Результаты высокоскоростной индоцианиновой зеленой ангиографии при лечении ранибизумабом влажной возрастной макулодистрофии

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
• Участник должен понять и подписать одобренный IRB документ об информированном согласии на исследование.
• Возраст участника должен быть больше или равен 50 годам.
• У участника должна быть диагностирована ВМД по крайней мере в одном глазу, определяемом наличием друз размером не менее 63 (альфа) м.
• Участник должен иметь CNV или ассоциированную экссудацию, вторичную по отношению к AMD, как определено исследователем.
• Участник должен иметь остроту зрения лучше 20/400 в пораженном глазу, измеренную по диаграмме ETDRS.
• У участника есть фотографии сетчатки и ангиография достаточного качества, позволяющие оценить макулярную область в соответствии со стандартной клинической практикой.
• Женщины-участницы детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью, должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге, должны быть готовы пройти тест мочи на беременность на протяжении всего исследования и должны применять адекватный метод контроля рождаемости. Приемлемые методы контроля рождаемости включают гормональную контрацепцию (противозачаточные таблетки, инъекционные гормоны или вагинальное кольцо), внутриматочную спираль, барьерные методы со спермицидом (диафрагма со спермицидом, презерватив и спермицид) или хирургическую стерилизацию (гистерэктомия или перевязка маточных труб).

Участник должен быть готов и способен соблюдать протокол.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

• У участника есть ХНВ, связанная с другими глазными заболеваниями, такими как патологическая близорукость, глазной гистоплазмоз или задний увеит и т. д.
• У участника имеется географическая атрофия или фиброз под центральной ямкой, что препятствует улучшению остроты зрения по усмотрению исследователя.
• У участника снижено зрение из-за заболевания сетчатки, не связанного с ХНВ, например, неэкссудативной формы ВМД, географической атрофии, наследственной дистрофии сетчатки, увеита или эпиретинальной мембраны.
• У участника есть какие-либо дополнительные глазные заболевания, которые необратимо ухудшают или могут поставить под угрозу остроту зрения исследуемого глаза, включая амблиопию, переднюю ишемическую оптическую нейропатию, клинически значимый диабетический макулярный отек, тяжелую непролиферативную диабетическую ретинопатию или пролиферативную диабетическую ретинопатию.
• У участника снижено зрение из-за значительного помутнения среды, такого как заболевание роговицы или катаракта, или помутнения, препятствующего фотографированию сетчатки; разрыв RPE; вителлиформное поражение наружной части сетчатки (например, как при паттерновых дистрофиях или базально-ламинарных кутикулярных друзах), идиопатическая парафовеальная телеангиоэктазия или центральная серозная хориоретинопатия.
• У участника есть история лечения CNV в исследуемом глазу с помощью фокальной лазерной фотокоагуляции (субфовеальной, юкстафовеальной или экстрафовеальной), вертепорфина/фотодинамической терапии, транспупиллярной термотерапии, дистанционной лучевой терапии или другого местного лечения (например, субмакулярная хирургия), которое привели к значительной субфовеальной атрофии или фиброзу, как определил исследователь.
• Участник ранее проходил курс лечения ранибизумабом, бевацизумабом или пегаптанибом натрия в исследуемом глазу менее чем за четыре недели до включения в исследование.
• Участник ранее проходил вертепорфин/фотодинамическую терапию на парном глазу менее чем за неделю до регистрации.
• У участника есть признаки глазного токсоплазмоза; наружная глазная инфекция, включая конъюнктивит; халазион; выраженный блефарит; или афакия в исследуемом глазу.
• У участника есть история системной анти-VEGF терапии менее чем за четыре недели до зачисления.
• Участник перенес внутриглазную операцию (включая операцию по замене хрусталика) в течение шести недель до регистрации.
• У участника есть история (в течение последних шести месяцев) или текущая глазная или окологлазная инфекция (включая любую историю опоясывающего лишая или простого герпеса).
• У участника была предшествующая витрэктомия на исследуемом глазу.
• У участника есть проблемы со здоровьем, которые делают маловероятным постоянное наблюдение в течение периода лечения (например, инсульт, тяжелый инфаркт миокарда, терминальная стадия злокачественной опухоли), любые противопоказания к проведению необходимых диагностических исследований (например, известная аллергия на индоцианин зеленый или флуоресцеиновые красители и т. д.). .), или вообще является низким медицинским риском из-за других системных заболеваний или активных неконтролируемых инфекций.
• У участника была вставлена ​​пломба склеры в исследуемом глазу.
• У участника есть клинические признаки истончения склеры (определяемого как область синего/серого обесцвечивания склеры, представляющая визуализацию подлежащей хориоидальной ткани через истонченную область склеры), наблюдаемые во время внешнего осмотра глаз.
• У участника проявляются клинические признаки миопической ретинопатии или рефракция > сферического эквивалента 8,00 дптр по текущему рецепту. Участники с псевдофакией могут быть зачислены в это исследование, если нет признаков дегенеративной миопии на глазном дне и если нет истории болезни до операции по удалению катаракты у участников либо миопической ретинопатии, либо рефракции > сферического эквивалента 8,00 дптр.
• У участника есть история трансплантации роговицы.
• У участника инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит.
• В настоящее время участник проходит курс лечения от активной инфекции глаз.
• У участника аллергия на моллюсков, аллергия на йод или заболевание печени.