Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel and S-1 Followed By Radiation Therapy and Low-Dose Cisplatin in Treating Patients With Stage III or Stage IV Head and Neck Cancer

25. februar 2011 oppdatert av: Yonsei University

A Phase ll Trial of Induction Docetaxel and S-1 Followed by Concomitant Radiotherapy With Low-dose Daily Cisplatin in Locally Advanced Head and Neck Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel, S-1, and cisplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Giving more than one drug (combination chemotherapy) together with radiation therapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving docetaxel and S-1 together with radiation therapy and low-dose cisplatin works in treating patients with stage III or stage IV head and neck cancer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

Primary

  • To assess the response rate in patients with stage III or IV head and neck cancer treated with induction therapy comprising docetaxel and S-1 followed by radiotherapy and low-dose cisplatin.

Secondary

  • To assess the effect of this regimen on survival and locoregional and systemic control rates in these patients.

OUTLINE:

  • Induction chemotherapy: Patients receive oral S-1 twice daily on days 1-14 and docetaxel IV over 1 hour on day 1. Treatment repeats every 21 days for 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Chemoradiotherapy: Patients receive low-dose cisplatin IV once daily and undergo radiotherapy 5 days a week for 7 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study therapy, patients are followed periodically for 18 months.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Joo-Hang Kim, MD
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8131
          • E-post: kjhang@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Pathologically confirmed head and neck cancer arising from the oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or nasopharynx, including any of the following subtypes:

    • Squamous cell carcinoma
    • Poorly differentiated carcinoma
    • Lymphoepithelioma
  • Locally advanced disease (stage III or IV [M0] disease)
  • At least 1 unidimensionally measurable index lesion

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-2
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase ≤ 3.0 times ULN
  • AST and ALT ≤ 3.0 times ULN
  • Creatinine ≤ 1.5 times ULN
  • No concurrent serious systemic disorder that, in the opinion of investigator, would compromise the patient's ability to complete the study
  • No serious cardiac condition, including any of the following:

    • Myocardial infarction within the past 6 months
    • Angina
    • NYHA class III-IV heart disease
  • No active infection requiring IV antibiotics, including active tuberculosis or HIV
  • No other malignancy within the past 5 years except basal cell carcinoma of the skin or pre-invasive carcinoma of the cervix
  • Able to comply with protocol or study procedures

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior radiotherapy or chemotherapy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Objective response rate (complete or partial response) as assessed by RECIST criteria

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progresjonsfri overlevelse
Total overlevelse
Toxicity as assessed by NCI CTCAE v3.0 criteria

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på docetaksel

3
Abonnere