Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatkowa symwastatyna w próbie schizofrenii (ASSIST)

12 stycznia 2017 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute
Ogólnym celem tego badania jest ustalenie, czy lek obniżający poziom cholesterolu, symwastatyna, jest skuteczny w leczeniu objawów schizofrenii. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​u pacjentów ze schizofrenią otrzymujących dodatkowe leczenie symwastatyną nastąpi poprawa kliniczna (mierzona głównie na podstawie nasilenia objawów) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo oraz że tej poprawie będzie towarzyszyć jednoczesne zmniejszenie obwodowych markerów stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Identyfikacja alternatywnych terapii zdolnych do tłumienia procesów zapalnych i obniżania poziomu cholesterolu w surowicy nabiera dodatkowego znaczenia, biorąc pod uwagę niezależne obawy dotyczące zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów ze schizofrenią, poprzez narażenie na leki przeciwpsychotyczne, podwyższony poziom cholesterolu, zespół metaboliczny i otyłość oraz palenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Dostępne do obserwacji podczas protokołu badania
  • Schizofrenia DSM-IV
  • Wyjściowy wynik w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) ≥50
  • Wynik 3 lub wyższy w skali ciężkości choroby Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI)
  • Niezupełnie oporny na leki przeciwpsychotyczne: dowód na przynajmniej częściową reakcję na leki przeciwpsychotyczne
  • Dowody na obecną stabilność kliniczną
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Podana świadoma zgoda
  • Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki niebędące przedmiotem badania, które nie są wymienione w Kryteriach wykluczenia nr 1
  • Pacjenci mówiący po hiszpańsku lub angielsku
  • Kobiety stosujące dopuszczalne metody antykoncepcji, w tym metodę mechaniczną

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje statynę LUB którekolwiek z poniższych:

    • Inny lek obniżający stężenie lipidów;
    • Leki przeciwzapalne lub aspiryna;
    • Ogólnoustrojowe antybiotyki, leki przeciwwirusowe lub przeciwgrzybicze (w ciągu ostatnich 4 tygodni);
    • Silne inhibitory izoformy 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4);
    • Digoksyna (Lanoxin®), nefazodon (Serzone®), niacyna, cyklosporyna (Neoral®, Sandimmune®), danazol, warfaryna (Coumadin®), amiodaron, werapamil, Cordarone® lub Inderal®.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na symwastatynę lub inne statyny
  • Czynna choroba wątroby lub niewyjaśnione utrzymujące się zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy
  • Niewydolność nerek
  • Poważny lub niestabilny stan chorobowy wymagający ścisłej pomocy medycznej, taki jak rak, niestabilna niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie/astma/POChP
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem narkotyków (nadużywanie/uzależnienie)
  • Ciąża i laktacja
  • Zaburzenia psychiczne inne niż schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne wymagające farmakoterapii
  • Zamiar samobójczy lub zabójczy
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, które może naruszyć zdolność do podpisania świadomej zgody lub ważność pomiaru wyniku funkcji poznawczych
  • Organiczne zaburzenia mózgu, w tym padaczka; upośledzenie umysłowe; lub stan chorobowy, którego patologia lub leczenie prawdopodobnie zmieniłyby obraz lub leczenie schizofrenii
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
  • Pacjenci przyjmujący więcej niż 2 leki przeciwpsychotyczne (pacjenci nie będą odstawiani od skutecznych leków w celu udziału w badaniu)
  • Cholesterol LDL >100 mg/dl ze znaną twardą chorobą wieńcową. Cholesterol LDL >130 mg/dl z 2 lub więcej z następujących czynników ryzyka: palenie; nadciśnienie; niski poziom cholesterolu HDL (<40 mg/dl); wiek >45 lat (mężczyźni) lub wiek >55 lat (kobiety); wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej CHD (CHD u krewnego I stopnia u mężczyzny <55; u kobiety <65

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Symwastatyna
Symwastatyna, tabletka 20 mg, podawana raz na dobę. Dawkę zwiększono do 40 mg/dobę pod koniec 4. tygodnia do punktu końcowego.
Lek: Symwastatyna
20 mg przyjmowane doustnie raz dziennie przez pierwsze 4 tygodnie. Dawka zostanie zwiększona do 40 mg na dobę pod koniec 4. tygodnia.
Inne nazwy:
  • Zocor
Komparator placebo: Placebo
Pigułka placebo, podobna w swoim wyglądzie do symwastatyny, przyjmowana raz dziennie przez cały czas trwania badania.
Lek: Symwastatyna
20 mg przyjmowane doustnie raz dziennie przez pierwsze 4 tygodnie. Dawka zostanie zwiększona do 40 mg na dobę pod koniec 4. tygodnia.
Inne nazwy:
  • Zocor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pozytywne i negatywne objawy schizofrenii
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Markery stanu zapalnego w surowicy i poziomy cholesterolu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Stanley Medical Research Institute
Sheba Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Raz Gross, M.D., MPH, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5207 (AKD Scientific Research Projects Coordination Unit)
  • SMRI-05T-693 (Inny identyfikator: protocol)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Symwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj