Дополнение Рамелтеон при биполярном расстройстве I типа с клинически значимым нарушением сна

Критерии включения:

1. Субъектам должно быть от 18 до 65 лет включительно.
2. Субъекты должны страдать биполярным расстройством I в течение жизни, как это определено критериями DSM-IV-TR.
3. Маниакальные симптомы субъектов должны быть от легкой до умеренной степени тяжести, определяемые по шкале YMRS от 10 до 25.
4. Субъекты должны в настоящее время испытывать клинически значимое нарушение сна, определяемое как общий балл PSQI> 5.
5. Субъекты должны получать по крайней мере 1 лекарство, стабилизирующее настроение, которое может включать атипичный антипсихотик (например, арипипразол, клозапин, оланзапин, кветиапин, рисперидон, зипразидон) и/или стабилизатор настроения/противосудорожное средство (например, литий, карбамазепин, вальпроат/дивалпроекс, ламотриджин, окскарбазепин) в течение > 1 недели до исходного уровня. Продолжение приема бензодиазепинов или седативных и снотворных средств будет разрешено только в том случае, если субъект получал лекарство в течение > 2 недель до исходного уровня.
6. Субъекты или их законные представители должны подписать документ об информированном согласии после того, как будет полностью объяснен характер исследования.
7. Если женщина, субъекты должны быть: в постменопаузе, хирургически неспособны к деторождению или практикующие приемлемые с медицинской точки зрения эффективные методы контрацепции (например, гормональные методы, барьерные методы, внутриматочные спирали) в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование и на протяжении всего исследования. .

Критерий исключения:

1. Субъекты, которые испытывают клинически значимые мысли о самоубийстве или убийстве.
2. Субъекты, которые в настоящее время испытывают психотические симптомы.
3. Субъекты с текущим диагнозом DSM-IV-TR Axis I делирия, деменции, амнезии или других когнитивных расстройств; диагноз DSM-IV-TR расстройства зависимости от психоактивных веществ в течение последних 6 месяцев; или пожизненное психотическое расстройство DSM-IV-TR (например, шизофрения или шизоаффективное расстройство).
4. Субъекты с серьезными общими заболеваниями, включая печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, эндокринные, неврологические или гематологические заболевания, как определено клиническим заключением исследователя.
5. Субъекты с гипо- или гипертиреозом, если не стабилизировалось замещение щитовидной железы в течение > 3 месяцев.
6. Субъекты с клинически значимой аномалией при физическом осмотре перед исследованием, жизненно важных показателях, ЭКГ или лабораторных исследованиях.
7. Субъекты с аллергией или гиперчувствительностью к рамелтеону.
8. Субъекты, которые принимают лекарства, взаимодействующие с рамелтеоном (например, кетоконазол, флуконазол, флувоксамин, рифампицин).
9. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
10. Субъекты, получившие экспериментальный препарат или использовавшие экспериментальное устройство в течение 30 дней.