Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шестинедельное исследование обезболивающего действия целекоксиба в дозе 200 мг два раза в день по сравнению с трамадолом в дозе 50 мг четыре раза в день у пациентов с хронической болью в пояснице

29 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Шестинедельное двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое сравнительное исследование обезболивающей эффективности целекоксиба в дозе 200 мг два раза в день по сравнению с трамадолом гидрохлоридом в дозе 50 мг четыре раза в день у субъектов с хронической болью в пояснице

Сравнить анальгетическую эффективность целекоксиба и трамадола у субъектов с хронической болью в пояснице, измеренную с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS-Pain) на неделе 6.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

802

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35126
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Pfizer Investigational Site
      • Wildomar, California, Соединенные Штаты, 92595
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Pfizer Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80904
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Cos Cob, Connecticut, Соединенные Штаты, 06807
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32257
        • Pfizer Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Pfizer Investigational Site
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55108
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022-1009
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Pfizer Investigational Site
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97219
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Collierville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38017
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37601
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Pfizer Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, Соединенные Штаты, 37825
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77706
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75240
        • Pfizer Investigational Site
      • Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76051
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • Pfizer Investigational Site
      • Weber City, Virginia, Соединенные Штаты, 24290
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет продолжительность хронической боли в пояснице > 3 месяцев, требующую регулярного использования анальгетиков (> 4 дней в неделю), за исключением ацетаминофена, который не может быть единственным используемым анальгетиком.

Критерий исключения:

  • У субъекта хроническая боль в пояснице неврологической этиологии (например, радикулопатия, невропатия, миелопатия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: целекоксиб
Лекарство: целекоксиб
Капсулы по 200 мг два раза в день в течение 6 недель.
Активный компаратор: трамадол
Лекарство: трамадол гидрохлорид
Капсулы по 50 мг четыре раза в день в течение 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответившие на лечение на основе числовой шкалы оценки боли (NRS-Pain)
Временное ограничение: Неделя 6 или досрочное прекращение (ET)
Субъект, отвечающий следующим критериям, считался успешно ответившим на 6-й неделе: завершил 6-недельное лечение исследуемым препаратом и имел 30% улучшение по сравнению с исходным уровнем до 6-й недели/ET по NRS-Pain. Шкала NRS-Pain оценивала тяжесть боли в пояснице субъекта по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
Неделя 6 или досрочное прекращение (ET)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести хронической боли в пояснице по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью NRS-Pain
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6/ET
Шкала NRS-Pain оценивала тяжесть боли в пояснице субъекта по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль). Шкала NRS-Pain: изменение = средний балл на 6-й неделе/ET минус средний балл на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 6/ET
Изменение тяжести боли в пояснице по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6/ET
ВАШ представляла собой 100-миллиметровую (мм) шкалу, которую испытуемые использовали для оценки тяжести болей в пояснице. Основываясь на следующем вопросе: «Как сильно у вас болела спина в течение последнего дня?», испытуемому давали указание нанести вертикальную черту на ВАШ, чтобы указать интенсивность его/ее боли в пояснице. 0 мм = отсутствие боли и 100 мм = сильная возможная боль. ВАШ: изменение = средний балл на 6-й неделе/ET минус средний балл на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 6/ET
Общая оценка активности заболевания пациентом
Временное ограничение: Неделя 6/ET
Количество субъектов с градуированным уровнем активности заболевания по 5-балльной шкале глобальной оценки активности заболевания пациентом (1=очень хорошо, 2=хорошо, 3=удовлетворительно, 4=плохо и 5=очень плохо). Субъекты классифицировались как «улучшенные», если их оценка снижалась по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем или если их оценка изменялась на 1 балл (очень хорошо). Субъекты классифицировались как «ухудшенные», если их оценка повышалась по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем или если их оценка изменялась на 5 баллов (очень плохо). В противном случае субъекты были классифицированы как «без изменений».
Неделя 6/ET
Общая оценка врачом активности болезни
Временное ограничение: Неделя 6/ET
Количество субъектов с оценкой активности заболевания врачом по 5-балльной шкале глобальной оценки активности заболевания врачом ((1 = очень хорошо, 2 = хорошо, 3 = удовлетворительно, 4 = плохо и 5 = очень плохо). Субъекты классифицировались как «улучшенные», если их оценка снижалась по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем или если их оценка изменялась на 1 балл (очень хорошо). Субъекты классифицировались как «ухудшенные», если их оценка повышалась по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем или если их оценка изменялась на 5 баллов (очень плохо). В противном случае субъекты были классифицированы как «без изменений».
Неделя 6/ET
Изменение общего балла по опроснику Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6/ET
Каждый субъект оценивал свою собственную инвалидность из-за болей в пояснице, используя рабочий лист RMDQ, который состоял из 24 заявлений об инвалидности. Общий балл RMDQ рассчитывался как общее количество утверждений, которые были проверены; общие баллы RMDQ могли варьироваться от 0 до 24, причем более высокие баллы указывали на большую инвалидность. RMDQ: Изменение = средний балл на 6-й неделе/ET минус средний балл на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 6/ET
Изменение по сравнению с исходным уровнем в модифицированной краткой инвентаризации боли (m-BPI-sf)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6/ET
Шкала m-BPI-sf оценивала тяжесть боли (от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль) и влияние боли на функциональную активность (от 0 = не мешает до 10 = полностью мешает) в течение 24-часового периода наблюдения. Испытуемые указывали: сколько сейчас боли; сильная боль; средний уровень боли; насколько боль мешала общей активности, настроению, способности ходить, отношениям с другими людьми, сну, нормальной работе (в том числе по дому) и получению удовольствия от жизни. m-BPI-sf: Изменение = средний балл на 6-й неделе/ET минус средний балл на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 6/ET
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале исследования медицинских результатов (MOS) сна
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6/ET
Шкала сна MOS включала следующие атрибуты: нарушение сна, храп, одышка при пробуждении или головная боль, количество сна, адекватность сна, сонливость, индекс проблем со сном I и индекс проблем со сном II. Оценка варьировалась от 0 до 100, при этом более высокая оценка указывала на большее количество атрибутов шкалы (например, больше нарушений сна и т. д.). Отрицательное изменение указывало на улучшение субъекта. Шкала сна MOS: изменение = средний балл на 6-й неделе/ET минус средний балл на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 6/ET
Количество субъектов с изменениями по сравнению с исходным уровнем в баллах по шкале оптимального сна MOS
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6/ET
Оптимальная шкала имеет шкалу от 0 до 1, где 1 означает 7 или 8 часов сна в сутки, а 0 — в противном случае. Количество субъектов с изменением улучшения (от 0 до 1), отсутствием изменений (от 1 до 1 или от 0 до 0) или ухудшением (от 1 до 0) по сравнению с исходным уровнем, как указано по шкале оптимального сна MOS.
Исходный уровень, неделя 6/ET
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике ограничений работы (WLQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6/ET
WLQ включал следующее: временная шкала, физическая шкала, выходная шкала, ментально-межличностная шкала и индексная шкала. Шкалы варьировались от 0 (Ограничено ни разу) до 100 (Ограничено постоянно). Отрицательное изменение указывало на улучшение субъекта.
Исходный уровень, неделя 6/ET
Общая оценка пациентом исследуемого препарата
Временное ограничение: Недели 1, 3 и 6/ET
Количество субъектов с общей реакцией на исследуемое лекарство: плохой, удовлетворительной, хорошей, очень хорошей и отличной.
Недели 1, 3 и 6/ET
Опросник удовлетворенности пациента (со шкалой облегчения боли)
Временное ограничение: Неделя 6/ET
Количество субъектов с разным уровнем обезболивания (от 1 = очень недоволен до 10 = очень доволен).
Неделя 6/ET
Опросник удовлетворенности пациента (со шкалой способности ходить и наклоняться)
Временное ограничение: Неделя 6/ET
Количество субъектов с разным уровнем обезболивания (от 1 = очень недоволен до 10 = очень доволен).
Неделя 6/ET
Реагирующие на хроническую боль в пояснице на основе VAS, Patient's Global и RMDQ
Временное ограничение: Неделя 6/ET
Субъекты были успешными ответчиками, если у них было: > = 30% улучшение по сравнению с исходным уровнем до последнего визита в оценке ВАШ (как определено по 100-миллиметровой шкале); > = 30% улучшение по сравнению с исходным уровнем до последнего визита в общей оценке пациента (классифицируется как улучшение, если оценка снизилась по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем или если оценка изменилась на 1 степень, ухудшилось, если оценка повысилась по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем или если оценка изменилась на 5-я степень или отсутствие изменений и <20% ухудшение от исходного уровня до последнего визита в оценке RMDQ (более низкие баллы указывали на большую инвалидность).
Неделя 6/ET

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3191338

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться