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Apaziquone intravescicale a dose singola postoperatorio in pazienti sottoposti a TURBT per carcinoma della vescica non invasivo (SPI-612)

10 ottobre 2017 aggiornato da: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di fase 3 di apaziquone intravescicale monodose (EOquin®) come adiuvante chirurgico instillato nel primo periodo postoperatorio in pazienti sottoposti a resezione transuretrale per carcinoma della vescica non invasivo (protocollo SPI-612 )

Lo scopo di questo studio era valutare il tasso di recidiva a 2 anni del carcinoma della vescica in pazienti randomizzati con istologia tumorale Ta, G1-G2 che hanno ricevuto resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) più apaziquone rispetto a quelli che hanno ricevuto TURBT più placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Entro 14 giorni dallo screening, i pazienti idonei sono stati sottoposti a TURBT durante la Visita 1 (Giorno 0), dopo di che sono stati immediatamente randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere placebo o 4 mg di apaziquone, instillati in un volume di 40 mL nella vescica entro 6 ore dalla fine della procedura TURBT. Dopo un periodo di ritenzione di 60 minuti, il farmaco oggetto dello studio è stato drenato dalla vescica.

Alla Visita 2, che si è verificata 21 giorni (±10 giorni) dopo la TURBT (Settimana 3), sono stati eseguiti un esame di follow-up postoperatorio e una revisione del referto della patologia locale.

  • Se l'istologia del tumore del paziente è stata confermata come Ta, G1-G2 (vale a dire, di basso grado secondo la classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità [OMS]/International Society of Urologic Pathology [ISUP]), non è stato somministrato alcun ulteriore trattamento e il paziente è stato osservato cistoscopicamente ogni 3 mesi fino all'anno 2 per recidiva del tumore (dalla visita 3 alla visita 10).
  • Se l'istologia del tumore del paziente era diversa da Ta, G1 o G2 (basso grado [classificazione OMS/ISUP]), è stato somministrato un ulteriore trattamento in conformità con le attuali linee guida terapeutiche e il paziente è stato seguito cistoscopicamente ogni 3 mesi fino all'anno 2 per recidiva del tumore (dalla visita 3 alla visita 10).

Tutti i pazienti dovevano essere seguiti per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

812

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R3S3
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V4R6
        • Prostate Cancer Institute
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L2P7
        • Lintor Medical, Inc.
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V1N1
        • Andreou Research
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T5G1
        • Can-Med Clinical Research, Inc
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V3N1
        • G. Steinhoff Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M7G1
        • The Male/Female Health and Research Center - Royal Court Medical Centre
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R4N3
        • Brantford Urology Research
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Burlington, Ontario, Canada, L7S1V2
        • Urology Resource Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L3J7
        • Kingston General Hospital / Queen's University
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N2B9
        • Urology Associates, Urologic Medical Research
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3X1W1
        • Mor Urology, Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B7K8
        • Dr. Bernard Goldfarb
      • North York, Ontario, Canada, M3B3S6
        • Stanley Flax Medical Professional Corporation
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H3P1
        • The Fe/Male Health Centre
      • Orillia, Ontario, Canada, L3V7V1
        • Orillia Urology Associates
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H7K4
        • Urotec
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J7B3
        • ADA Medical Ltd.
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P2T7
        • AGT Research
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S4V5
        • Urology & Male Infertility
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C5T2
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • University Health Network Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A3B5
        • The Male Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6S4W4
        • Saint Joseph Health Center
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7G2E6
        • UroLaval
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • McGill Urology Associates
      • Pointe Clare, Quebec, Canada, H9R4S3
        • Ultra-Med, Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Bielsko-Biała, Polonia, 43-316
        • Szpital Wojewódzki w Bielsku-Białej
      • Gdańsk, Polonia, 80-402
        • Akademickie Centrum Kliniczne - Szpital Akademii Medycznej W Gdansku
      • Inowrocław, Polonia, 88-100
        • Publiczny Specjalistyczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Inowrocławiu
      • Katowice, Polonia, 40-073
        • Szpital Miejski im. Prof. E. Michałowskiego
      • Kielce, Polonia, 25-734
        • Świętokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Kościerzyna, Polonia, 83-400
        • Szpital Specjalistyczny w Kościerzynie
      • Kraków, Polonia, 30-017
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Racławicka"
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Pabianice, Polonia, 95-200
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Pabianicach
      • Poznań, Polonia, 61-285
        • Zakład Opieki Zdrowotnej Poznań - Stare Miasto
      • Pruszków, Polonia, 05-800
        • Szpital Kolejowy im. Dr med.. Włodzimierza Roeflera w Pruszkowie
      • Rybnik, Polonia, 44-200
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej, Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 3
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Siedlcach
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Pomorska Akademia Medyczna
      • Słupsk, Polonia, 76-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im Janusza Korczaka
      • Warszawa, Polonia, 00-416
        • Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. W. Orłowskiego
      • Warszawa, Polonia, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny MON
      • Warszawa, Polonia, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus - Centrum Leczenia Obrazen
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii im. Marii Skodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polonia, 04-749
        • Fundacja "Urologia", Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
      • Wrocław, Polonia, 50-556
        • Akademicki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
      • Wrocław, Polonia, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu, Ośrodek Badawczo Rozwojowy
      • Łódź, Polonia, 90-549
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 Wojskowej Akademii Medycznej Uniwersytetu Medycznego w Łodzi - Centralny Szpital Weteranów
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Urology Medical Center Clinical Trials
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Hal J. Bashein, D.O.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Urology Enterprises
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • North Fulton Urology
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Hines VA Hospital
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
        • The Urology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • PharmaTrials, Inc. - Male & Female Urology
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • PharmaTrials, Inc.
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • Medical & Clinical Research Associates, LLC
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Urology Associates, PC
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • North Shore - LIJ Health System - The Arthur Smith Institute for Urology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Alliance Urology Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Center for Urologic Care
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina, Dept. of Urology
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Urology Associates of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Salt Lake Research
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • Adult and Pediatric Urologists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

