Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening Protocol for Children and Adolescents With Bipolar and Bipolar Spectrum Disorder

14. januar 2022 opdateret af: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital

A Screening Protocol for Children and Adolescents With Bipolar and Bipolar Spectrum Disorder

The objective of this protocol is to establish a comprehensive screening process for the evaluation of eligibility for entry in a clinical trial program for children and adolescents with bipolar disorder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

To address the urgent therapeutic needs of children and adolescents ages 4-17 with pediatric bipolar disorder, we have designed a series of clinical trials aimed at evaluating critical components of the treatment needs of this under-served and under-researched population. This approach will allow us to provide a full complement of clinical trials that will meet the most pressing needs of the bipolar children and adolescents and their families who are currently awaiting treatment.

Although these protocols have received prior IRB approval, potential participants present with a widely varied set of complaints not always discernable in a telephone screening interview. This state of affairs makes it very difficult to ask subjects to sign a specific clinical protocol without obtaining additional clinical information. Because of this we are proposing potential subjects to consent to undergo an in-depth clinical assessment that will allow subjects to be screened by a clinician for eligibility to a diverse clinical trials program available to them.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Masschusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Children and Adolescents with symptoms of bipolar disorder

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Males and females age 4 to 17 inclusive with a suspected diagnosis of bipolar disorder.
  • Subject and parent/ legal guardian must have a level of understanding sufficient to communicate intelligently with the investigator and study coordinator, and to cooperate with all tests and examinations required by the protocol.
  • Subjects and their parent/ legal representative must be considered reliable.
  • Each subject and his/her parent or authorized legal representative must understand the nature of the study. The subject's parent or authorized legal representative must sign an informed consent document and the subject must sign an informed assent document.
  • One parent/ legal guardian must be able to accompany the subject to the clinic at each visit.

Exclusion Criteria:

  • Investigator and his/her immediate family; defined as the investigator's spouse, parent, child, grandparent, or grandchild.
  • Serious, unstable illness including hepatic, renal, gastroenterologic, respiratory, cardiovascular (including ischemic heart disease), endocrinologic, neurologic, immunologic, or hematologic disease
  • Mental retardation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screening Protocol
Tidsramme: Study Enrollment
This protocol is a prescreening for other research studies.
Study Enrollment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2001

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2007

Først opslået (Skøn)

14. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2001-P-001247

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk bipolar lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner