Complemento de simvastatina en ensayo de esquizofrenia (ASSIST)

Criterios de inclusión:

• Edad 18-70 años
• Disponible para seguimiento durante el protocolo del estudio
• Esquizofrenia DSM-IV
• Puntuación inicial de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) de ≥50
• Puntuación de 3 o más en la escala de Severidad de la Enfermedad de la Impresión Clínica Global (CGI)
• No completamente refractario a los antipsicóticos: evidencia de respuesta al menos parcial a la medicación antipsicótica
• Evidencia de la estabilidad clínica actual
• Capacidad para dar consentimiento informado
• Consentimiento informado proporcionado
• Pacientes que toman medicamentos concomitantes que no están en investigación y que no están incluidos en el Criterio de exclusión n.º 1
• Pacientes que hablen español o inglés
• Mujeres que utilizan métodos aceptables de control de la natalidad, incluido el método de barrera

Criterio de exclusión:

• Actualmente tomando una estatina O cualquiera de los siguientes:

  • Otro fármaco hipolipemiante;
  • Medicamentos antiinflamatorios o aspirina;
  • Medicamentos antibióticos, antivirales o antifúngicos sistémicos (en las últimas 4 semanas);
  • Inhibidores potentes de la isoforma 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4);
  • Digoxina (Lanoxin®), nefazodona (Serzone®), niacina, ciclosporina (Neoral®, Sandimmune®), danazol, warfarina (Coumadin®), amiodarona, verapamilo, Cordarone® o Inderal®.
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a la simvastatina o a cualquier otra estatina.
• Enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes inexplicables de las transaminasas séricas
• Insuficiencia renal
• Condición médica grave o inestable que requiere atención médica cercana, como cáncer, insuficiencia cardíaca inestable, hipertensión no controlada/asma/EPOC
• Trastorno por uso actual de drogas (abuso/dependencia)
• Embarazo y lactancia
• Trastornos psiquiátricos distintos de la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo que requieren farmacoterapia
• Intención suicida u homicida
• Deterioro cognitivo grave que podría comprometer la competencia para firmar el consentimiento informado o la validez de la medida de resultado cognitivo
• Trastorno orgánico del cerebro, incluida la epilepsia; retraso mental; o una condición médica cuya patología o tratamiento probablemente alteraría la presentación o el tratamiento de la esquizofrenia
• Participación actual en otro ensayo clínico
• Pacientes que toman más de 2 medicamentos antipsicóticos (a los pacientes no se les quitarán los medicamentos efectivos con el fin de participar en la investigación)
• Colesterol LDL >100 mg/dL con enfermedad coronaria conocida. Colesterol LDL >130 mg/dl con 2 o más de los siguientes factores de riesgo: tabaquismo; hipertensión; colesterol HDL bajo (<40 mg/dL); edad >45 años (hombres) o edad >55 años (mujeres); antecedentes familiares de cardiopatía coronaria prematura (CC en pariente de 1er grado masculino <55; femenino <65