Fas II-studie av gammaknivsradiokirurgi och temozolomid för hjärnmetastaser (RAD0102)

Inklusionskriterier:

• Alla försökspersoner måste ha en historia av histologiskt bekräftad malignitet. Hjärnbiopsi krävs inte om inte diagnosen bedöms vara tveksam av den behandlande läkaren.
• Nydiagnostiserade hjärnmetastaser (fyra eller färre genom tunna skivor efter kontrast-MR).
• ECOG-prestandastatus på mindre än eller lika med 2 för patienter utan tidigare kemoterapi, och mindre än eller lika med 1 för patienter med tidigare kemoterapi.
• Ålder över 18
• Förväntad livslängd över 12 veckor
• Ämnen har fått skriftligt informerat samtycke

• Adekvat hematologisk funktion, njur- och leverfunktion som visas av laboratorievärden utförda inom 14 dagar, inklusive, före administrering av studieläkemedlet:

  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1500/mm3
  • Trombocytantal >= 100 000/mm3
  • Hemoglobin >= 9 g/dL
  • BUN och serumkreatinin <= 1,5 gånger övre gräns för laboratorienormal
  • Totalt och direkt bilirubin <= 2 gånger övre gräns för laboratorienormal eller i närvaro av dokumenterade levermetastaser, totalt och direkt bilirubin <= 5 gånger övre normalgräns
  • SGOT och SGPT <= 2 gånger övre gräns för laboratorienormal eller i närvaro av dokumenterade levermetastaser, SGOT och SGPT <=5 gånger övre normalgräns
  • Alkaliskt fosfatas <= 2 gånger övre gräns för laboratorienormal eller i närvaro av dokumenterade levermetastaser, alkaliskt fosfatas på <= 5 gånger övre normalgräns

Exklusions kriterier:

• Patienter med småcellig lungcancer och lymfom är inte berättigade.
• Mer än fyra metastaser genom tunn skiv-MRT. Observera att om en diagnostisk studie före strålkirurgi endast visar fyra tumörer men gammaknivens behandlingsplaneringsskanning avslöjar fler än fyra tumörer, kommer patienterna fortfarande att vara berättigade till protokollet om alla tumörer kan behandlas med strålkirurgi.
• Kemoterapi inom fyra veckor före studieläkemedlets administrering
• Patienter, som enligt den behandlande medicinska onkologen, kräver omedelbar cellgiftsbehandling annan än studieläkemedlet. Tillåtna mediciner inkluderar antihormonella medel (d.v.s. Tamoxifen), herceptin och bisfosfonater.
• Strålbehandling till mer än eller lika med 50 % av benmärgen. Avslutad strålbehandling mindre än 4 veckor före studieläkemedelsadministrering för strålbehandling till >= 15 % av benmärgen och mindre än 2 veckor före strålbehandling till < 15 % av benmärgen.
• Otillräcklig återhämtning från alla aktiva toxiciteter från tidigare terapier
• Försökspersoner som har dåliga medicinska risker på grund av icke-maligna systemsjukdomar
• Frekventa kräkningar eller medicinskt tillstånd som kan störa oralt läkemedelsintag (t.ex. partiell tarmobstruktion).
• Tidigare eller samtidiga maligniteter på andra ställen, eller behandling för malignitet på platsen inom 5 år efter studien startar med undantag för kirurgiskt botade karcinom in situ i livmoderhalsen och basal- eller skivepitelcancer i huden.
• Känd HIV-positiv eller AIDS-relaterad sjukdom.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest 24 timmar före administrering av studieläkemedlet och utöva medicinskt godkända preventivmedel.
• Män som inte rekommenderas att använda en effektiv preventivmetod.