Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr nadzoru podłużnego (LSR)

14 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Longitudinal Surveillance Registry (LSR) firmy Boston Scientific CRM będzie służyć jako aktywne, stałe źródło aktualnych informacji na temat długoterminowej niezawodności i wydajności dostępnych na rynku przewodów BSC oraz generatorów impulsów (PG) obsługujących LATITUDE (bezprzewodowych lub różdżkowych).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

LSR jest aktywnym, prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym rejestrem pacjentów, którym wszczepiono dostępne na rynku produkty BSC obsługujące LATITUDE. Głównym celem LSR jest ocena i raportowanie długoterminowej niezawodności i skuteczności klinicznej dostępnych na rynku PG i odprowadzeń BSC przy użyciu systemu zarządzania pacjentami LATITUDE w celu poszerzenia informacji zebranych podczas wizyt w klinice. LSR jest przeznaczony do rejestrowania pacjentów, którym wszczepiono dostępne w handlu PG z włączoną funkcją BSC LATITUDE (bezprzewodowe lub różdżkowe) (systemy odprowadzeń mogą obejmować przewody innych producentów).

Głównym celem LSR jest prospektywna ocena wprowadzonych na rynek PG i prowadzi do weryfikacji długoterminowej wydajności systemu. Do drugorzędnych celów LSR należą:

I. Porównanie danych dotyczących niezawodności PG i ołowiu zebranych za pomocą LATITUDE z danymi dotyczącymi niezawodności PG i ołowiu zebranymi podczas wizyt w klinice II. Aby porównać ten aktywny nadzór BSC PG i dane dotyczące niezawodności ołowiu z obecnym pasywnym systemem nadzoru III. Aby lepiej zrozumieć działanie funkcji, zarządzanie pacjentem i wyniki kliniczne

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2500

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent, któremu wszczepiono lub zostanie wszczepiony generator impulsów obsługujący LATITUDE (ICD lub CRT-D).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który ma zostać wszczepiony lub ma zostać wszczepiony w ciągu 30 dni od podpisania zgody z aktualnie dostępnym BSC PG (systemy odprowadzeń mogą obejmować odprowadzenia innych producentów), który można śledzić w systemie zarządzania pacjentami LATITUDE
  • Pacjent, który planuje pozostać pod długoterminową opieką lekarza prowadzącego (lekarz prowadzący musi być obserwowany w klinice co najmniej raz na 24 miesiące)
  • Pacjent, który potwierdza, że ​​posiada linię telefoniczną zgodną z systemem zarządzania pacjentami LATITUDE Komunikator
  • Pacjent lub odpowiedni przedstawiciel prawny, który jest chętny i zdolny do wyrażenia zgody na udział w LSR

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, którego nie można śledzić w systemie zarządzania pacjentami LATITUDE
  • Pacjent, który nie jest w stanie lub nie chce zastosować się do wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Boston Scientific, Boston Scientific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-CA-011608-T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj