Однократная внутрипузырная доза апазиквона после операции у пациентов, перенесших трансуретральную резекцию мочевого пузыря по поводу неинвазивного рака мочевого пузыря (SPI-612)
10 октября 2017 г. обновлено: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы 3 однократного внутрипузырного введения апазикона (EOquin®) в качестве хирургического адъюванта, вводимого в раннем послеоперационном периоде у пациентов, перенесших трансуретральную резекцию по поводу неинвазивного рака мочевого пузыря (протокол SPI-612). )
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить 2-летнюю частоту рецидивов рака мочевого пузыря у рандомизированных пациентов с гистологией опухоли Ta, G1-G2, которые получили трансуретральную резекцию опухоли мочевого пузыря (ТУРМП) плюс апазиквон по сравнению с теми, кто получил ТУРМП плюс плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это была Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование. В течение 14 дней после скрининга подходящие пациенты прошли ТУР во время визита 1 (день 0), после чего они были немедленно рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо плацебо, либо 4 мг апазикона, закапываемых в объеме 40 мл в мочевой пузырь в течение 6 часов после окончания процедуры ТУР. После 60-минутного периода удержания исследуемый препарат выливался из мочевого пузыря.
Послеоперационное последующее обследование и обзор отчета о местной патологии были выполнены во время визита 2, который произошел через 21 день (±10 дней) после ТУР (3-я неделя).
- Если гистология опухоли пациента подтверждалась как Ta, G1-G2 (т. е. низкая степень злокачественности по классификации Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ]/Международного общества урологической патологии [ISUP]), дальнейшее лечение не проводилось, и пациент находился под наблюдением. цистоскопически каждые 3 месяца в течение 2-го года при рецидиве опухоли (посетители с 3 по 10).
- Если гистология опухоли пациента отличалась от Ta, G1 или G2 (низкая степень злокачественности [по классификации ВОЗ/ISUP]), дальнейшее лечение проводилось в соответствии с текущими рекомендациями по лечению, и пациент подвергался цистоскопическому обследованию каждые 3 месяца в течение 2-го года. рецидива опухоли (посещение с 3 по 10).
Все пациенты должны были находиться под наблюдением в течение 2 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
812
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1R3S3
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2V4R6
- Prostate Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Канада, V7L2P7
- Lintor Medical, Inc.
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3V1N1
- Andreou Research
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8T5G1
- Can-Med Clinical Research, Inc
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8V3N1
- G. Steinhoff Clinical Research
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M7G1
- The Male/Female Health and Research Center - Royal Court Medical Centre
-
Brantford, Ontario, Канада, N3R4N3
- Brantford Urology Research
-
Burlington, Ontario, Канада, L7N3V2
- G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
-
Burlington, Ontario, Канада, L7S1V2
- Urology Resource Centre
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L3J7
- Kingston General Hospital / Queen's University
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2N2B9
- Urology Associates, Urologic Medical Research
-
London, Ontario, Канада, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3X1W1
- Mor Urology, Inc.
-
North Bay, Ontario, Канада, P1B7K8
- Dr. Bernard Goldfarb
-
North York, Ontario, Канада, M3B3S6
- Stanley Flax Medical Professional Corporation
-
Oakville, Ontario, Канада, L6H3P1
- The Fe/Male Health Centre
-
Orillia, Ontario, Канада, L3V7V1
- Orillia Urology Associates
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1H7K4
- Urotec
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9J7B3
- ADA Medical Ltd.
-
Scarborough, Ontario, Канада, M1P2T7
- AGT Research
-
Scarborough, Ontario, Канада, M1S4V5
- Urology & Male Infertility
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M4C5T2
- Toronto East General Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G2M9
- University Health Network Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M6A3B5
- The Male Health Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M6S4W4
- Saint Joseph Health Center
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Канада, H7G2E6
- UroLaval
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G1A4
- McGill Urology Associates
-
Pointe Clare, Quebec, Канада, H9R4S3
- Ultra-Med, Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Białystok, Польша, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
Bielsko-Biała, Польша, 43-316
- Szpital Wojewódzki w Bielsku-Białej
-
Gdańsk, Польша, 80-402
- Akademickie Centrum Kliniczne - Szpital Akademii Medycznej W Gdansku
-
Inowrocław, Польша, 88-100
- Publiczny Specjalistyczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Inowrocławiu
-
Katowice, Польша, 40-073
- Szpital Miejski im. Prof. E. Michałowskiego
-
Kielce, Польша, 25-734
- Świętokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
-
Kościerzyna, Польша, 83-400
- Szpital Specjalistyczny w Kościerzynie
-
Kraków, Польша, 30-017
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Racławicka"
-
Lublin, Польша, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Pabianice, Польша, 95-200
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Pabianicach
-
Poznań, Польша, 61-285
- Zakład Opieki Zdrowotnej Poznań - Stare Miasto
-
Pruszków, Польша, 05-800
- Szpital Kolejowy im. Dr med.. Włodzimierza Roeflera w Pruszkowie
-
Rybnik, Польша, 44-200
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej, Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 3
-
Siedlce, Польша, 08-110
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Siedlcach
-
Szczecin, Польша, 70-111
- Pomorska Akademia Medyczna
-
Słupsk, Польша, 76-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im Janusza Korczaka
-
Warszawa, Польша, 00-416
- Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. W. Orłowskiego
-
Warszawa, Польша, 00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny MON
-
Warszawa, Польша, 02-005
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus - Centrum Leczenia Obrazen
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Centrum Onkologii im. Marii Skodowskiej-Curie
-
Warszawa, Польша, 04-749
- Fundacja "Urologia", Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
Wrocław, Польша, 50-556
- Akademicki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
Wrocław, Польша, 51-124
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu, Ośrodek Badawczo Rozwojowy
-
Łódź, Польша, 90-549
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 Wojskowej Akademii Medycznej Uniwersytetu Medycznego w Łodzi - Centralny Szpital Weteranów
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Advanced Urology Medical Center Clinical Trials
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Hal J. Bashein, D.O.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Urology Enterprises
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- North Fulton Urology
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
- Hines VA Hospital
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
- The Urology Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- Chesapeake Urology Research Associates
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
- PharmaTrials, Inc. - Male & Female Urology
-
Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
- PharmaTrials, Inc.
