- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00625937
Docetaxel and S-1 Followed By Radiation Therapy and Low-Dose Cisplatin in Treating Patients With Stage III or Stage IV Head and Neck Cancer
A Phase ll Trial of Induction Docetaxel and S-1 Followed by Concomitant Radiotherapy With Low-dose Daily Cisplatin in Locally Advanced Head and Neck Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel, S-1, and cisplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Giving more than one drug (combination chemotherapy) together with radiation therapy may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving docetaxel and S-1 together with radiation therapy and low-dose cisplatin works in treating patients with stage III or stage IV head and neck cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
Primary
- To assess the response rate in patients with stage III or IV head and neck cancer treated with induction therapy comprising docetaxel and S-1 followed by radiotherapy and low-dose cisplatin.
Secondary
- To assess the effect of this regimen on survival and locoregional and systemic control rates in these patients.
OUTLINE:
- Induction chemotherapy: Patients receive oral S-1 twice daily on days 1-14 and docetaxel IV over 1 hour on day 1. Treatment repeats every 21 days for 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
- Chemoradiotherapy: Patients receive low-dose cisplatin IV once daily and undergo radiotherapy 5 days a week for 7 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of study therapy, patients are followed periodically for 18 months.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Reclutamento
- Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
-
Contatto:
- Joo-Hang Kim, MD
- Numero di telefono: 82-2-2228-8131
- Email: kjhang@yuhs.ac
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS:
Pathologically confirmed head and neck cancer arising from the oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or nasopharynx, including any of the following subtypes:
- Squamous cell carcinoma
- Poorly differentiated carcinoma
- Lymphoepithelioma
- Locally advanced disease (stage III or IV [M0] disease)
- At least 1 unidimensionally measurable index lesion
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0-2
- ANC ≥ 1,500/mm³
- Platelet count ≥ 100,000/mm³
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal (ULN)
- Alkaline phosphatase ≤ 3.0 times ULN
- AST and ALT ≤ 3.0 times ULN
- Creatinine ≤ 1.5 times ULN
- No concurrent serious systemic disorder that, in the opinion of investigator, would compromise the patient's ability to complete the study
No serious cardiac condition, including any of the following:
- Myocardial infarction within the past 6 months
- Angina
- NYHA class III-IV heart disease
- No active infection requiring IV antibiotics, including active tuberculosis or HIV
- No other malignancy within the past 5 years except basal cell carcinoma of the skin or pre-invasive carcinoma of the cervix
- Able to comply with protocol or study procedures
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No prior radiotherapy or chemotherapy
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Objective response rate (complete or partial response) as assessed by RECIST criteria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Sopravvivenza libera da progressione
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Sopravvivenza globale
|
Toxicity as assessed by NCI CTCAE v3.0 criteria
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- carcinoma a cellule squamose in stadio III del labbro e del cavo orale
- carcinoma verrucoso del cavo orale al III stadio
- carcinoma a cellule squamose in stadio IV del labbro e del cavo orale
- Carcinoma verrucoso del cavo orale al IV stadio
- Carcinoma a cellule squamose stadio III dell'orofaringe
- linfoepitelioma stadio III dell'orofaringe
- carcinoma a cellule squamose stadio IV dell'orofaringe
- Linfoepitelioma dell'orofaringe in stadio IV
- carcinoma a cellule squamose del rinofaringe in stadio III
- linfoepitelioma di stadio III del rinofaringe
- Carcinoma a cellule squamose del rinofaringe in stadio IV
- linfoepitelioma del rinofaringe al IV stadio
- carcinoma a cellule squamose stadio III dell'ipofaringe
- Carcinoma a cellule squamose stadio IV dell'ipofaringe
- cancro alla lingua
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000582621
- YONSEI-4-2006-021-0
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Prove cliniche su Cancro testa e collo
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Prove cliniche su docetaxel
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Nereus Pharmaceuticals, Inc.CompletatoCancroStati Uniti, Australia, India, Chile, Brasile, Argentina
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Reclutamento
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Optimal Health ResearchCompletatoCancro al seno | Cancro ai polmoni | Cancro alla prostataStati Uniti
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaCompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)Cina
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National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical Center e altri collaboratoriSconosciutoTumore gastricoCorea, Repubblica di
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Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdCompletatoTumori solidi | Bioequivalenza | DocetaxelIndia
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Arog Pharmaceuticals, Inc.RitiratoCarcinoma, polmone non a piccole cellule
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SanofiCompletatoNeoplasie polmonariFrancia, Olanda, Spagna, Tacchino, Belgio, Finlandia, Italia, Regno Unito
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