- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00592267
Screening Protocol for Children and Adolescents With Bipolar and Bipolar Spectrum Disorder
A Screening Protocol for Children and Adolescents With Bipolar and Bipolar Spectrum Disorder
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
To address the urgent therapeutic needs of children and adolescents ages 4-17 with pediatric bipolar disorder, we have designed a series of clinical trials aimed at evaluating critical components of the treatment needs of this under-served and under-researched population. This approach will allow us to provide a full complement of clinical trials that will meet the most pressing needs of the bipolar children and adolescents and their families who are currently awaiting treatment.
Although these protocols have received prior IRB approval, potential participants present with a widely varied set of complaints not always discernable in a telephone screening interview. This state of affairs makes it very difficult to ask subjects to sign a specific clinical protocol without obtaining additional clinical information. Because of this we are proposing potential subjects to consent to undergo an in-depth clinical assessment that will allow subjects to be screened by a clinician for eligibility to a diverse clinical trials program available to them.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rebecca Wolenski
- Номер телефона: 617-643-6617
- Электронная почта: rwolenski@partners.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alexa Pulli, BS
- Номер телефона: 617-726-4651
- Электронная почта: apulli@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Masschusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Males and females age 4 to 17 inclusive with a suspected diagnosis of bipolar disorder.
- Subject and parent/ legal guardian must have a level of understanding sufficient to communicate intelligently with the investigator and study coordinator, and to cooperate with all tests and examinations required by the protocol.
- Subjects and their parent/ legal representative must be considered reliable.
- Each subject and his/her parent or authorized legal representative must understand the nature of the study. The subject's parent or authorized legal representative must sign an informed consent document and the subject must sign an informed assent document.
- One parent/ legal guardian must be able to accompany the subject to the clinic at each visit.
Exclusion Criteria:
- Investigator and his/her immediate family; defined as the investigator's spouse, parent, child, grandparent, or grandchild.
- Serious, unstable illness including hepatic, renal, gastroenterologic, respiratory, cardiovascular (including ischemic heart disease), endocrinologic, neurologic, immunologic, or hematologic disease
- Mental retardation
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Screening Protocol
Временное ограничение: Study Enrollment
|
This protocol is a prescreening for other research studies.
|
Study Enrollment
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2001-P-001247
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .