- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00625937
Docetaxel and S-1 Followed By Radiation Therapy and Low-Dose Cisplatin in Treating Patients With Stage III or Stage IV Head and Neck Cancer
A Phase ll Trial of Induction Docetaxel and S-1 Followed by Concomitant Radiotherapy With Low-dose Daily Cisplatin in Locally Advanced Head and Neck Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel, S-1, and cisplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Giving more than one drug (combination chemotherapy) together with radiation therapy may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving docetaxel and S-1 together with radiation therapy and low-dose cisplatin works in treating patients with stage III or stage IV head and neck cancer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
Primary
- To assess the response rate in patients with stage III or IV head and neck cancer treated with induction therapy comprising docetaxel and S-1 followed by radiotherapy and low-dose cisplatin.
Secondary
- To assess the effect of this regimen on survival and locoregional and systemic control rates in these patients.
OUTLINE:
- Induction chemotherapy: Patients receive oral S-1 twice daily on days 1-14 and docetaxel IV over 1 hour on day 1. Treatment repeats every 21 days for 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
- Chemoradiotherapy: Patients receive low-dose cisplatin IV once daily and undergo radiotherapy 5 days a week for 7 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of study therapy, patients are followed periodically for 18 months.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Rekrutierung
- Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
-
Kontakt:
- Joo-Hang Kim, MD
- Telefonnummer: 82-2-2228-8131
- E-Mail: kjhang@yuhs.ac
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Pathologically confirmed head and neck cancer arising from the oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or nasopharynx, including any of the following subtypes:
- Squamous cell carcinoma
- Poorly differentiated carcinoma
- Lymphoepithelioma
- Locally advanced disease (stage III or IV [M0] disease)
- At least 1 unidimensionally measurable index lesion
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0-2
- ANC ≥ 1,500/mm³
- Platelet count ≥ 100,000/mm³
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal (ULN)
- Alkaline phosphatase ≤ 3.0 times ULN
- AST and ALT ≤ 3.0 times ULN
- Creatinine ≤ 1.5 times ULN
- No concurrent serious systemic disorder that, in the opinion of investigator, would compromise the patient's ability to complete the study
No serious cardiac condition, including any of the following:
- Myocardial infarction within the past 6 months
- Angina
- NYHA class III-IV heart disease
- No active infection requiring IV antibiotics, including active tuberculosis or HIV
- No other malignancy within the past 5 years except basal cell carcinoma of the skin or pre-invasive carcinoma of the cervix
- Able to comply with protocol or study procedures
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No prior radiotherapy or chemotherapy
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Objective response rate (complete or partial response) as assessed by RECIST criteria
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Progressionsfreies Überleben
|
Gesamtüberleben
|
Toxicity as assessed by NCI CTCAE v3.0 criteria
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Plattenepithelkarzinom im Stadium III der Lippe und Mundhöhle
- verruköses Karzinom der Mundhöhle im Stadium III
- Plattenepithelkarzinom im Stadium IV der Lippen und der Mundhöhle
- Stadium IV verruköses Karzinom der Mundhöhle
- Plattenepithelkarzinom des Oropharynx im Stadium III
- Stadium III Lymphoepitheliom des Oropharynx
- Plattenepithelkarzinom des Oropharynx im Stadium IV
- Stadium IV Lymphoepitheliom des Oropharynx
- Plattenepithelkarzinom des Nasopharynx im Stadium III
- Stadium III Lymphoepitheliom des Nasopharynx
- Plattenepithelkarzinom des Nasopharynx im Stadium IV
- Stadium IV Lymphoepitheliom des Nasopharynx
- Plattenepithelkarzinom im Stadium III des Hypopharynx
- Plattenepithelkarzinom des Hypopharynx im Stadium IV
- Zungenkrebs
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000582621
- YONSEI-4-2006-021-0
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