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Étude observationnelle non interventionnelle avec Viramune® en association avec Truvada® chez des patients infectés par le VIH

13 mai 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude observationnelle non interventionnelle évaluant l'innocuité et l'efficacité de Truvada + Névirapine

Cette étude observationnelle est censée évaluer (dans des conditions de pratique clinique en routine quotidienne) si un traitement par Viramune (névirapine) en association avec Truvada (ténofovir et emtricitabine) réduira durablement la charge virale en dessous de la limite de détection ou maintiendra la suppression de la réplication virale (ARN-VIH en dessous de la limite de détection) atteint sous une précédente thérapie d'association antirétrovirale après le passage à un traitement combiné de Viramune (névirapine) et de Truvada (ténofovir et emtricitabine).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

334

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Berlin, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Berlin, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Berlin, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Berlin, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Berlin, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Berlin, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Berlin, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Berlin, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Berlin, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Berlin, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Berlin, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Berlin, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Berlin, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Berlin, Allemagne
        • 1100.1492.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Duisburg, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Frankfurt/Main, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Frankfurt/Main, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Frankfurt/Main, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Frankfurt/Main, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Frankfurt/Oder, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Hamburg, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Hamburg, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Hamburg, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Hannover, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Hannover, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Karlsruhe, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Köln, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Köln, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Leipzig, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Leipzig, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Magdeburg, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Allemagne
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      • München, Allemagne
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      • München, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • München, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • München, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • München, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Münster, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Münster, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Münster, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Münster, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Nürnberg, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Nürnberg, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Oldenburg, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osnabrueck, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Potsdam, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbruecken, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Stuttgart, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Stuttgart, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Troisdorf, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuppertal, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients séropositifs

La description

Critère d'intégration

  • patients adultes de sexe masculin et féminin infectés par le VIH de type 1, qui n'ont pas été traités auparavant, dont le précédent traitement combiné avec des IP a échoué, ou qui doivent remplacer leur traitement précédent par des inhibiteurs de la protéase (IP) ou des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (NNRT )I en raison d'effets secondaires ou d'intolérance après avoir atteint la suppression de la charge virale en dessous de la limite de détection.
  • Viramune (névirapine) est indiqué dans le cadre d'une polythérapie pour le traitement antiviral des patients infectés par le VIH-1 présentant une immunodéficience avancée ou progressive.
  • Truvada (ténofovir et emtricitabine) est indiqué dans la polythérapie antirétrovirale pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1.

Critère d'exclusion

  • Âge < 18 ans
  • Patientes enceintes
  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de Viramune (névirapine) ou Truvada (ténofovir et emtricitabine).
  • Viramune (névirapine) ne doit pas être réadministré aux patients qui ont dû arrêter définitivement le traitement en raison d'une éruption cutanée grave, d'une éruption cutanée accompagnée de symptômes constitutionnels, de réactions d'hypersensibilité ou d'une hépatite clinique due à la névirapine.
  • Viramune (névirapine) ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) ou chez les patients présentant une aspartine transaminase (ASAT) ou une alanine transaminase (ALAT) > 5 limite supérieure normale (LSN) jusqu'à ce que l'ASAT/ALAT initiale soit stabilisée. < 5 LSN.
  • Viramune (névirapine) ne doit pas être réadministré chez les patients qui avaient précédemment ASAT ou ALAT> 5 LSN pendant le traitement par Viramune (névirapine) et qui ont présenté une récidive d'anomalies de la fonction hépatique lors de la réadministration de Viramune (névirapine)
  • Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) ne doivent pas être utilisées pendant la prise de Viramune (névirapine) en raison du risque de diminution des concentrations plasmatiques et des effets cliniques réduits de la névirapine.
  • Les données pharmacocinétiques disponibles suggèrent que l'utilisation concomitante de la rifampicine et de Viramune (névirapine) n'est pas recommandée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé du changement de la valeur initiale de l'alanine aminotransférase (ALT) à la dernière valeur du traitement
Délai: de la ligne de base à la dernière valeur sous traitement entre 36 mois
La variation de l'alanine aminotransférase (ALT) entre le départ et la dernière valeur du traitement
de la ligne de base à la dernière valeur sous traitement entre 36 mois
Résumé du changement entre la valeur initiale de l'aspartate aminotransférase (AST) et la dernière valeur du traitement
Délai: de la ligne de base à la dernière valeur sous traitement entre 36 mois
La variation de l'aspartate aminotransférase (AST) entre le départ et la dernière valeur du traitement
de la ligne de base à la dernière valeur sous traitement entre 36 mois
Résumé du changement entre la valeur initiale de la gamma-glutamyl transférase (Gamma-GT) et la dernière valeur du traitement
Délai: de la ligne de base à la dernière valeur sous traitement entre 36 mois
Le changement de la gamma-glutamyl transférase (Gamma-GT) de la ligne de base à la dernière valeur du traitement
de la ligne de base à la dernière valeur sous traitement entre 36 mois
Résumé du changement de la valeur initiale de la créatinine à la dernière valeur du traitement
Délai: de la ligne de base à la dernière valeur sous traitement entre 36 mois
Le changement de la créatinine de la ligne de base à la dernière valeur du traitement
de la ligne de base à la dernière valeur sous traitement entre 36 mois
Résumé des changements entre la valeur de référence du cholestérol total et la dernière valeur du traitement
Délai: de la ligne de base à la dernière valeur sous traitement entre 36 mois
La variation du cholestérol total entre la valeur initiale et la dernière valeur du traitement
de la ligne de base à la dernière valeur sous traitement entre 36 mois
Résumé du changement entre la valeur initiale du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) et la dernière valeur du traitement
Délai: de la ligne de base à la dernière valeur sous traitement entre 36 mois
La variation du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) entre la valeur initiale et la dernière valeur du traitement
de la ligne de base à la dernière valeur sous traitement entre 36 mois
Résumé du changement entre la valeur initiale du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) et la dernière valeur du traitement
Délai: de la ligne de base à la dernière valeur sous traitement entre 36 mois
La variation du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) entre le départ et la dernière valeur du traitement
de la ligne de base à la dernière valeur sous traitement entre 36 mois
Résumé du changement de la valeur de référence des triglycérides à la dernière valeur sur le traitement
Délai: de la ligne de base à la dernière valeur sous traitement entre 36 mois
La variation des triglycérides entre le départ et la dernière valeur du traitement
de la ligne de base à la dernière valeur sous traitement entre 36 mois
Résumé du changement de la valeur de référence du glucose à la dernière valeur du traitement
Délai: de la ligne de base à la dernière valeur sous traitement entre 36 mois
Le changement de glycémie de la ligne de base à la dernière valeur du traitement
de la ligne de base à la dernière valeur sous traitement entre 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé du changement Log10 entre la charge virale initiale et la dernière valeur du traitement
Délai: de la ligne de base à la dernière valeur sous traitement entre 36 mois
Pour le calcul de cette mesure, les patients de changement sont inclus dans le total qui n'a pas eu de diminution de la charge virale.
de la ligne de base à la dernière valeur sous traitement entre 36 mois
Résumé des changements entre la valeur initiale du nombre de CD4+ et la dernière valeur du traitement
Délai: de la ligne de base à la dernière valeur sous traitement entre 36 mois
de la ligne de base à la dernière valeur sous traitement entre 36 mois
Nombre de patients présentant des EI non graves liés au médicament, tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: de la ligne de base à la dernière valeur sous traitement entre 36 mois
Le nombre total de patients présentant des EI non graves liés au médicament définis par l'investigateur a été signalé.
de la ligne de base à la dernière valeur sous traitement entre 36 mois
Évaluation clinique globale de l'état de santé général du patient par l'investigateur
Délai: de la ligne de base à la dernière valeur sous traitement entre 36 mois
Opinion des enquêteurs sur l'état de santé général des patients au départ par rapport à la dernière évaluation du traitement
de la ligne de base à la dernière valeur sous traitement entre 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2007

Première publication (ESTIMATION)

15 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1100.1492

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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