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Docetaxel and S-1 Followed By Radiation Therapy and Low-Dose Cisplatin in Treating Patients With Stage III or Stage IV Head and Neck Cancer

25. Februar 2011 aktualisiert von: Yonsei University

A Phase ll Trial of Induction Docetaxel and S-1 Followed by Concomitant Radiotherapy With Low-dose Daily Cisplatin in Locally Advanced Head and Neck Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel, S-1, and cisplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Giving more than one drug (combination chemotherapy) together with radiation therapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving docetaxel and S-1 together with radiation therapy and low-dose cisplatin works in treating patients with stage III or stage IV head and neck cancer.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • To assess the response rate in patients with stage III or IV head and neck cancer treated with induction therapy comprising docetaxel and S-1 followed by radiotherapy and low-dose cisplatin.

Secondary

  • To assess the effect of this regimen on survival and locoregional and systemic control rates in these patients.

OUTLINE:

  • Induction chemotherapy: Patients receive oral S-1 twice daily on days 1-14 and docetaxel IV over 1 hour on day 1. Treatment repeats every 21 days for 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Chemoradiotherapy: Patients receive low-dose cisplatin IV once daily and undergo radiotherapy 5 days a week for 7 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study therapy, patients are followed periodically for 18 months.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
        • Kontakt:
          • Joo-Hang Kim, MD
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8131
          • E-Mail: kjhang@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Pathologically confirmed head and neck cancer arising from the oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or nasopharynx, including any of the following subtypes:

    • Squamous cell carcinoma
    • Poorly differentiated carcinoma
    • Lymphoepithelioma
  • Locally advanced disease (stage III or IV [M0] disease)
  • At least 1 unidimensionally measurable index lesion

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-2
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase ≤ 3.0 times ULN
  • AST and ALT ≤ 3.0 times ULN
  • Creatinine ≤ 1.5 times ULN
  • No concurrent serious systemic disorder that, in the opinion of investigator, would compromise the patient's ability to complete the study
  • No serious cardiac condition, including any of the following:

    • Myocardial infarction within the past 6 months
    • Angina
    • NYHA class III-IV heart disease
  • No active infection requiring IV antibiotics, including active tuberculosis or HIV
  • No other malignancy within the past 5 years except basal cell carcinoma of the skin or pre-invasive carcinoma of the cervix
  • Able to comply with protocol or study procedures

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior radiotherapy or chemotherapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Objective response rate (complete or partial response) as assessed by RECIST criteria

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben
Gesamtüberleben
Toxicity as assessed by NCI CTCAE v3.0 criteria

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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