Přídavný Ramelteon u bipolární poruchy I s klinicky významnými poruchami spánku

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí být ve věku 18 až 65 let včetně.
2. Subjekty musí mít celoživotní bipolární poruchu I, jak je definována kritérii DSM-IV-TR.
3. Manické symptomy subjektů musí být mírné až střední závažnosti, definované jako skóre YMRS mezi 10 a 25.
4. Subjekty musí v současné době zažívat klinicky významnou poruchu spánku, definovanou jako celkové skóre PSQI > 5.
5. Subjekty musí dostávat alespoň 1 lék stabilizující náladu, který může zahrnovat atypické antipsychotikum (např. aripiprazol, klozapin, olanzapin, quetiapin, risperidon, ziprasidon) a/nebo stabilizátor nálady/antikonvulzivum (např. lithium, karbamazepin, valproexproát/divivel lamotrigin, oxkarbazepin) po dobu > 1 týdne před výchozí hodnotou. Pokračující podávání benzodiazepinů nebo sedativních hypnotik bude povoleno pouze v případě, že subjekt užíval léky po dobu > 2 týdnů před výchozí hodnotou.
6. Subjekty nebo jejich zákonně zmocnění zástupci musí podepsat dokument informovaného souhlasu poté, co byla plně vysvětlena povaha hodnocení.
7. Pokud jde o ženy, subjekty musí být: postmenopauzální, chirurgicky neschopné otěhotnět nebo musí praktikovat lékařsky přijatelnou účinnou metodu(y) antikoncepce (např. hormonální metody, bariérové ​​metody, nitroděložní tělísko) alespoň 1 měsíc před vstupem do studie a po celou dobu studie .

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které zažívají klinicky významné sebevražedné nebo vražedné myšlenky.
2. Subjekty, které v současné době pociťují psychotické příznaky.
3. Subjekty se současnou diagnózou DSM-IV-TR osy I deliria, demence, amnézie nebo jiných kognitivních poruch; diagnóza DSM-IV-TR poruchy látkové závislosti během posledních 6 měsíců; nebo celoživotní psychotická porucha DSM-IV-TR (např. schizofrenie nebo schizoafektivní porucha).
4. Subjekty se závažnými obecnými zdravotními onemocněními včetně jaterních, ledvinových, respiračních, kardiovaskulárních, endokrinních, neurologických nebo hematologických onemocnění, jak bylo stanoveno klinickým úsudkem zkoušejícího.
5. Subjekty s hypo- nebo hypertyreózou, pokud nejsou stabilizovány na náhradě štítné žlázy po dobu > 3 měsíců.
6. Subjekty s klinicky významnou abnormalitou v jejich fyzickém vyšetření před studiem, vitálních funkcích, EKG nebo laboratorních studiích.
7. Jedinci, kteří jsou alergičtí na ramelteon nebo u kterých byla prokázána přecitlivělost na ramelteon.
8. Subjekty, které užívají léky, které interagují s ramelteonem (např. ketokonazol, flukonazol, fluvoxamin, rifampin).
9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
10. Subjekty, které dostaly experimentální lék nebo použily experimentální zařízení do 30 dnů.