Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeri dózisú intravezikális apazikon posztoperatív kezelés noninvazív hólyagrák miatt TURBT-n átesett betegeknél (SPI-612)

2017. október 10. frissítette: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, 3. fázisú vizsgálat egyetlen dózisú intravezikális apazikonnal (EOquin®) mint sebészeti adjuvánssal a korai posztoperatív időszakban olyan betegekben, akik transzuretrális reszekción esnek át S-PI (612-es húgyhólyag) miatt. )

E vizsgálat célja a hólyagrák 2 éves kiújulási arányának értékelése volt Ta, G1-G2 tumorszövettani randomizált betegeknél, akik transzuretrális húgyhólyagdaganat-reszekciót (TURBT) plusz apazikont kaptak, szemben azokkal, akik TURBT plusz placebót kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt. A szűrést követő 14 napon belül a jogosult betegek TURBT-n estek át az 1. vizit során (0. nap), amelyet követően azonnal randomizálták őket 1:1 arányban, hogy placebót vagy 4 mg apazikont kapjanak, 40 ml térfogatban a hólyagba csepegtetve. 6 órával a TURBT eljárás végétől számítva. 60 perces retenciós periódus után a vizsgálati gyógyszert kiürítettük a hólyagból.

A 2. vizit alkalmával posztoperatív utóvizsgálatra és a helyi patológiai jelentés áttekintésére került sor, amely 21 nappal (±10 nappal) a TURBT után (3. hét) történt.

  • Ha a beteg daganatának szövettanát Ta, G1-G2-nek igazolták (azaz az Egészségügyi Világszervezet [WHO]/Nemzetközi Urológiai Patológiai Társaság [ISUP] besorolása szerint alacsony fokú), akkor további kezelésre nem került sor, és a beteget megfigyelték. cisztoszkóposan 3 havonta a 2. évig a daganat kiújulásához (3. látogatástól 10. látogatásig).
  • Ha a beteg daganatának szövettana nem Ta, G1 vagy G2 (alacsony fokozatú [WHO/ISUP besorolás]) volt, további kezelést végeztek a jelenlegi kezelési irányelveknek megfelelően, és a beteget 3 havonta cisztoszkópiás követték a 2. évig. daganat kiújulásához (3. látogatástól 10. látogatásig).

Minden beteget 2 évig követni kellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

812

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Advanced Urology Medical Center Clinical Trials
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Hal J. Bashein, D.O.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Urology Enterprises
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
        • North Fulton Urology
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141
        • Hines VA Hospital
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Egyesült Államok, 70458
        • The Urology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Egyesült Államok, 08844
        • PharmaTrials, Inc. - Male & Female Urology
      • Hillsborough, New Jersey, Egyesült Államok, 08844
        • PharmaTrials, Inc.
    • New York
      • Bay Shore, New York, Egyesült Államok, 11706
        • Medical & Clinical Research Associates, LLC
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Urology Associates, PC
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • North Shore - LIJ Health System - The Arthur Smith Institute for Urology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
        • Alliance Urology Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
        • Center for Urologic Care
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina, Dept. of Urology
    • Texas
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Urology Associates of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Salt Lake Research
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22304
        • Adult and Pediatric Urologists
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R3S3
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V4R6
        • Prostate Cancer Institute
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L2P7
        • Lintor Medical, Inc.
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V1N1
        • Andreou Research
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T5G1
        • Can-Med Clinical Research, Inc
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V3N1
        • G. Steinhoff Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M7G1
        • The Male/Female Health and Research Center - Royal Court Medical Centre
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R4N3
        • Brantford Urology Research
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7S1V2
        • Urology Resource Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L3J7
        • Kingston General Hospital / Queen's University
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N2B9
        • Urology Associates, Urologic Medical Research
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3X1W1
        • Mor Urology, Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B7K8
        • Dr. Bernard Goldfarb
      • North York, Ontario, Kanada, M3B3S6
        • Stanley Flax Medical Professional Corporation
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H3P1
        • The Fe/Male Health Centre
      • Orillia, Ontario, Kanada, L3V7V1
        • Orillia Urology Associates
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H7K4
        • Urotec
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J7B3
        • ADA Medical Ltd.
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P2T7
        • AGT Research
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S4V5
        • Urology & Male Infertility
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C5T2
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • University Health Network Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A3B5
        • The Male Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6S4W4
        • Saint Joseph Health Center
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7G2E6
        • UroLaval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • McGill Urology Associates
      • Pointe Clare, Quebec, Kanada, H9R4S3
        • Ultra-Med, Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Lengyelország
      • Białystok, Lengyelország, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Bielsko-Biała, Lengyelország, 43-316
        • Szpital Wojewódzki w Bielsku-Białej
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-402
        • Akademickie Centrum Kliniczne - Szpital Akademii Medycznej W Gdansku
      • Inowrocław, Lengyelország, 88-100
        • Publiczny Specjalistyczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Inowrocławiu
      • Katowice, Lengyelország, 40-073
        • Szpital Miejski im. Prof. E. Michałowskiego
      • Kielce, Lengyelország, 25-734
        • Świętokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Kościerzyna, Lengyelország, 83-400
        • Szpital Specjalistyczny w Kościerzynie
      • Kraków, Lengyelország, 30-017
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Racławicka"
      • Lublin, Lengyelország, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Pabianice, Lengyelország, 95-200
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Pabianicach
      • Poznań, Lengyelország, 61-285
        • Zakład Opieki Zdrowotnej Poznań - Stare Miasto
      • Pruszków, Lengyelország, 05-800
        • Szpital Kolejowy im. Dr med.. Włodzimierza Roeflera w Pruszkowie
      • Rybnik, Lengyelország, 44-200
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej, Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 3
      • Siedlce, Lengyelország, 08-110
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Siedlcach
      • Szczecin, Lengyelország, 70-111
        • Pomorska Akademia Medyczna
      • Słupsk, Lengyelország, 76-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im Janusza Korczaka
      • Warszawa, Lengyelország, 00-416
        • Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. W. Orłowskiego
      • Warszawa, Lengyelország, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny MON
      • Warszawa, Lengyelország, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus - Centrum Leczenia Obrazen
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Centrum Onkologii im. Marii Skodowskiej-Curie
      • Warszawa, Lengyelország, 04-749
        • Fundacja "Urologia", Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
      • Wrocław, Lengyelország, 50-556
        • Akademicki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
      • Wrocław, Lengyelország, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu, Ośrodek Badawczo Rozwojowy
      • Łódź, Lengyelország, 90-549
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 Wojskowej Akademii Medycznej Uniwersytetu Medycznego w Łodzi - Centralny Szpital Weteranów

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A következő kérdések mindegyikére „Igen” választ kell adni, hogy a páciens részt vehessen a vizsgálatban.

  1. Adott-e a beteg írásos beleegyezését?
  2. A beteg legalább 18 éves?
  3. Van-e a betegnek átmeneti hólyagkarcinómája klinikailag nyilvánvaló Ta tumorral, G1-G2 fokozatú?
  4. Ha a beteg fogamzóképes nő, alkalmaz-e elfogadható/hatékony fogamzásgátlási módszert?
  5. Ha a beteg fogamzóképes nő, volt-e negatív szérum terhességi tesztje az elmúlt 14 napban?
  6. A beteg hajlandó és képes-e betartani a protokollt?

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kérdések mindegyikére „Nem” választ kell adni, hogy a páciens részt vehessen a vizsgálatban.

  1. A páciensnek 5-nél több hólyagdaganata van?
  2. Egyetlen hólyagdaganat átmérője meghaladja a 3,5 cm-t?
  3. A páciensnek egyetlen, 0,5 cm-nél kisebb elsődleges hólyagdaganata van, és korábban nem diagnosztizáltak hólyagrákot?
  4. Kapott a beteg valaha EOquin(r)-t?
  5. Van-e vagy volt-e a páciensnek valaha ismert húgyhólyagdaganata, amely nem Ta vagy G1 vagy G2 fokú (alacsony fokú [WHO/ISUP besorolás])?
  6. Van-e a betegnek, vagy volt-e valaha bármilyen szövettani húgyhólyagdaganata, kivéve átmeneti sejtes karcinómát?
  7. Van-e vagy volt valaha a betegnek in situ carcinoma (CIS)?
  8. Van-e a betegnek aktív húgyúti fertőzése?
  9. Van-e a betegnek vérzési rendellenessége, vagy a szűrési vérlemezkeszám < 100 x 109/l?
  10. Van-e a betegnek olyan instabil egészségügyi állapota, amely miatt nem biztonságos az általános vagy spinális érzéstelenítésben végzett TURBT?
  11. A beteg szűrési hemoglobinja < 10 mg/dl, a szűrési abszolút neutrofilszám < 1,5 x 109/l?
  12. Van-e a betegnek ismert immunhiányos rendellenessége?
  13. Kapott-e a beteg vizsgálati kezelést az elmúlt 30 napban?
  14. A beteg szoptat?
  15. Előfordul-e a betegnek intersticiális hólyaggyulladása?
  16. Volt-e a betegnek allergiája a vörös színű ételfestékre?
  17. Volt-e a betegnek átmeneti hólyagkarcinómája az elmúlt 4 hónapban?

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Apazikvon
TURBT + egyszeri intravesikális adag Apaziquone 4 mg 40 ml-ben a hólyagba csepegtetve TURBT után
Drog: Apazikvon
Egyszeri intravesicalis adag Apaziquone 4 mg 40 ml-ben a hólyagba csepegtetve TURBT után
Más nevek:
  • EOquin®, Qapzola
Eljárás: TURBT
A hólyagdaganat transzuretrális reszekciója
Placebo Comparator: Placebo
TURBT + egyetlen intravesikális adag placebo a hólyagba csepegtetve TURBT után
Eljárás: TURBT
A hólyagdaganat transzuretrális reszekciója
Drog: Placebo
Egyetlen intravesikális adag placebót csepegtetnek a hólyagba a TURBT után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődési arány 2 év után
Időkeret: 2 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a húgyhólyagdaganat szövettanilag igazolt kiújulása a randomizációt követően bármikor és a 2. évben vagy azt megelőzően.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ismétlődés ideje
Időkeret: 2 év
A randomizálástól a szövettanilag igazolt, a páciens hólyagdaganatának kiújulásáig eltelt hónapok száma.
2 év
Haladási ráta 2 év alatt
Időkeret: 2 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akik magasabb stádiumba vagy fokozatba jutottak a szövettanilag megerősített stádiumból és fokozatból a randomizálás időpontjában.
2 év
A fejlődés ideje
Időkeret: 2 év
A hónapok száma a randomizálástól a beteg húgyhólyagdaganatának magasabb stádiumú vagy fokozatú progressziójáig.
2 év
A kiújulások száma betegenként
Időkeret: 2 év
A szövettanilag igazolt recidívák száma a vizsgálat során.
2 év
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt hónapok száma.
2 év
Betegségmentes intervallum
Időkeret: 2 év
Hónapok száma a randomizálástól a szövettanilag igazolt húgyhólyagdaganat progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig
2 év
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 év
A randomizálástól a szövettanilag igazolt kiújulásig vagy a beteg bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt hónapok száma
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 22.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPI-612

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel