- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00625131
Nicotine Patch Pretreatment for Smoking Cessation in PTSD
Nicotine Patch Pre-treatment for Smoking Cessation in PTSD
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Smokers with PTSD will be randomly assigned to 1 of 2 pre-cessation patch therapy conditions (active patch versus placebo patch) for three weeks before a target quit-smoking date. All participants to will receive bupropion beginning 1 week prior to their quit day, given that they are medically eligible to be prescribed bupropion. All participants will receive a two session brief cognitive-behavioral therapy (CBT) session and will begin standard nicotine replacement therapy (NRT) on their quit day. PTSD symptoms, mood, and smoking craving will be carefully evaluated throughout the study using electronic diary assessments on personal digital assistants (PDA). Specifically, participants will carefully monitor their symptoms, mood, craving, and use of cigarettes using electronic diaries for one week prior to the pre-cessation period, during the 3-week pre-cessation treatment period, and 6 weeks post quit date. Since no previous study has examined factors associated with smoking abstinence following treatment among PTSD smokers10, predictors of treatment response will be examined. The study is designed to address the following items:
Specific Aim 1: To evaluate whether supplemental nicotine administration (i.e., pre-cessation treatment with nicotine patch and bupropion) will result in improved quit rates among smokers with PTSD.
Hypothesis 1.1 Supplemental nicotine administration during the pre-cessation period will result in improved quit rates in the first quit week over the placebo patch condition.
Specific Aim 2: To utilize electronic diary assessment of PTSD symptoms, mood, smoking craving, and smoking during baseline, pretreatment, and quit periods to evaluate potential mechanisms of how pretreatment with the nicotine patch may increase abstinence rates.
Hypothesis 2.1 Supplemental nicotine administration will decrease craving for cigarettes during the 2 week pretreatment period as compared to the placebo patch condition.
Hypothesis 2.2 Supplemental nicotine administration will decrease the perceived improvement in mood and PTSD symptoms associated with smoking behavior, i.e., symptom relief from ad lib smoking a cigarette will be reduced during supplemental nicotine administration as compared to the placebo patch condition.
Specific Aim 3: To investigate potential predictors of smoking abstinence and relapse associated with individual differences in affective style including anxiety sensitivity, measures of distress tolerance, and self-efficacy.
Hypothesis 3.1 Increased anxiety sensitivity will be predictive of shorter abstinence from smoking.
Hypothesis 3.2 Decreased distress tolerance will be predictive of shorter abstinence.
Hypothesis 3.3 Lower self-efficacy for smoking abstinence will be predictive of shorter abstinence.
Hypothesis 3.4 Increased PTSD symptoms severity and negative affect following the quit date will be associated with shorter abstinence.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- VA Medical Center, Durham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Smokers who smoke 10 or more cigarettes per day in the past year;
- 18-80 years old;
- English speakers;
- medically stable;
- stable on current medication regimen
Exclusion Criteria:
- Pregnant women excluded;
- participants with organic mental disorder, schizophrenia, bipolar disorder, lifetime but not current PTSD, current substance abuse or dependence;
- medical conditions contraindicated with nicotine replacement therapy;
- use other forms of nicotine (cigars, nicotine gum, etc.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Active Nicotine Patch Group
Transdermal nicotine patch
|
Delivered through transdermal nicotine patch
Manualized protocol for CBT in smoking cessation
Другие имена:
Antidepressant
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Placebo Patch Group
Transdermal placebo patch
|
Manualized protocol for CBT in smoking cessation
Другие имена:
Antidepressant
Другие имена:
Pre-treatment placebo transdermal patch
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Smoking Abstinence, Self-reported
Временное ограничение: Week prior to Session 12 at 6 weeks post-treatment
|
Number of participants by group reporting 1 week of self-reported abstinence in the week prior to Session 12 at six weeks post-treatment
|
Week prior to Session 12 at 6 weeks post-treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Carbon Monoxide Monitoring
Временное ограничение: Session 12 (6 weeks post-treatment)
|
Number of participants whose carbon monoxide (CO) measurement indicated abstinence at Session 12 (6 weeks post-treatment)
|
Session 12 (6 weeks post-treatment)
|
Smoking Craving
Временное ограничение: Daily between visits 2-12
|
Mean smoking craving score (as measured during daily ecological momentary, or diary, assessments) for participants by group during the two week period of placebo/active pre-treatment.
This is the main period of interest, as it was hypothesized that use of active nicotine patch would reduce smoking cravings during the pre-quit period.
The craving score is based on a single diary item "Please rate your desire to smoke right now" with a Likert scale score ranging from 1 (none) to 5 (severe).
Higher craving is "worse," as lower craving is presumed to reflect decreased risk of smoking lapse or relapse.
|
Daily between visits 2-12
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jean C. Beckham, PhD, VA Medical Center, Durham
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Болезнь
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Ингибиторы захвата дофамина
- Никотин
- Бупропион
Другие идентификационные номера исследования
- NEUA-007-07F
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Nicotine
-
Maggie M Sweitzer, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Завершенный
-
Francis McClernon, Ph.D.National Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)ЗавершенныйКурение сигаретСоединенные Штаты