофовир и эмтрицитабин) показан в составе комбинированной антиретровирусной терапии для лечения взрослых, инфицированных ВИЧ-1.

Критерий исключения

Возраст < 18 лет
Беременные пациентки
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ Вирамуна (невирапина) или Трувады (тенофовира и эмтрицитабина).
Вирамун (невирапин) не следует назначать повторно пациентам, которым потребовалось постоянное прекращение лечения из-за тяжелой сыпи, сыпи, сопровождающейся конституциональными симптомами, реакциями гиперчувствительности или клиническим гепатитом, вызванным невирапином.
Вирамун (невирапин) не следует применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по Чайлд-Пью) или с уровнем аспартинтрансаминазы (АСАТ) или аланинтрансаминазы (АЛАТ) > 5 верхней границы нормы (ВГН) до лечения до тех пор, пока не стабилизируются исходные уровни АСАТ/АЛАТ. < 5 ВГН.
Вирамун (невирапин) не следует назначать повторно пациентам, у которых ранее уровень АсАТ или АлАТ > 5 ВГН во время терапии Вирамуном (невирапин) и у которых наблюдался рецидив нарушений функции печени после повторного введения Вирамуна (невирапина).
Травяные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), нельзя использовать во время приема Вирамуна (невирапина) из-за риска снижения концентрации в плазме и ослабления клинических эффектов невирапина.
Имеющиеся фармакокинетические данные свидетельствуют о том, что одновременное применение рифампицина и вирамуна (невирапина) не рекомендуется.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Резюме изменения уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) от исходного уровня до последнего значения при лечении Временное ограничение: от исходного уровня до последнего значения при лечении в период между 36 месяцами	Изменение аланинаминотрансферазы (АЛТ) от исходного уровня до последнего значения в лечении	от исходного уровня до последнего значения при лечении в период между 36 месяцами
Резюме изменения аспарагиновой аминотрансферазы (АСТ) от исходного уровня до последнего значения при лечении Временное ограничение: от исходного уровня до последнего значения при лечении в период между 36 месяцами	Изменение аспарагинаминотрансферазы (АСТ) от исходного уровня до последнего значения в лечении	от исходного уровня до последнего значения при лечении в период между 36 месяцами
Резюме изменения гамма-глутамилтрансферазы (гамма-GT) от исходного уровня до последнего значения при лечении Временное ограничение: от исходного уровня до последнего значения при лечении в период между 36 месяцами	Изменение гамма-глутамилтрансферазы (Гамма-ГТ) от исходного до последнего значения при лечении	от исходного уровня до последнего значения при лечении в период между 36 месяцами
Резюме изменения уровня креатинина от исходного до последнего значения при лечении Временное ограничение: от исходного уровня до последнего значения при лечении в период между 36 месяцами	Изменение креатинина от исходного уровня до последнего значения в лечении	от исходного уровня до последнего значения при лечении в период между 36 месяцами
Резюме изменения общего холестерина от исходного уровня до последнего значения при лечении Временное ограничение: от исходного уровня до последнего значения при лечении в период между 36 месяцами	Изменение общего холестерина от исходного уровня до последнего значения в лечении	от исходного уровня до последнего значения при лечении в период между 36 месяцами
Резюме изменений от исходного уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) до последнего значения при лечении Временное ограничение: от исходного уровня до последнего значения при лечении в период между 36 месяцами	Изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) от исходного уровня до последнего значения при лечении	от исходного уровня до последнего значения при лечении в период между 36 месяцами
Резюме изменений от исходного уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) до последнего значения при лечении Временное ограничение: от исходного уровня до последнего значения при лечении в период между 36 месяцами	Изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) от исходного уровня до последнего значения при лечении	от исходного уровня до последнего значения при лечении в период между 36 месяцами
Резюме изменения триглицеридов от исходного уровня до последнего значения при лечении Временное ограничение: от исходного уровня до последнего значения при лечении в период между 36 месяцами	Изменение триглицеридов от исходного уровня до последнего значения в лечении	от исходного уровня до последнего значения при лечении в период между 36 месяцами
Резюме изменения уровня глюкозы от исходного уровня до последнего значения при лечении Временное ограничение: от исходного уровня до последнего значения при лечении в период между 36 месяцами	Изменение уровня глюкозы от исходного уровня до последнего значения при лечении	от исходного уровня до последнего значения при лечении в период между 36 месяцами

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Сводка изменений Log10 от исходного уровня вирусной нагрузки до последнего значения при лечении Временное ограничение: от исходного уровня до последнего значения при лечении в период между 36 месяцами	Для расчета этой меры в общее число включаются пациенты, у которых не было снижения вирусной нагрузки.	от исходного уровня до последнего значения при лечении в период между 36 месяцами
Резюме изменения числа CD4+ от исходного уровня до последнего значения при лечении Временное ограничение: от исходного уровня до последнего значения при лечении в период между 36 месяцами		от исходного уровня до последнего значения при лечении в период между 36 месяцами
Количество пациентов с несерьезными НЯ, связанными с лекарственными препаратами, по оценке исследователя Временное ограничение: от исходного уровня до последнего значения при лечении в период между 36 месяцами	Сообщалось об общем количестве пациентов с установленными исследователем несерьезными НЯ, связанными с лекарственными препаратами.	от исходного уровня до последнего значения при лечении в период между 36 месяцами
Общая клиническая оценка исследователем общего состояния здоровья пациента Временное ограничение: от исходного уровня до последнего значения при лечении в период между 36 месяцами	Мнение исследователей об общем состоянии здоровья пациентов на исходном уровне по сравнению с последней оценкой лечения	от исходного уровня до последнего значения при лечении в период между 36 месяцами

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

1100.1492

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .