Фаза II исследования радиохирургии гамма-ножом и темозоломида при метастазах в головной мозг (RAD0102)

Критерии включения:

• Все субъекты должны иметь в анамнезе гистологически подтвержденное злокачественное новообразование. Биопсия головного мозга не требуется, если только лечащий врач не сочтет диагноз сомнительным.
• Недавно диагностированные метастазы в головной мозг (четыре или меньше по данным МРТ с тонким срезом после контрастирования).
• Функциональный статус ECOG меньше или равен 2 для пациентов без предшествующей химиотерапии и меньше или равен 1 для пациентов с предшествующей химиотерапией.
• Возраст старше 18 лет
• Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
• Субъекты, получившие письменное информированное согласие

• Адекватная гематологическая функция, функция почек и печени, подтвержденная лабораторными показателями, проведенными в течение 14 дней включительно до введения исследуемого препарата:

  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мм3
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мм3
  • Гемоглобин >= 9 г/дл
  • АМК и креатинин сыворотки <= 1,5 раза выше верхней границы лабораторной нормы
  • Общий и прямой билирубин <= в 2 раза выше верхней границы лабораторной нормы или при наличии подтвержденных метастазов в печени общий и прямой билирубин <= в 5 раз выше верхней границы нормы
  • SGOT и SGPT <= 2 раза выше верхней границы лабораторной нормы или при наличии подтвержденных метастазов в печени, SGOT и SGPT <= 5 раз выше верхней границы нормы
  • Щелочная фосфатаза <= 2 раза выше верхней границы лабораторной нормы или при наличии подтвержденных метастазов в печени щелочная фосфатаза <= 5 раз выше верхней границы нормы

Критерий исключения:

• Пациенты с мелкоклеточным раком легкого и лимфомой не подходят.
• Более четырех метастазов на тонкосрезовой МРТ. Обратите внимание, что если диагностическое исследование перед радиохирургией демонстрирует только четыре опухоли, но сканирование с помощью гамма-ножа для планирования лечения выявляет более четырех опухолей, пациенты по-прежнему будут иметь право на участие в протоколе, если все опухоли можно лечить с помощью радиохирургии.
• Химиотерапия в течение четырех недель до введения исследуемого препарата
• Пациенты, которым, по мнению лечащего врача-онколога, требуется немедленная цитотоксическая химиотерапия, отличная от исследуемого препарата. Разрешенные лекарства включают антигормональные препараты (например, тамоксифен), герцептин и бисфосфонаты.
• Лучевая терапия больше или равна 50% костного мозга. Завершение лучевой терапии менее чем за 4 недели до введения исследуемого препарата для лучевой терапии >= 15% костного мозга и менее чем за 2 недели до лучевой терапии <15% костного мозга.
• Недостаточное восстановление после всех активных токсических эффектов предыдущей терапии
• Субъекты с низким медицинским риском из-за незлокачественного системного заболевания
• Частая рвота или заболевание, которое может помешать пероральному приему лекарств (например, частичная непроходимость кишечника).
• Предыдущие или сопутствующие злокачественные новообразования в других местах или лечение злокачественных новообразований в месте в течение 5 лет после начала исследования, за исключением хирургически вылеченной карциномы in situ шейки матки и базально- или плоскоклеточного рака кожи.
• Известный положительный ВИЧ-статус или заболевание, связанное со СПИДом.
• Беременные или кормящие женщины.
• Женщины детородного возраста, не использующие эффективный метод контрацепции. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность за 24 часа до введения исследуемого препарата и применять одобренные с медицинской точки зрения меры предосторожности в отношении контрацепции.
• Мужчинам, которым не рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции.