Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Docetaxel and S-1 Followed By Radiation Therapy and Low-Dose Cisplatin in Treating Patients With Stage III or Stage IV Head and Neck Cancer

25 февраля 2011 г. обновлено: Yonsei University

A Phase ll Trial of Induction Docetaxel and S-1 Followed by Concomitant Radiotherapy With Low-dose Daily Cisplatin in Locally Advanced Head and Neck Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel, S-1, and cisplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Giving more than one drug (combination chemotherapy) together with radiation therapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving docetaxel and S-1 together with radiation therapy and low-dose cisplatin works in treating patients with stage III or stage IV head and neck cancer.

Обзор исследования

Подробное описание

OBJECTIVES:

Primary

  • To assess the response rate in patients with stage III or IV head and neck cancer treated with induction therapy comprising docetaxel and S-1 followed by radiotherapy and low-dose cisplatin.

Secondary

  • To assess the effect of this regimen on survival and locoregional and systemic control rates in these patients.

OUTLINE:

  • Induction chemotherapy: Patients receive oral S-1 twice daily on days 1-14 and docetaxel IV over 1 hour on day 1. Treatment repeats every 21 days for 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Chemoradiotherapy: Patients receive low-dose cisplatin IV once daily and undergo radiotherapy 5 days a week for 7 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study therapy, patients are followed periodically for 18 months.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Рекрутинг
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
        • Контакт:
          • Joo-Hang Kim, MD
          • Номер телефона: 82-2-2228-8131
          • Электронная почта: kjhang@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Pathologically confirmed head and neck cancer arising from the oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or nasopharynx, including any of the following subtypes:

    • Squamous cell carcinoma
    • Poorly differentiated carcinoma
    • Lymphoepithelioma
  • Locally advanced disease (stage III or IV [M0] disease)
  • At least 1 unidimensionally measurable index lesion

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-2
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase ≤ 3.0 times ULN
  • AST and ALT ≤ 3.0 times ULN
  • Creatinine ≤ 1.5 times ULN
  • No concurrent serious systemic disorder that, in the opinion of investigator, would compromise the patient's ability to complete the study
  • No serious cardiac condition, including any of the following:

    • Myocardial infarction within the past 6 months
    • Angina
    • NYHA class III-IV heart disease
  • No active infection requiring IV antibiotics, including active tuberculosis or HIV
  • No other malignancy within the past 5 years except basal cell carcinoma of the skin or pre-invasive carcinoma of the cervix
  • Able to comply with protocol or study procedures

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior radiotherapy or chemotherapy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Objective response rate (complete or partial response) as assessed by RECIST criteria

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Выживаемость без прогрессирования
Общая выживаемость
Toxicity as assessed by NCI CTCAE v3.0 criteria

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000582621
  • YONSEI-4-2006-021-0

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться