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HIV 감염 환자에서 Truvada®와 Viramune®을 병용한 비간섭 관찰 연구

2014년 5월 13일 업데이트: Boehringer Ingelheim

Truvada + Nevirapine의 안전성과 유효성을 평가하는 비간섭 관찰 연구

이 관찰 연구는 Truvada(테노포비르 및 엠트리시타빈)와 병용한 Viramune(네비라핀) 치료가 검출 한계 미만의 바이러스 부하를 지속적으로 억제하는지 또는 바이러스 복제 억제를 유지할지 여부를 (일상의 임상 실습 조건에서) 평가하기로 되어 있습니다. (HIV-RNA 검출한계 미만) 비라뮨(네비라핀)과 트루바다(테노포비르 및 엠트리시타빈) 병용요법으로 전환 후 기존 항레트로바이러스 병용요법으로 달성.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

334

연락처 및 위치

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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HIV 환자

설명

포함 기준

  • 이전에 치료를 받은 적이 없거나 PI와의 이전 병용 치료가 실패했거나 이전 치료를 프로테아제 억제제(PI) 또는 비뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(NNRT)에서 전환해야 하는 남성 및 여성 성인 HIV 1형 감염 환자 ) 검출한계 이하로 바이러스 부하를 억제한 후 부작용이나 불내성으로 인한 경우.
  • 비라뮨(네비라핀)은 진행성 또는 진행성 면역결핍이 있는 HIV-1 감염 환자의 항바이러스 치료를 위한 병용 요법의 일부로 표시됩니다.
  • Truvada(테노포비르 및 엠트리시타빈)는 HIV-1에 감염된 성인의 치료를 위한 항레트로바이러스 병용 요법에 표시됩니다.

제외 기준

  • 연령 < 18세
  • 임산부 환자
  • 활성 물질 또는 Viramune(nevirapine) 또는 Truvada(tenofovir 및 emtricitabine)의 부형제에 대한 과민증.
  • 비라뮨(네비라핀)은 중증 발진, 전신 증상을 동반한 발진, 과민 반응 또는 네비라핀에 의한 임상적 간염으로 인해 영구적인 중단이 필요한 환자에게 재투여해서는 안됩니다.
  • 비라뮨(네비라핀)은 기준선 ASAT/ALAT가 안정화될 때까지 중증 간장애(Child-Pugh C) 또는 치료 전 아스파틴 트랜스아미나제(ASAT) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALAT) > 5 정상 상한(ULN) 환자에게 사용해서는 안 됩니다. < 5 ULN.
  • 이전에 비라뮨(네비라핀) 치료 중 ASAT 또는 ALAT > 5 ULN이었으며 비라뮨(네비라핀) 재투여 시 간 기능 이상이 재발한 환자에게 비라뮨(네비라핀)을 재투여해서는 안 됩니다.
  • Viramune(nevirapine)을 복용하는 동안 St Johns wort(Hypericum perforatum)를 함유한 약초 제제는 혈장 농도 감소 및 네비라핀의 임상 효과 감소 위험 때문에 사용해서는 안 됩니다.
  • 이용 가능한 약동학 데이터에 따르면 리팜피신과 비라뮨(네비라핀)의 병용 사용은 권장되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ALT(Alanine Aminotransferase) 기준선에서 치료 시 최종 값까지의 변화 요약
기간: 기준선에서 36개월 사이의 치료에 대한 마지막 값까지
ALT(alanine aminotransferase)의 기준선에서 치료의 마지막 값까지의 변화
기준선에서 36개월 사이의 치료에 대한 마지막 값까지
Asparate Aminotransferase(AST) 기준선에서 치료 시 마지막 값까지의 변화 요약
기간: 기준선에서 36개월 사이의 치료에 대한 마지막 값까지
기준선에서 치료의 마지막 값까지 아스파레이트 아미노트랜스퍼라제(AST)의 변화
기준선에서 36개월 사이의 치료에 대한 마지막 값까지
감마-글루타밀 전이효소(Gamma-GT) 기준선에서 치료 시 최종 값까지의 변화 요약
기간: 기준선에서 36개월 사이의 치료에 대한 마지막 값까지
감마-글루타밀 전이효소(Gamma-GT)의 기준선에서 치료의 마지막 값까지의 변화
기준선에서 36개월 사이의 치료에 대한 마지막 값까지
크레아티닌의 기준선에서 치료 시 마지막 값까지의 변화 요약
기간: 기준선에서 36개월 사이의 치료에 대한 마지막 값까지
기준선에서 치료의 마지막 값까지의 크레아티닌 변화
기준선에서 36개월 사이의 치료에 대한 마지막 값까지
총 콜레스테롤의 기준선에서 치료 시 마지막 값까지의 변화 요약
기간: 기준선에서 36개월 사이의 치료에 대한 마지막 값까지
기준선에서 치료의 마지막 값까지 총 콜레스테롤의 변화
기준선에서 36개월 사이의 치료에 대한 마지막 값까지
고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 기준선에서 치료 시 마지막 값까지의 변화 요약
기간: 기준선에서 36개월 사이의 치료에 대한 마지막 값까지
고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤의 기준선에서 치료의 마지막 값까지의 변화
기준선에서 36개월 사이의 치료에 대한 마지막 값까지
저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 기준선에서 치료 시 마지막 값까지의 변화 요약
기간: 기준선에서 36개월 사이의 치료에 대한 마지막 값까지
저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤의 기준선에서 치료의 마지막 값까지의 변화
기준선에서 36개월 사이의 치료에 대한 마지막 값까지
트리글리세리드의 기준선에서 치료에 대한 마지막 값까지의 변화 요약
기간: 기준선에서 36개월 사이의 치료에 대한 마지막 값까지
기준선에서 치료의 마지막 값까지 트리글리세리드의 변화
기준선에서 36개월 사이의 치료에 대한 마지막 값까지
포도당의 기준선에서 치료 시 마지막 값까지의 변화 요약
기간: 기준선에서 36개월 사이의 치료에 대한 마지막 값까지
기준선에서 치료의 마지막 값까지의 포도당 변화
기준선에서 36개월 사이의 치료에 대한 마지막 값까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 부하의 기준선에서 치료 시 마지막 값까지의 Log10 변화 요약
기간: 기준선에서 36개월 사이의 치료에 대한 마지막 값까지
이 측정 스위치의 계산을 위해 바이러스 부하가 감소하지 않은 환자가 전체에 포함됩니다.
기준선에서 36개월 사이의 치료에 대한 마지막 값까지
CD4+ 개수의 기준선에서 치료 시 마지막 값까지의 변화 요약
기간: 기준선에서 36개월 사이의 치료에 대한 마지막 값까지
기준선에서 36개월 사이의 치료에 대한 마지막 값까지
연구자가 판단한 심각하지 않은 약물 관련 AE가 있는 환자의 수
기간: 기준선에서 36개월 사이의 치료에 대한 마지막 값까지
조사자가 정의한 심각하지 않은 약물 관련 AE가 있는 총 환자 수가 보고되었습니다.
기준선에서 36개월 사이의 치료에 대한 마지막 값까지
환자의 일반 건강 상태에 대한 연구자의 글로벌 임상 평가
기간: 기준선에서 36개월 사이의 치료에 대한 마지막 값까지
치료에 대한 최종 평가 대 기준선에서 환자의 일반적인 건강 상태에 대한 조사관의 의견
기준선에서 36개월 사이의 치료에 대한 마지막 값까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1100.1492

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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