A tutte le seguenti domande è necessario rispondere "Sì" affinché il paziente possa partecipare allo studio.

  1. Il paziente ha fornito il consenso informato scritto?
  2. Il paziente ha almeno 18 anni?
  3. Il paziente ha un carcinoma a cellule transizionali della vescica con tumore Ta clinicamente evidente, grado G1-G2?
  4. Se la paziente è una donna in età fertile, utilizza un metodo contraccettivo accettabile/efficace?
  5. Se la paziente è una donna in età fertile, ha avuto un test di gravidanza su siero negativo negli ultimi 14 giorni?
  6. Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo?

Criteri di esclusione:

A tutte le seguenti domande è necessario rispondere "No" affinché il paziente possa partecipare allo studio.

  1. Il paziente ha più di 5 tumori della vescica?
  2. Qualche singolo tumore della vescica supera i 3,5 cm di diametro?
  3. Il paziente ha un singolo tumore primitivo della vescica <0,5 cm e non ha una precedente diagnosi di cancro alla vescica?
  4. Il paziente ha mai ricevuto EOquin(r)?
  5. Il paziente ha o ha mai avuto un tumore della vescica noto per essere diverso dal tumore Ta o dal grado G1 o G2 (basso grado [classificazione OMS/ISUP])?
  6. Il paziente ha o ha mai avuto un tumore della vescica con istologia diversa dal carcinoma a cellule transizionali?
  7. Il paziente ha o ha mai avuto un carcinoma in situ (CIS)?
  8. Il paziente ha un'infezione attiva del tratto urinario?
  9. Il paziente ha un disturbo della coagulazione o una conta piastrinica di screening < 100 x 109/L?
  10. Il paziente ha qualche condizione medica instabile che renderebbe pericoloso per lui/lei sottoporsi a TURBT in anestesia generale o spinale?
  11. Il paziente ha un'emoglobina di screening < 10 mg/dL, una conta assoluta dei neutrofili di screening < 1,5 x 109/L?
  12. Il paziente ha un noto disturbo da immunodeficienza?
  13. Il paziente ha ricevuto un trattamento sperimentale negli ultimi 30 giorni?
  14. La paziente sta allattando?
  15. Il paziente ha una storia di cistite interstiziale?
  16. Il paziente ha una storia di allergia al colorante alimentare rosso?
  17. Il paziente ha avuto un carcinoma a cellule transizionali della vescica negli ultimi 4 mesi?

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apazquone
TURBT + una singola dose intravescicale di Apaziquone 4 mg in 40 ml instillati nella vescica post-TURBT
Droga: Apazquone
Una singola dose intravescicale di Apaziquone 4 mg in 40 ml instillata nella vescica post-TURBT
Altri nomi:
  • EOquin®, Qapzola
Procedura: TURBATA
Resezione transuretrale del tumore della vescica
Comparatore placebo: Placebo
TURBT + una singola dose intravescicale di placebo instillata nella vescica post-TURBT
Procedura: TURBATA
Resezione transuretrale del tumore della vescica
Droga: Placebo
Una singola dose intravescicale di placebo instillata nella vescica post-TURBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di partecipanti con recidiva istologicamente confermata del tumore della vescica in qualsiasi momento dopo la randomizzazione e durante o prima dell'anno 2.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ricorrenza
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di mesi dalla randomizzazione alla recidiva istologicamente confermata del tumore alla vescica del paziente.
2 anni
Tasso di progressione a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di partecipanti che progredisce a uno stadio o grado superiore rispetto allo stadio e al grado confermati istologicamente al momento della randomizzazione.
2 anni
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di mesi dalla randomizzazione alla progressione a uno stadio o grado superiore del tumore alla vescica del paziente.
2 anni
Numero di recidive per paziente
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di recidive confermate istologicamente nel corso dello studio.
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di mesi dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
2 anni
Intervallo libero da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di mesi dalla randomizzazione alla progressione istologicamente confermata del tumore alla vescica del paziente o alla morte per qualsiasi causa
2 anni
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di mesi dalla randomizzazione alla recidiva istologicamente confermata del tumore alla vescica del paziente o alla morte per qualsiasi causa
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-612

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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