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
- Medical & Clinical Research Associates, LLC
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Urology Associates, PC
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- North Shore - LIJ Health System - The Arthur Smith Institute for Urology
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Piedmont Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
- Center for Urologic Care
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina, Dept. of Urology
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Urology Associates of South Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Salt Lake Research
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
- Adult and Pediatric Urologists
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
На все следующие вопросы необходимо ответить «Да», чтобы пациент мог участвовать в исследовании.
- Дал ли пациент письменное информированное согласие?
- Возраст пациента не менее 18 лет?
- Имеется ли у больного переходно-клеточный рак мочевого пузыря с клинически выраженной опухолью Та, степень G1-G2?
- Если пациентка является женщиной детородного возраста, использует ли она приемлемый/эффективный метод контрацепции?
- Если пациентка является женщиной детородного возраста, был ли у нее отрицательный сывороточный тест на беременность в течение последних 14 дней?
- Желает ли и может ли пациент соблюдать протокол?
Критерий исключения:
На все следующие вопросы необходимо ответить «Нет», чтобы пациент мог участвовать в исследовании.
- Есть ли у пациента более 5 опухолей мочевого пузыря?
- Любая отдельная опухоль мочевого пузыря превышает 3,5 см в диаметре?
- Имеется ли у пациента одиночная первичная опухоль мочевого пузыря <0,5 см и ранее не диагностировался рак мочевого пузыря?
- Получал ли пациент когда-либо EOquin(r)?
- Есть ли у пациента или когда-либо была опухоль мочевого пузыря, которая отличается от опухоли Та или степени G1 или G2 (низкая степень [классификация ВОЗ/ISUP])?
- Есть ли у пациента или когда-либо была опухоль мочевого пузыря с гистологией, отличной от переходно-клеточной карциномы?
- Есть ли у пациента или когда-либо была карцинома in situ (CIS)?
- Есть ли у пациента активная инфекция мочевыводящих путей?
- Есть ли у пациента нарушение свертываемости крови или число тромбоцитов при скрининге < 100 x 109/л?
- Есть ли у пациента какое-либо нестабильное заболевание, из-за которого ему/ей небезопасно проводить ТУР под общей или спинальной анестезией?
- Имеет ли пациент скрининговый гемоглобин < 10 мг/дл, скрининговое абсолютное число нейтрофилов < 1,5 x 109/л?
- Есть ли у пациента известное иммунодефицитное расстройство?
- Получал ли пациент какое-либо экспериментальное лечение в течение последних 30 дней?
- Кормит ли пациент грудью?
- Есть ли у пациента в анамнезе интерстициальный цистит?
- Есть ли у пациента в анамнезе аллергия на пищевой краситель красного цвета?
- Был ли у пациента переходно-клеточный рак мочевого пузыря в течение последних 4 месяцев?
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Апазиквон
ТУР + однократная внутрипузырная доза апазикона 4 мг в 40 мл, закапываемая в мочевой пузырь после ТУР
|
Однократная внутрипузырная доза апазиквона 4 мг в 40 мл, закапываемая в мочевой пузырь после ТУР.
Другие имена:
Трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
ТУР + однократная внутрипузырная доза плацебо, закапываемая в мочевой пузырь после ТУР.
|
Трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря
Однократная внутрипузырная доза плацебо, введенная в мочевой пузырь после ТУР.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов через 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
Процент участников с гистологически подтвержденным рецидивом опухоли мочевого пузыря в любое время после рандомизации и в течение 2 лет или ранее.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до повторения
Временное ограничение: 2 года
|
Количество месяцев от рандомизации до гистологически подтвержденного рецидива опухоли мочевого пузыря у пациента.
|
2 года
|
|
Скорость прогрессирования через 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
Процент участников, которые переходят либо на более высокую стадию, либо на более высокую степень по сравнению с гистологически подтвержденной стадией и степенью на момент рандомизации.
|
2 года
|
|
Время прогресса
Временное ограничение: 2 года
|
Количество месяцев от рандомизации до прогрессирования опухоли мочевого пузыря пациента до более высокой стадии или степени.
|
2 года
|
|
Количество рецидивов на одного пациента
Временное ограничение: 2 года
|
Количество гистологически подтвержденных рецидивов в ходе исследования.
|
2 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Количество месяцев от рандомизации до смерти от любой причины.
|
2 года
|
|
Безрецидивный интервал
Временное ограничение: 2 года
|
Количество месяцев от рандомизации до гистологически подтвержденного прогрессирования опухоли мочевого пузыря пациента или смерти от любой причины
|
2 года
|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: 2 года
|
Количество месяцев от рандомизации до гистологически подтвержденного рецидива опухоли мочевого пузыря пациента или смерти от любой причины
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPI-612
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .