Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Награда за нейровизуализацию, поведенческая терапия и отказ от курения

22 июня 2022 г. обновлено: Maggie M Sweitzer, PhD

Борьба с дисфункцией вознаграждения как механизм улучшения отказа от курения

Целью этого исследования является оценка влияния вмешательства по прекращению курения, сочетающего поведенческую терапию с сигаретами с низким содержанием никотина, на нейровизуализационные показатели функции вознаграждения и результаты прекращения курения. Результаты этого исследования предоставят информацию о механизмах, способствующих курению и прекращению курения, и помогут направить будущие исследования по лечению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Курильщики, которые хотят бросить курить, будут случайным образом распределены по одному из двух условий лечения. В состоянии BA + VLNC (n = 16) курильщики перейдут на курение сигарет с очень низким содержанием никотина (VLNC) при ношении никотинового пластыря 21 мг / день в течение 5 недель до даты прекращения курения. Они также будут участвовать в еженедельных сеансах лечения поведенческой активации (BA). Курильщики в группе «Только VLNC» (n = 19) пройдут такое же предварительное фармакологическое лечение, но пройдут стандартное консультирование и санитарное просвещение вместо БА. После даты прекращения курения обе группы получат стандартную заместительную никотиновую терапию. На исходном уровне и перед отказом от курения ответ BOLD на вознаграждение за курение и отказ от курения будет измеряться с использованием фМРТ после 24-часового воздержания. Латентность до рецидива будет служить постоянной мерой клинического исхода. Участники также получат последующие телефонные звонки через 6 месяцев и 12 месяцев после отказа от курения, чтобы оценить статус курения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в целом здоров
  • сохранное интеллектуальное функционирование (K-BIT2>79)
  • выкуривание не менее 5 сигарет в день
  • концентрация CO в выдыхаемом воздухе не менее 8 ppm или котинин в моче > 100 нг/мл
  • заинтересован в отказе от курения

Критерий исключения:

  • невозможность посещать все экспериментальные сеансы
  • сообщение о серьезных проблемах со здоровьем
  • использование психоактивных препаратов или текущее участие в психотерапии
  • текущее нестабильное психическое заболевание по оценке клинико-диагностического интервью
  • суицидальные мысли с планом или намерением
  • регулярное употребление бездымного табака
  • текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • употребление незаконных наркотиков (за исключением марихуаны) по результатам анализа мочи на наркотики
  • текущее использование заместительной никотиновой терапии или других методов лечения отказа от курения
  • наличие противопоказаний к никотинзаместительной терапии
  • левша
  • наличие условий, делающих МРТ небезопасной
  • клаустрофобия
  • история обморока
  • беременна, пытается забеременеть или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БА + ВЛНК
Участники получат никотиновый пластырь, никотиновые исследовательские сигареты SPECTRUM (.03) и поведенческую терапию до попытки бросить курить, после чего во время попытки бросить курить будет назначена стандартная никотинозаместительная терапия с помощью никотинового пластыря. Поведенческие методы лечения в этом состоянии будут включать стандартное консультирование по прекращению курения, а также поведенческую активационную терапию, направленную на усиление подкрепления за счет немедикаментозного вознаграждения.
Лекарство: Никотиновый пластырь
Обе группы получат никотиновые пластыри (21 мг/день) для ношения в течение 1 месяца до даты отказа от курения. После даты прекращения курения обе группы будут носить никотиновый пластырь в течение 8 недель (21 мг/сут в течение 4 недель, 14 мг/сут в течение 2 недель и 7 мг/сут в течение 2 недель).
Другие имена:
  • Никодерм CQ
Лекарство: Сигареты SPECTRUM Nicotine Research (0,03 мг)
За 1 месяц до даты прекращения курения участники перейдут на курение никотиновых сигарет SPECTRUM Research вместо своей обычной марки.
Другие имена:
  • Сигареты с очень низким содержанием никотина
Поведенческий: Поведенческая активация
Участники группы BA+VLNC пройдут 8 60-минутных поведенческих сеансов (4 до отказа от курения, 1 в день отказа от курения и 3 после отказа от курения), включая 15 минут стандартного консультирования по прекращению курения и 45 минут терапии поведенческой активации. Компоненты BA будут включать мониторинг активности, оценку ценностей, планирование активности и социальные контракты.
Другие имена:
  • Бакалавр
Активный компаратор: Только VLNC
Участники получат никотиновый пластырь, никотиновые исследовательские сигареты SPECTRUM (.03) и поведенческую терапию до попытки бросить курить, после чего во время попытки бросить курить будет назначена стандартная никотиновая заместительная терапия с помощью никотинового пластыря. Поведенческое лечение в этом состоянии будет включать стандартное консультирование по прекращению курения, а также поддерживающее консультирование и санитарное просвещение.
Лекарство: Никотиновый пластырь
Обе группы получат никотиновые пластыри (21 мг/день) для ношения в течение 1 месяца до даты отказа от курения. После даты прекращения курения обе группы будут носить никотиновый пластырь в течение 8 недель (21 мг/сут в течение 4 недель, 14 мг/сут в течение 2 недель и 7 мг/сут в течение 2 недель).
Другие имена:
  • Никодерм CQ
Лекарство: Сигареты SPECTRUM Nicotine Research (0,03 мг)
За 1 месяц до даты прекращения курения участники перейдут на курение никотиновых сигарет SPECTRUM Research вместо своей обычной марки.
Другие имена:
  • Сигареты с очень низким содержанием никотина
Поведенческий: Поддерживающее консультирование
Участники группы VLNC Only пройдут 8 60-минутных поведенческих сеансов (4 до отказа от курения, 1 в день отказа от курения и 3 после отказа от курения), включая 15 минут стандартного консультирования по прекращению курения и 45 минут поддерживающего консультирования и санитарного просвещения. Поддерживающее консультирование и санитарное просвещение будут включать эмпатическое слушание, а также информационный контент по темам упражнений, питания, сна и отдыха.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение реакции BOLD (зависит от уровня кислорода в крови) на денежное вознаграждение
Временное ограничение: исходный уровень, 5 неделя
Эффекты BA+VLNC (по сравнению с Только VLNC) об изменениях реакции фМРТ BOLD до выхода на ожидание денежного вознаграждения. Изменение сигнала BOLD оценивается по контрасту ожидания денежного вознаграждения по сравнению с нейтральным ожиданием и извлекается из вокселей в вентральном полосатом теле в каждый момент времени.
исходный уровень, 5 неделя
Изменение реакции BOLD (зависит от уровня кислорода в крови) на вознаграждение за курение
Временное ограничение: исходный уровень, 5 неделя
Эффекты BA+VLNC (по сравнению с Только VLNC) об изменениях реакции фМРТ BOLD до прекращения курения на ожидание вознаграждения за курение. Изменение сигнала BOLD оценивается по контрасту ожидания награды за курение по сравнению с нейтральным ожиданием и извлекается из вокселей в вентральном полосатом теле в каждый момент времени.
исходный уровень, 5 неделя
Количество участников, у которых случился рецидив или предположительно случился рецидив
Временное ограничение: недели с 6 по 13
Рецидив определяется как возвращение к курению в течение 7 дней подряд.
недели с 6 по 13

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maggie M Sweitzer, PhD

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Maggie M Sweitzer, PhD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00076408
  • K23DA039294 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Никотиновый пластырь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться