Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная фармакокинетика и биодоступность пищевого эффекта Lubiprostone Sprinkle у здоровых добровольцев

18 февраля 2020 г. обновлено: Sucampo Pharma Americas, LLC

Сравнительная фармакокинетика и биодоступность пищевого эффекта препарата лубипростона для разбрызгивания после перорального приема у здоровых добровольцев

Исследование по сравнению фармакокинетики и биодоступности пищевого эффекта лубипростона в виде капель по сравнению с капсулами лубипростона у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнить фармакокинетику лубипростона в форме посыпки по сравнению с капсулами лубипростона и определить влияние пищи на биодоступность и фармакокинетику лубипростона в плазме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
  • Имеет электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях в пределах нормы и находится в хорошем состоянии на основании изучения истории болезни, результатов медицинского осмотра, основных показателей жизнедеятельности (в пределах нормы) и нормального лабораторного профиля как крови, так и мочи.

Критерий исключения:

  • Имеет активную или недавнюю историю алкоголизма или наркомании (в течение 1 года до этого)
  • Курильщик или имеет недавнюю историю курения (в течение 6 месяцев)
  • Регулярно употребляет продукты, которые, как известно, изменяют метаболизм наркотиков (например, грейпфрутовый сок, кофе, чай, колу, шоколад, какао или другие продукты или напитки, содержащие кофеин или метилксантин) и/или не может воздержаться от этих продуктов
  • Сдал кровь в течение 3 месяцев
  • Имеет медицинское/хирургическое заболевание, которое может помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Когорта 1 (Последовательность лечения AB)
Группа 1: лечение A. Капсула натощак (7-дневное вымывание), затем лечение B. Разбрызгивание состава, натощак
Лекарство: Группа 1: капсула любипростона, натощак
Мягкие желатиновые капсулы Lubiprostone вводят натощак.
Другие имена:
  • Лечение А
  • АМИТИЗА®
Лекарство: Группа 1: Лубипростон для разбрызгивания, натощак
Препарат Lubiprostone для обрызгивания вводится натощак.
Другие имена:
  • Лечение Б
  • Микрогранулы любипростона
Экспериментальный: Когорта 1 (последовательность лечения BA)
Группа 1: лечение B. Рассыпание состава, голодание (7-дневное вымывание), затем лечение A. Капсулы натощак.
Лекарство: Группа 1: капсула любипростона, натощак
Мягкие желатиновые капсулы Lubiprostone вводят натощак.
Другие имена:
  • Лечение А
  • АМИТИЗА®
Лекарство: Группа 1: Лубипростон для разбрызгивания, натощак
Препарат Lubiprostone для обрызгивания вводится натощак.
Другие имена:
  • Лечение Б
  • Микрогранулы любипростона
Экспериментальный: Когорта 2 (компакт-диск с последовательностью лечения)
Группа 2: лечение C: состав для опрыскивания, прием пищи (7-дневное вымывание), затем лечение D: состав для опрыскивания, голодание
Лекарство: Когорта 2: Лекарственная форма Lubiprostone для разбрызгивания, Fed
Препарат Lubiprostone для разбрызгивания, вводимый во время еды
Другие имена:
  • Лечение С
  • Микрогранулы любипростона
Лекарство: Когорта 2: Лекарственная форма Lubiprostone для разбрызгивания, натощак
Препарат Lubiprostone для обрызгивания вводится натощак.
Другие имена:
  • Лечение D
  • Микрогранулы любипростона
Экспериментальный: Когорта 2 (Последовательность лечения DC)
Когорта 2: лечение D: опрыскивание составом, голодание (7-дневное вымывание), затем лечение C. опрыскивание составом, питание
Лекарство: Когорта 2: Лекарственная форма Lubiprostone для разбрызгивания, Fed
Препарат Lubiprostone для разбрызгивания, вводимый во время еды
Другие имена:
  • Лечение С
  • Микрогранулы любипростона
Лекарство: Когорта 2: Лекарственная форма Lubiprostone для разбрызгивания, натощак
Препарат Lubiprostone для обрызгивания вводится натощак.
Другие имена:
  • Лечение D
  • Микрогранулы любипростона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Когорта 1: Площадь под кривой концентрация-время (AUC) от часа 0 до последней измеримой концентрации (AUC0-t) метаболита M3
Временное ограничение: 1 день
1 день
Когорта 1: Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) метаболита M3
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Когорта 2: Общее воздействие (AUC0-t) M3 при введении разбрызгиваемого любипростона в условиях приема пищи в сравнении с (по сравнению с) состоянием натощак
Временное ограничение: 1 день
1 день
Когорта 2: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) метаболита M3 в условиях сытости по сравнению с условиями натощак
Временное ограничение: 1 день
1 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти; является опасным для жизни; требует госпитализации в стационар или продления текущей госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; или является важным с медицинской точки зрения событием, которое может не представлять непосредственной угрозы для жизни или привести к смерти или госпитализации, но может поставить под угрозу участника или может потребовать вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных в определении выше, или может включать подозрение на передачу инфекционного агента через лекарственное средство.
От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sucampo Pharma Americas, LLC

Соавторы

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCMP-0211-304

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Группа 1: капсула любипростона, натощак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться