Дополнение Симвастатин в исследовании шизофрении (ASSIST)

Критерии включения:

• Возраст 18-70 лет
• Доступно для последующего наблюдения во время протокола исследования
• DSM-IV шизофрения
• Базовый балл по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) ≥50
• Оценка 3 или выше по шкале тяжести заболевания клинического общего впечатления (CGI)
• Не полностью рефрактерны к антипсихотикам: доказательства, по крайней мере, частичной реакции на антипсихотические препараты
• Доказательства текущей клинической стабильности
• Способность дать информированное согласие
• Дано информированное согласие
• Пациенты, принимающие сопутствующие неисследуемые препараты, не указанные в критериях исключения № 1.
• Пациенты, говорящие по-испански или по-английски
• Женщины, использующие допустимые методы контрацепции, в том числе барьерный метод

Критерий исключения:

• В настоящее время принимает статины ИЛИ что-либо из следующего:

  • Другие гиполипидемические препараты;
  • Противовоспалительные препараты или аспирин;
  • Системный антибиотик, противовирусные или противогрибковые препараты (в течение последних 4 недель);
  • Мощные ингибиторы цитохрома P450 изоформы 3A4 (CYP3A4);
  • Дигоксин (Ланоксин®), нефазодон (Серзон®), никотиновая кислота, циклоспорин (Неорал®, Сандиммун®), даназол, варфарин (Кумадин®), амиодарон, верапамил, Кордарон® или Индерал®.
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к симвастатину или любому другому статиновому препарату.
• Активное заболевание печени или необъяснимое стойкое повышение сывороточных трансаминаз
• Почечная недостаточность
• Серьезное или нестабильное заболевание, требующее пристального медицинского внимания, например, рак, нестабильная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертония/астма/ХОБЛ
• Текущее расстройство, связанное с употреблением наркотиков (злоупотребление/зависимость)
• Беременность и лактация
• Психические расстройства, отличные от шизофрении или шизоаффективного расстройства, требующие фармакотерапии
• Суицидальные или убийственные намерения
• Тяжелые когнитивные нарушения, которые могут поставить под угрозу способность подписывать информированное согласие или достоверность оценки когнитивного результата
• органическое поражение головного мозга, включая эпилепсию; умственная отсталость; или заболевание, патология или лечение которого могут изменить течение или лечение шизофрении.
• Текущее участие в другом клиническом исследовании
• Пациенты, принимающие более 2 антипсихотических препаратов (пациенты не будут постепенно снижать дозу эффективных препаратов для участия в исследовании)
• Холестерин ЛПНП > 100 мг/дл с известной тяжелой коронарной болезнью. Холестерин ЛПНП >130 мг/дл с 2 или более из следующих факторов риска: курение; гипертония; низкий уровень холестерина ЛПВП (<40 мг/дл); возраст >45 лет (мужчины) или возраст >55 лет (женщины); семейный анамнез преждевременной ИБС (ИБС у родственников 1-й степени родства мужчин <55 лет; женщин <65 лет).