Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усиление инструментального угашения для предотвращения рецидива курения (VLNCCue) (VLNCCue)

15 октября 2018 г. обновлено: Francis McClernon, Ph.D.

Усиление инструментального угашения для предотвращения рецидива курения

Основная цель проекта — оценить влияние включения контекстов, связанных с курением, в испытания по вымиранию сигарет с очень низким содержанием никотина (VLNC) на клинически значимые исходы, связанные с курением. Взрослые курильщики, заинтересованные в отказе от курения (N=80), будут опрошены и обучены фотографировать, где они курят сигареты. После фотографирования участников переведут на курение VLNC с никотиновым пластырем 21 мг/сут (EXT) в течение трех недель. В течение этого 3-недельного периода лечения половина выборки (n = 40) будет случайным образом распределена для прохождения шести 60-минутных сеансов множественного угашения контекста (MCE +), в течение которых они будут просматривать среду, связанную с курением, и курить назначенные им сигареты. . Остальные 40 участников пройдут контроль MCE (воздействие окружающей среды; MCE-) и выкурят назначенные им сигареты. По истечении трех недель участники бросали курить и продолжали носить никотиновый пластырь, в течение 10-недельного периода воздержания. Участники также сделают дополнительный телефонный звонок через 6 месяцев после того, как они бросили курить.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в целом здоров (т. амбулаторно, в настоящее время не болеет)
  • заинтересованность в отказе от курения
  • курение не менее 5 сигарет в день марки, содержащей ≥ 0,5 мг никотина (метод FTC) в течение > 1 года
  • концентрация угарного газа в выдыхаемом воздухе не менее 10 частей на миллион (для подтверждения вдыхания) или содержание котинина в моче > 1000 нг/мл для подтверждения ежедневного курения (NicAlert=6)

Критерий исключения:

