Fase II-studie van Gamma Knife-radiochirurgie en temozolomide voor hersenmetastasen (RAD0102)

Inclusiecriteria:

• Alle proefpersonen moeten een geschiedenis van histologisch bevestigde maligniteit hebben. Hersenbiopsie is niet vereist, tenzij de behandelend arts de diagnose twijfelachtig acht.
• Nieuw gediagnosticeerde hersenmetastasen (vier of minder met dunne plak post-contrast-MRI).
• ECOG-prestatiestatus van minder dan of gelijk aan 2 voor patiënten zonder eerdere chemotherapie, en minder dan of gelijk aan 1 voor patiënten met eerdere chemotherapie.
• Leeftijd ouder dan 18
• Levensverwachting langer dan 12 weken
• Proefpersonen kregen schriftelijke geïnformeerde toestemming

• Adequate hematologische, nier- en leverfunctie zoals aangetoond door laboratoriumwaarden uitgevoerd binnen 14 dagen, inclusief, voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel:

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500/mm3
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm3
  • Hemoglobine >= 9 g/dL
  • BUN en serumcreatinine <= 1,5 keer de bovengrens van de laboratoriumnorm
  • Totaal en direct bilirubine <= 2 maal de bovengrens van de laboratoriumnorm of in aanwezigheid van gedocumenteerde levermetastasen, totaal en direct bilirubine <= 5 maal de bovengrens van de normaalwaarde
  • SGOT en SGPT <= 2 maal de bovengrens van de laboratoriumnorm of in aanwezigheid van gedocumenteerde levermetastasen, SGOT en SGPT <= 5 maal de bovengrens van de normaalwaarde
  • Alkalische fosfatase <= 2 maal de bovengrens van de laboratoriumnorm of in aanwezigheid van gedocumenteerde levermetastasen, alkalische fosfatase van <= 5 maal de bovengrens van de normaalwaarde

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met kleincellige longkanker en lymfoom komen niet in aanmerking.
• Meer dan vier metastasen door thin slice MRI. Merk op dat als een diagnostisch onderzoek voorafgaand aan radiochirurgie slechts vier tumoren aantoont, maar de gamma-mes behandelingsplanningsscan meer dan vier tumoren onthult, de patiënten nog steeds in aanmerking komen voor het protocol als alle tumoren kunnen worden behandeld met radiochirurgie.
• Chemotherapie binnen vier weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Patiënten die naar het oordeel van de behandelend medisch-oncoloog onmiddellijk andere cytotoxische chemotherapie nodig hebben dan het onderzoeksgeneesmiddel. Toegestane medicijnen zijn onder meer antihormonale middelen (d.w.z. Tamoxifen), herceptin en bisfosfonaten.
• Bestralingstherapie tot meer dan of gelijk aan 50% van het beenmerg. Voltooiing van radiotherapie minder dan 4 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor radiotherapie tot >= 15% van het beenmerg en minder dan 2 weken voorafgaand aan radiotherapie tot < 15% van het beenmerg.
• Onvoldoende herstel van alle actieve toxiciteiten van eerdere therapieën
• Proefpersonen die een laag medisch risico lopen vanwege een niet-kwaadaardige systemische ziekte
• Frequent braken of een medische aandoening die de inname van orale medicatie kan verstoren (bijv. gedeeltelijke darmobstructie).
• Eerdere of gelijktijdige maligniteiten op andere locaties, of behandeling van maligniteiten op de locatie binnen 5 jaar na aanvang van het onderzoek, met uitzondering van chirurgisch genezen in-situ carcinoom van de cervix en basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
• Bekende hiv-positieve of aan aids gerelateerde ziekte.
• Zwangere of zogende vrouwen.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten 24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve serumzwangerschapstest hebben en medisch goedgekeurde anticonceptievoorzorgsmaatregelen toepassen.
• Mannen die niet worden geadviseerd om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.