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Viramune® 联合 Truvada® 在 HIV 感染患者中的观察性非干预研究

2014年5月13日 更新者：Boehringer Ingelheim

评估 Truvada + Nevirapine 的安全性和有效性的观察性非干预研究

这项观察性研究旨在评估（在日常临床实践条件下）使用 Viramune（奈韦拉平）与 Truvada（替诺福韦和恩曲他滨）联合治疗是否会持久地将病毒载量抑制在检测限以下或维持对病毒复制的抑制（HIV-RNA 低于检测限）在转换为 Viramune（奈韦拉平）和 Truvada（替诺福韦和恩曲他滨）的联合治疗后，在之前的抗逆转录病毒联合治疗下实现。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

334

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Aachen、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Berlin、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Berlin、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Berlin、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Berlin、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Berlin、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Berlin、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Berlin、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Berlin、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Berlin、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Berlin、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Berlin、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Berlin、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Berlin、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Berlin、德国
        • 1100.1492.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Duisburg、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Düsseldorf、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Frankfurt/Main、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Frankfurt/Main、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Frankfurt/Main、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Frankfurt/Main、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Frankfurt/Oder、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Hamburg、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Hamburg、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Hamburg、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Hannover、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Hannover、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Karlsruhe、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Köln、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Köln、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Leipzig、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Leipzig、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Magdeburg、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • München、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • München、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • München、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • München、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Münster、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Münster、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Münster、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Münster、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Nürnberg、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Nürnberg、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Oldenburg、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osnabrueck、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Potsdam、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbruecken、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Stuttgart、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Stuttgart、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Troisdorf、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuppertal、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

艾滋病患者

描述

纳入标准

  • 男性和女性成年 1 型 HIV 感染患者，既往未接受过治疗，既往与 PI 的联合治疗失败，或不得不从蛋白酶抑制剂 (PI) 或非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRT) 转为既往治疗)I 由于将病毒载量抑制到检测限以下后的副作用或不耐受。
  • Viramune（奈韦拉平）被指定为联合疗法的一部分，用于对患有晚期或进行性免疫缺陷的 HIV-1 感染患者进行抗病毒治疗。
  • Truvada（替诺福韦和恩曲他滨）适用于抗逆转录病毒联合疗法，用于治疗 HIV-1 感染的成人。

排除标准

  • 年龄 < 18 岁
  • 孕妇患者
  • 对活性物质或 Viramune（奈韦拉平）或 Truvada（替诺福韦和恩曲他滨）的任何赋形剂过敏。
  • 对于因奈韦拉平引起的严重皮疹、伴有全身症状的皮疹、超敏反应或临床肝炎而需要永久停药的患者，不应再次给予 Viramune（奈韦拉平）。
  • Viramune（奈韦拉平）不应用于严重肝功能不全 (Child-Pugh C) 或治疗前天冬氨酸转氨酶 (ASAT) 或丙氨酸转氨酶 (ALAT) > 5 正常上限 (ULN) 的患者，直至基线 ASAT/ALAT 稳定< 5 正常值上限。
  • 先前在 Viramune（奈韦拉平）治疗期间 ASAT 或 ALAT > 5 ULN 并且在再次服用 Viramune（奈韦拉平）后肝功能异常复发的患者不应再次使用 Viramune（奈韦拉平）
  • 服用 Viramune（奈韦拉平）时不得使用含有圣约翰草（贯叶连翘）的草药制剂，因为存在血浆浓度降低和奈韦拉平临床效果降低的风险
  • 可用的药代动力学数据表明，不推荐同时使用利福平和 Viramune（奈韦拉平）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
丙氨酸转氨酶 (ALT) 从基线到最后治疗值的变化总结
大体时间：在 36 个月内从基线到最后的治疗值
谷丙转氨酶 (ALT) 从基线到治疗末次值的变化
在 36 个月内从基线到最后的治疗值
天冬氨酸转氨酶 (AST) 从基线到治疗最后值的变化总结
大体时间：在 36 个月内从基线到最后的治疗值
天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 从基线到治疗中最后一个值的变化
在 36 个月内从基线到最后的治疗值
Γ-谷氨酰转移酶 (Gamma-GT) 从基线到最后治疗值的变化总结
大体时间：在 36 个月内从基线到最后的治疗值
Γ-谷氨酰转移酶 (Gamma-GT) 从基线到治疗中最后一个值的变化
在 36 个月内从基线到最后的治疗值
从肌酐基线到最后治疗值的变化总结
大体时间：在 36 个月内从基线到最后的治疗值
肌酐从基线到治疗中最后一个值的变化
在 36 个月内从基线到最后的治疗值
从总胆固醇基线到最后治疗值的变化总结
大体时间：在 36 个月内从基线到最后的治疗值
总胆固醇从基线到最后治疗值的变化
在 36 个月内从基线到最后的治疗值
高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇从基线到治疗最后值的变化总结
大体时间：在 36 个月内从基线到最后的治疗值
高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇从基线到治疗中最后一个值的变化
在 36 个月内从基线到最后的治疗值
低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇从基线到治疗最后值的变化总结
大体时间：在 36 个月内从基线到最后的治疗值
低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇从基线到治疗中最后一个值的变化
在 36 个月内从基线到最后的治疗值
从甘油三酯基线到最后治疗值的变化总结
大体时间：在 36 个月内从基线到最后的治疗值
甘油三酯从基线到最后治疗值的变化
在 36 个月内从基线到最后的治疗值
从葡萄糖基线到最后治疗值的变化总结
大体时间：在 36 个月内从基线到最后的治疗值
葡萄糖从基线到治疗中最后一个值的变化
在 36 个月内从基线到最后的治疗值

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从病毒载量基线到治疗最后值的 Log10 变化总结
大体时间：在 36 个月内从基线到最后的治疗值
为了计算此测量值，开关患者被包括在没有病毒载量减少的总数中。
在 36 个月内从基线到最后的治疗值
从 CD4+ 计数基线到最后治疗值的变化总结
大体时间：在 36 个月内从基线到最后的治疗值
在 36 个月内从基线到最后的治疗值
研究者判断为非严重药物相关 AE 的患者人数
大体时间：在 36 个月内从基线到最后的治疗值
报告了具有研究者定义的非严重药物相关 AE 的患者总数。
在 36 个月内从基线到最后的治疗值
研究者对患者总体健康状况的全球临床评估
大体时间：在 36 个月内从基线到最后的治疗值
研究者对基线时患者一般健康状况与上次治疗评估的意见
在 36 个月内从基线到最后的治疗值

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月12日

首次发布 (估计)

2007年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月13日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1100.1492

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