Un estudio de fase 1 de XL019 en adultos con policitemia vera
19 de agosto de 2015 actualizado por: Exelixis
Un estudio de fase 1 de aumento de dosis de la seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de XL019 administrado a sujetos con policitemia vera
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del inhibidor de JAK2 XL019 administrado por vía oral en adultos con policitemia vera.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA School of Medicine, Center for Health Sciences
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF - Division of Hematology/Oncology
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico de policitemia vera (PV) y ha fallado o es intolerante con las terapias estándar o se niega a tomar los medicamentos estándar.
- El sujeto tiene ≥18 años.
- El sujeto tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≤2.
- El sujeto tiene una función orgánica adecuada.
- Los sujetos que hayan recibido flebotomía debido a PV deben tener antecedentes documentados de flebotomía durante las 12 semanas anteriores a la inscripción.
- El sujeto tiene la capacidad de comprender el documento de consentimiento informado y ha firmado el documento de consentimiento informado.
- Los sujetos sexualmente activos (hombres y mujeres) deben usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el transcurso del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección.
- El sujeto no ha tenido otro diagnóstico de malignidad o evidencia de otra malignidad durante los 2 años anteriores a la selección para este estudio (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino in situ).
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha recibido tratamiento para PV dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de XL019
- El sujeto tiene una enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, infarto de miocardio en los últimos 3 meses o arritmias cardíacas.
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- Se sabe que el sujeto es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- El sujeto no puede o no quiere cumplir con el protocolo del estudio o cooperar plenamente con el investigador o la persona designada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
XL019 cápsulas administradas por vía oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad de XL019 como agente único cuando se administra por vía oral en adultos con policitemia vera (PV)
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita
|
Evaluado en cada visita
|
|
Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) para XL019
Periodo de tiempo: Evaluado en visitas periódicas
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Evaluado en visitas periódicas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos de XL019 en adultos con PV
Periodo de tiempo: Evaluado durante visitas periódicas
|
Evaluado durante visitas periódicas
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|
Evaluar la eficacia preliminar de XL019
Periodo de tiempo: Evaluado semanal o quincenalmente
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Evaluado semanal o quincenalmente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XL019-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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