Исследование фазы 1 XL019 у взрослых с истинной полицитемией

Критерии включения:

• У субъекта диагностирована истинная полицитемия (ИП), и он не смог или не переносит стандартную терапию или отказывается принимать стандартные лекарства.
• Субъекту ≥18 лет.
• Субъект имеет функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2.
• Субъект имеет адекватную функцию органа.
• Субъекты, которым была проведена флеботомия из-за PV, должны иметь задокументированную историю флеботомии в течение 12 недель до зачисления.
• Субъект имеет возможность понять документ информированного согласия и подписал документ информированного согласия.
• Сексуально активные субъекты (мужчины и женщины) должны использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции в ходе исследования.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге.
• У субъекта не было другого диагноза злокачественного новообразования или признаков другого злокачественного новообразования в течение 2 лет до скрининга для этого исследования (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки).

Критерий исключения:

• Субъект получил лечение от ИП в течение 14 дней до первой дозы XL019.
• У субъекта имеется неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, гипертонию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда в течение 3 месяцев или сердечные аритмии.
• Субъект беременна или кормит грудью.
• Известно, что субъект положительный на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Субъект не может или не желает соблюдать протокол исследования или в полной мере сотрудничать с исследователем или уполномоченным лицом.