  • невозможность посетить все необходимые экспериментальные сессии
  • желание бросить курить до даты прекращения исследования
  • попытка бросить курить, приведшая к воздержанию более 3 дней за последние 30 дней
  • сообщение о серьезных проблемах со здоровьем, включая, но не ограничиваясь (например, хроническая гипертензия, эмфизема легких, эпилептические припадки, серьезные проблемы с сердцем в анамнезе)
  • нестабильные психические состояния (любое значительное изменение психиатрических симптомов за последние 3 месяца по определению врача-исследователя)
  • шизофрения и шизоаффективное расстройство
  • изменение психиатрических препаратов (например, новые рецепты, изменение дозировок или прекращение приема лекарств) за последние 3 месяца, что было результатом негативных изменений симптомов
  • употребление других табачных изделий или электронных сигарет более 9 дней за последние 30 дней
  • текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • употребление незаконных наркотиков (за исключением марихуаны) или наркотиков без действительного рецепта, что измеряется скринингом мочи на наркотики
  • текущее использование заместительной никотиновой терапии или других методов лечения отказа от курения
  • применение теофиллина при астме
  • наличие состояний, противопоказанных для никотинзаместительной терапии (например, кожная аллергия)
  • предыдущее участие в исследовании в течение последнего года с использованием сигарет Spectrum
  • систолическое АД больше или равно 140 (участники, не справившиеся с артериальным давлением, будут допущены к повторному обследованию один раз)
  • диастолическое АД больше или равно 90 (участники, не справившиеся с артериальным давлением, будут допущены к повторному обследованию один раз)
  • частота сердечных сокращений больше или равна 100 (участникам, не справившимся с частотой сердечных сокращений, будет разрешено повторно пройти проверку один раз)
  • уровень алкоголя в крови> 0,0 (участники, не прошедшие проверку на содержание алкоголя в крови, смогут пройти повторную проверку один раз)
  • беременна, пытается забеременеть или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МСЕ+
За три недели до намеченной даты прекращения курения участники перейдут на курение сигарет с очень низким содержанием никотина и будут носить никотиновый пластырь 21 мг/сутки. В течение 3-недельного периода перед отказом от курения участники пройдут шесть 60-минутных сеансов, во время которых они увидят среду, связанную с курением, и выкурят назначенные им сигареты. После даты отказа от курения участники перестанут курить и будут носить никотиновый пластырь в течение 10 недель.
Лекарство: Никотиновый пластырь
Обе группы будут получать никотиновые пластыри (21 мг/день при курении ≥10 сигарет в день или 14 мг/день при курении).
Другие имена:
  • Никодерм CQ
Лекарство: Сигареты SPECTRUM Nicotine Research (0,07 мг)
За 3 недели до дня отказа от курения участники перейдут на курение никотиновых сигарет SPECTRUM Research вместо своей обычной марки.
Другие имена:
  • Сигареты с очень низким содержанием никотина
Поведенческий: МСЕ+
В течение 3-недельного периода перед отказом от курения участники пройдут шесть 60-минутных сеансов, во время которых они увидят среду, связанную с курением, и выкурят назначенные им сигареты.
Другой: MCE- (Контроль)
За три недели до намеченной даты прекращения курения участники перейдут на курение сигарет с очень низким содержанием никотина и будут носить никотиновый пластырь 21 мг/сутки. В течение 3-недельного периода перед отказом от курения участники пройдут шесть 60-минутных сеансов, во время которых они будут наблюдать за окружающей средой и курить назначенные им сигареты. После даты отказа от курения участники перестанут курить и будут носить никотиновый пластырь в течение 10 недель.
Лекарство: Никотиновый пластырь
Обе группы будут получать никотиновые пластыри (21 мг/день при курении ≥10 сигарет в день или 14 мг/день при курении).
Другие имена:
  • Никодерм CQ
Лекарство: Сигареты SPECTRUM Nicotine Research (0,07 мг)
За 3 недели до дня отказа от курения участники перейдут на курение никотиновых сигарет SPECTRUM Research вместо своей обычной марки.
Другие имена:
  • Сигареты с очень низким содержанием никотина
Поведенческий: MCE-
В течение 3-недельного периода перед отказом от курения участники пройдут шесть 60-минутных сеансов, во время которых они будут наблюдать за окружающей средой и курить назначенные им сигареты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя никотиновой зависимости в тесте Фагерстрема
Временное ограничение: исходный уровень - 6 неделя
Эффекты MCE+ (по сравнению с MCE-) на никотиновую зависимость до отказа от курения. Оценка анкеты колеблется от 0 (совсем не зависит) до 10 (сильно зависит).
исходный уровень - 6 неделя
Количество участников, которые соответствовали критериям рецидива
Временное ограничение: неделя 16
Эффекты MCE+ (по сравнению с MCE-) на результаты отказа от курения. Рецидив определяется как 7 дней курения подряд. Результат представлен как количество участников, которые соответствовали определению рецидива.
неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества выкуриваемых сигарет обычных марок по сравнению с исходным уровнем (вовлечение EXT)
Временное ограничение: неделя 1, неделя 6
Соблюдение правил курения ВЛНК. Для каждой группы будет рассчитываться сокращение употребления сигарет обычной марки (UB) в течение периода лечения. Среднее количество сигарет обычной марки в день рассчитывали, используя среднее количество за первые 5 дней лечения (1-я неделя) и среднее количество за последние 5 дней лечения (6-я неделя). Значения были рассчитаны как количество выкуренных на Н1 минус количество выкуренных на Н6.
неделя 1, неделя 6
Изменение количества выкуриваемых сигарет в день (ответ EXT)
Временное ограничение: 3 неделя, 6 неделя
Снижение общего потребления сигарет за период лечения будет рассчитано для каждой группы. Среднее количество сигарет в день рассчитывали, используя среднее количество сигарет за 5 дней до 3-й недели и среднее количество за 5 дней до 6-й недели. Значения были рассчитаны как количество выкуренных на Н3 минус количество выкуренных на Н6. Положительные значения представляют снижение курения.
3 неделя, 6 неделя
Изменение оценки тяги во время задания MCE (ответ MCE)
Временное ограничение: 3 неделя, 4 неделя, 5 неделя
Оценка тяги к сеансам MCE. Оценки варьируются от 0 (нет тяги) до 100 (крайняя тяга).
3 неделя, 4 неделя, 5 неделя
Изменения в Cue-реактивности после выхода
Временное ограничение: исходный уровень, 6 неделя
Разница в реакциях влечения. Тягу в каждый момент времени измеряли по шкале от 0 (нет тяги) до 100 (сильная тяга). Представленное значение представляет собой разницу в исходном уровне - 6-я неделя.
исходный уровень, 6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Francis McClernon, Ph.D.

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00063247
  • R21DA037753 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Никотиновый пластырь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться