Add-on Simvastatin in Schizophrenia Trial (ASSIST)

Criterio di inclusione:

• Età 18-70 anni
• Disponibile per il follow-up durante il protocollo di studio
• Schizofrenia del DSM-IV
• Punteggio al basale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) ≥50
• Punteggio di 3 o superiore nella scala della gravità della malattia della Clinical Global Impression (CGI)
• Non completamente refrattario agli antipsicotici: evidenza di una risposta almeno parziale ai farmaci antipsicotici
• Prove per l'attuale stabilità clinica
• Capacità di fornire il consenso informato
• Consenso informato fornito
• Pazienti che assumono farmaci concomitanti non sperimentali che non sono elencati nei criteri di esclusione n. 1
• Pazienti che parlano spagnolo o inglese
• Donne che utilizzano metodi accettabili di controllo delle nascite, incluso il metodo di barriera

Criteri di esclusione:

• Attualmente sta assumendo una statina OPPURE uno dei seguenti:

  • Altro farmaco ipolipemizzante;
  • Farmaci antinfiammatori o aspirina;
  • Farmaci sistemici antibiotici, antivirali o antimicotici (nelle ultime 4 settimane);
  • Potenti inibitori dell'isoforma 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4);
  • Digossina (Lanoxin®), nefazodone (Serzone®), niacina, ciclosporina (Neoral®, Sandimmune®), danazolo, warfarin (Coumadin®), amiodarone, verapamil, Cordarone® o Inderal®.
• Pazienti con nota ipersensibilità alla simvastatina o a qualsiasi altra statina
• Malattia epatica attiva o aumenti persistenti inspiegabili delle transaminasi sieriche
• Insufficienza renale
• Condizione medica grave o instabile che richiede un'attenta attenzione medica, come cancro, insufficienza cardiaca instabile, ipertensione/asma/BPCO non controllati
• Disturbo attuale da uso di droghe (abuso/dipendenza)
• Gravidanza e allattamento
• Disturbi psichiatrici diversi dalla schizofrenia o dal disturbo schizoaffettivo che richiedono farmacoterapia
• Intento suicidario o omicida
• Grave deterioramento cognitivo che potrebbe compromettere la capacità di firmare il consenso informato o la validità della misura del risultato cognitivo
• Disturbo cerebrale organico, inclusa l'epilessia; ritardo mentale; o una condizione medica la cui patologia o trattamento potrebbe alterare la presentazione o il trattamento della schizofrenia
• Attuale partecipazione a un altro studio clinico
• Pazienti che assumono più di 2 farmaci antipsicotici (ai pazienti non verrà ridotta gradualmente l'assunzione di farmaci efficaci allo scopo di partecipare alla ricerca)
• Colesterolo LDL >100 mg/dL con malattia coronarica nota. Colesterolo LDL >130 mg/dl con 2 o più dei seguenti fattori di rischio: fumo; ipertensione; basso colesterolo HDL (<40 mg/dL); età >45 anni (uomini) o età >55 anni (donne); storia familiare di CHD prematura (CHD in parente di 1° grado maschio<55; femmina <65