Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Docetaxel and S-1 Followed By Radiation Therapy and Low-Dose Cisplatin in Treating Patients With Stage III or Stage IV Head and Neck Cancer

25 febbraio 2011 aggiornato da: Yonsei University

A Phase ll Trial of Induction Docetaxel and S-1 Followed by Concomitant Radiotherapy With Low-dose Daily Cisplatin in Locally Advanced Head and Neck Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel, S-1, and cisplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Giving more than one drug (combination chemotherapy) together with radiation therapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving docetaxel and S-1 together with radiation therapy and low-dose cisplatin works in treating patients with stage III or stage IV head and neck cancer.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Primary

  • To assess the response rate in patients with stage III or IV head and neck cancer treated with induction therapy comprising docetaxel and S-1 followed by radiotherapy and low-dose cisplatin.

Secondary

  • To assess the effect of this regimen on survival and locoregional and systemic control rates in these patients.

OUTLINE:

  • Induction chemotherapy: Patients receive oral S-1 twice daily on days 1-14 and docetaxel IV over 1 hour on day 1. Treatment repeats every 21 days for 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Chemoradiotherapy: Patients receive low-dose cisplatin IV once daily and undergo radiotherapy 5 days a week for 7 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study therapy, patients are followed periodically for 18 months.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Reclutamento
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
        • Contatto:
          • Joo-Hang Kim, MD
          • Numero di telefono: 82-2-2228-8131
          • Email: kjhang@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Pathologically confirmed head and neck cancer arising from the oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or nasopharynx, including any of the following subtypes:

    • Squamous cell carcinoma
    • Poorly differentiated carcinoma
    • Lymphoepithelioma
  • Locally advanced disease (stage III or IV [M0] disease)
  • At least 1 unidimensionally measurable index lesion

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-2
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase ≤ 3.0 times ULN
  • AST and ALT ≤ 3.0 times ULN
  • Creatinine ≤ 1.5 times ULN
  • No concurrent serious systemic disorder that, in the opinion of investigator, would compromise the patient's ability to complete the study
  • No serious cardiac condition, including any of the following:

    • Myocardial infarction within the past 6 months
    • Angina
    • NYHA class III-IV heart disease
  • No active infection requiring IV antibiotics, including active tuberculosis or HIV
  • No other malignancy within the past 5 years except basal cell carcinoma of the skin or pre-invasive carcinoma of the cervix
  • Able to comply with protocol or study procedures

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior radiotherapy or chemotherapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Objective response rate (complete or partial response) as assessed by RECIST criteria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione
Sopravvivenza globale
Toxicity as assessed by NCI CTCAE v3.0 criteria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro testa e collo

Prove cliniche su docetaxel

3
Sottoscrivi