- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00636272
Реестр продольного наблюдения (LSR)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
LSR — это активный проспективный нерандомизированный многоцентровый реестр пациентов, которым имплантированы коммерчески доступные продукты BSC с поддержкой LATITUDE. Основная цель LSR состоит в том, чтобы оценить и составить отчет о долгосрочной надежности и клинической эффективности имеющихся в продаже PG BSC, а также использовать систему LATITUDE Patient Management для дополнения информации, собранной во время визитов в клинику. LSR предназначен для регистрации пациентов, которым имплантированы имеющиеся в продаже PG с поддержкой BSC LATITUDE (беспроводные или с зондом) (системы отведений могут включать отведения других производителей).
Основной целью LSR является перспективная оценка PG, выпущенных на рынок, и проверка производительности системы в долгосрочной перспективе. К второстепенным задачам ЛСР относятся:
I. Сравнить данные о надежности PG и свинца, собранные с помощью LATITUDE, с данными о надежности PG и свинца, собранными во время визитов в клинику. II. Сравнить это активное наблюдение за BSC PG и привести данные о надежности с текущей системой пассивного наблюдения III. Улучшить понимание производительности функций, ведения пациентов и клинических результатов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент, которому в течение 30 дней после подписания согласия на имплантацию имплантируют или планируют имплантировать доступный в настоящее время PG BSC (системы отведений могут включать отведения других производителей), за которыми можно следить в системе управления пациентами LATITUDE.
- Пациент, который планирует оставаться под постоянным наблюдением лечащего врача (должен наблюдаться в клинике не реже одного раза в 24 месяца лечащим врачом).
- Пациент, подтвердивший наличие телефонной линии, совместимой с системой управления пациентами LATITUDE Communicator.
- Пациент или соответствующий законный представитель, который желает и может дать разрешение на участие в LSR
Критерий исключения:
- Пациент, за которым невозможно следить в системе управления пациентами LATITUDE
- Пациент, который не может или не желает соблюдать требования протокола
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Boston Scientific, Boston Scientific Corporation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-CA-011608-T
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS