Исследование натощак таблеток для перорального распада ондансетрон 8 мг и таблеток зофран ОДТ® 8 мг

Критерии включения:

1. Возраст: 18 лет и старше.

2. Пол: Самец и/или небеременная, некормящая самка.

   1. У женщин детородного возраста должен быть отрицательный тест на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (бета-ХГЧ) в течение 21 дня до начала исследования и вечером перед введением каждой дозы. Если дозирование запланировано на выходные, тест на беременность с ХГЧ следует проводить в течение 48 часов до дозирования каждого периода исследования. По завершении исследования будет проведен дополнительный сывороточный (бета-ХГЧ) тест на беременность.

   2. Женщины детородного возраста должны практиковать воздержание или использовать приемлемую форму контрацепции на протяжении всего исследования. В этом исследовании запрещены гормональные контрацептивы или заместительная гормональная терапия. К приемлемым формам контрацепции относятся следующие:

      1. внутриматочная спираль в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования и оставалась на месте в течение периода исследования, или
      2. барьерные методы, содержащие или используемые в сочетании со спермицидным агентом, или
      3. хирургическое бесплодие (перевязка маточных труб, овариэктомия или гистерэктомия) или постменопаузальное, сопровождающееся документально подтвержденным течением постменопаузы не менее одного года.

   3. Женщины не будут считаться способными к деторождению, если в истории болезни будет сообщено и задокументировано одно из следующего:

      1. в постменопаузе с отсутствием менструаций в течение как минимум одного (1) года, или
      2. двусторонняя овариэктомия с гистерэктомией или без нее и отсутствие кровотечения в течение как минимум 6 месяцев, или
      3. тотальная гистерэктомия
   4. В ходе исследования, от скрининга исследования до выхода из исследования, все мужчины и женщины детородного возраста должны использовать барьерный метод контрацепции, содержащий спермициды, в дополнение к их текущему противозачаточному устройству. Это требование должно быть задокументировано в форме информированного согласия.
3. Вес: не менее 60 кг (132 фунта) для мужчин и 48 кг (106 фунтов) для женщин и всех субъектов в пределах 15% от идеальной массы тела (ИМТ), как указано в таблице «Желаемый вес взрослых» Metropolitan. Компания по страхованию жизни, 1999 г. (см. Часть II, АДМИНИСТРАТИВНЫЕ АСПЕКТЫ ПРОТОКОЛОВ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ).
4. Все субъекты должны быть признаны нормальными и здоровыми во время медицинского обследования перед исследованием (физический осмотр, лабораторное обследование, тесты на гепатит В и гепатит С, тест на ВИЧ, ЭКГ в 12 отведениях и анализ мочи на наличие наркотиков, включая амфетамин, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, опиатный скрининг, фенциклидин и метадон), проведенные в течение 21 дня после начальной дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Институционализированные предметы не будут использоваться.

2. Социальные привычки:

   1. Использование любых табачных изделий в течение одного года до дозирования.
   2. Прием пищи или напитков, содержащих алкоголь, кофеин или ксантин, в течение 48 часов до начальной дозы исследуемого препарата.
   3. Прием любых витаминов или растительных продуктов в течение 7 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
   4. Любые недавние значительные изменения в привычках питания или физических упражнений.

3. Лекарства:

   1. Использование любых рецептурных или безрецептурных (OTC) лекарств в течение 14 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
   2. Использование любых гормональных контрацептивов и заместительной гормональной терапии в течение 3 месяцев до приема исследуемого препарата.
   3. Использование любого лекарства, которое, как известно, изменяет активность печеночных ферментов в течение 28 дней до начальной дозы исследуемого лекарства.

4. Болезни:

   1. Любые серьезные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, легочные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические, неврологические заболевания в анамнезе.
   2. Наличие в анамнезе изъязвления или гастрита считается клинически значимым.
   3. Острое заболевание во время медицинского осмотра перед исследованием или дозирования.
   4. Положительный тест на ВИЧ, гепатит В или гепатит С.
   5. История фенилкетонурии

5. Аномальные и клинически значимые результаты лабораторных исследований:

   1. Клинически значимое отклонение от Руководства по клинически значимым нарушениям (см. часть II АДМИНИСТРАТИВНЫЕ АСПЕКТЫ ПРОТОКОЛОВ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ).
   2. Аномальная и клинически значимая запись ЭКГ.
   3. Аномальные результаты теста на АСТ и/или АЛТ.
6. Донорство или потеря значительного объема крови или плазмы (> 450 мл) в течение 28 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
7. Субъекты, получившие исследуемый препарат в течение 30 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
8. Аллергия или гиперчувствительность к ондансетрону или другим селективным антагонистам серотониновых рецепторов.
9. Проблемы с глотанием в анамнезе или любое желудочно-кишечное заболевание, которое могло повлиять на всасывание препарата.
10. Употребление грейпфрута или продуктов, содержащих грейпфрут, в течение 7 дней после приема препарата.