Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр продольного наблюдения (LSR)

14 августа 2008 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Регистр продольного наблюдения Boston Scientific CRM (LSR) будет служить активным постоянным источником обновленной информации о долгосрочной надежности и производительности имеющихся в продаже электродов BSC и генераторов импульсов (PG) с поддержкой LATITUDE (беспроводных или с стержнем).

Обзор исследования

Подробное описание

LSR — это активный проспективный нерандомизированный многоцентровый реестр пациентов, которым имплантированы коммерчески доступные продукты BSC с поддержкой LATITUDE. Основная цель LSR состоит в том, чтобы оценить и составить отчет о долгосрочной надежности и клинической эффективности имеющихся в продаже PG BSC, а также использовать систему LATITUDE Patient Management для дополнения информации, собранной во время визитов в клинику. LSR предназначен для регистрации пациентов, которым имплантированы имеющиеся в продаже PG с поддержкой BSC LATITUDE (беспроводные или с зондом) (системы отведений могут включать отведения других производителей).

Основной целью LSR является перспективная оценка PG, выпущенных на рынок, и проверка производительности системы в долгосрочной перспективе. К второстепенным задачам ЛСР относятся:

I. Сравнить данные о надежности PG и свинца, собранные с помощью LATITUDE, с данными о надежности PG и свинца, собранными во время визитов в клинику. II. Сравнить это активное наблюдение за BSC PG и привести данные о надежности с текущей системой пассивного наблюдения III. Улучшить понимание производительности функций, ведения пациентов и клинических результатов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2500

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент, которому имплантирован или будет имплантирован генератор импульсов с поддержкой LATITUDE (ICD или CRT-D).

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, которому в течение 30 дней после подписания согласия на имплантацию имплантируют или планируют имплантировать доступный в настоящее время PG BSC (системы отведений могут включать отведения других производителей), за которыми можно следить в системе управления пациентами LATITUDE.
  • Пациент, который планирует оставаться под постоянным наблюдением лечащего врача (должен наблюдаться в клинике не реже одного раза в 24 месяца лечащим врачом).
  • Пациент, подтвердивший наличие телефонной линии, совместимой с системой управления пациентами LATITUDE Communicator.
  • Пациент или соответствующий законный представитель, который желает и может дать разрешение на участие в LSR

Критерий исключения:

  • Пациент, за которым невозможно следить в системе управления пациентами LATITUDE
  • Пациент, который не может или не желает соблюдать требования протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Boston Scientific, Boston Scientific Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 августа 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2008 г.

Последняя проверка

1 августа 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-CA-011608-T

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Подписаться