Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sześciotygodniowe badanie działania przeciwbólowego celekoksybu 200 mg dwa razy dziennie w porównaniu z tramadolem 50 mg cztery razy dziennie u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

29 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Sześciotygodniowe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównawcze skuteczności przeciwbólowej celekoksybu w dawce 200 mg BID w porównaniu z chlorowodorkiem tramadolu w dawce 50 mg QID u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

Porównanie skuteczności przeciwbólowej celekoksybu i tramadolu u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża mierzonym za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS-Pain) w 6. tygodniu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

802

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35126
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Pfizer Investigational Site
      • Wildomar, California, Stany Zjednoczone, 92595
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Pfizer Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80904
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Cos Cob, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06807
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32257
        • Pfizer Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Pfizer Investigational Site
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55108
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022-1009
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Pfizer Investigational Site
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97219
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38017
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Pfizer Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37825
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77706
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75240
        • Pfizer Investigational Site
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Pfizer Investigational Site
      • Weber City, Virginia, Stany Zjednoczone, 24290
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta występuje przewlekły ból krzyża trwający > 3 miesiące wymagający regularnego stosowania środków przeciwbólowych (> 4 dni w tygodniu), z wyjątkiem acetaminofenu, który nie mógł być jedynym stosowanym środkiem przeciwbólowym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma przewlekły ból krzyża, który ma etiologię neurologiczną (tj. radikulopatia, neuropatia, mielopatia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: celekoksyb
Lek: celekoksyb
Kapsułki 200 mg BID przez 6 tygodni
Aktywny komparator: tramadol
Lek: chlorowodorek tramadolu
Kapsułki 50 mg QID przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci reagujący na leczenie na podstawie numerycznej skali oceny bólu (NRS-Pain)
Ramy czasowe: Tydzień 6 lub wcześniejsze zakończenie (ET)
Pacjenta, który spełnił następujące kryteria, uznano za osobę z odpowiedzią na leczenie w 6. tygodniu: ukończył 6 tygodni leczenia badanym lekiem i uzyskał 30% poprawę w skali NRS-Pain od wartości wyjściowej do 6. tygodnia/ET. Skala NRS-Pain oceniała nasilenie bólu dolnej części pleców pacjenta w skali od 0 (brak bólu) i 10 (najgorszy możliwy ból).
Tydzień 6 lub wcześniejsze zakończenie (ET)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia przewlekłego bólu krzyża w stosunku do wartości wyjściowej mierzona za pomocą NRS-Pain
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6/ET
Skala NRS-Pain oceniała nasilenie bólu dolnej części pleców pacjenta w skali od 0 (brak bólu) i 10 (najgorszy możliwy ból). Skala bólu NRS: Zmiana = średni wynik w tygodniu 6/ET minus średni wynik w punkcie wyjściowym.
Linia bazowa, tydzień 6/ET
Zmiana od wartości początkowej nasilenia bólu krzyża mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6/ET
VAS to 100-milimetrowa (mm) skala, za pomocą której badani oceniali nasilenie bólu w dolnej części pleców. Na podstawie następującego pytania: „Jak bardzo odczuwałeś ból pleców w ciągu ostatniego dnia?”, poinstruowano osobę badaną, aby umieściła pionową linię na skali VAS, aby wskazać nasilenie bólu dolnej części pleców. 0 mm = brak bólu i 100 mm = najgorszy możliwy ból. VAS: Zmiana = średni wynik w tygodniu 6/ET minus średni wynik w punkcie wyjściowym.
Linia bazowa, tydzień 6/ET
Globalna ocena aktywności choroby pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 6
Liczba osób ze stopniowanym poziomem aktywności choroby na podstawie 5-punktowej skali Globalnej Oceny Aktywności Choroby Pacjenta (1=bardzo dobrze, 2=dobrze, 3=dobrze, 4=słabo, 5=bardzo źle). Badani zostali sklasyfikowani jako „Polepszony”, jeśli ich ocena zmniejszyła się o co najmniej 2 stopnie od poziomu wyjściowego lub jeśli ich ocena zmieniła się na Stopień 1 (bardzo dobry). Pacjenci zostali sklasyfikowani jako „pogorszeni”, jeśli ich ocena wzrosła o co najmniej 2 stopnie od wartości wyjściowej lub jeśli ich ocena zmieniła się na stopień 5 (bardzo słaba). W przeciwnym razie badani zostali sklasyfikowani jako „bez zmian”.
Tydzień 6
Globalna ocena aktywności choroby przez lekarza
Ramy czasowe: Tydzień 6
Liczba pacjentów z lekarską oceną aktywności choroby przy użyciu 5-punktowej skali ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza ((1=bardzo dobrze, 2=dobrze, 3=dobrze, 4=słabo i 5=bardzo źle). Badani zostali sklasyfikowani jako „Polepszony”, jeśli ich ocena zmniejszyła się o co najmniej 2 stopnie od poziomu wyjściowego lub jeśli ich ocena zmieniła się na Stopień 1 (bardzo dobry). Pacjenci zostali sklasyfikowani jako „pogorszeni”, jeśli ich ocena wzrosła o co najmniej 2 stopnie od wartości wyjściowej lub jeśli ich ocena zmieniła się na stopień 5 (bardzo słaba). W przeciwnym razie badani zostali sklasyfikowani jako „bez zmian”.
Tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6/ET
Każdy badany oceniał swoją niepełnosprawność z powodu bólu krzyża za pomocą arkusza RMDQ, który składał się z 24 stwierdzeń o niepełnosprawności. Całkowity wynik RMDQ został obliczony jako całkowita liczba stwierdzeń, które zostały sprawdzone; łączne wyniki RMDQ mogły mieścić się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą niepełnosprawność. RMDQ: Zmiana = średni wynik w tygodniu 6/ET minus średni wynik w punkcie wyjściowym.
Linia bazowa, tydzień 6/ET
Zmiana od wartości początkowej w zmodyfikowanej krótkiej inwentaryzacji bólu (m-BPI-sf)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6/ET
Skala m-BPI-sf oceniała nasilenie bólu (0 = brak bólu do 10 = ból najgorszy z możliwych) oraz ból utrudniający czynności funkcjonalne (0 = nie przeszkadza, 10 = całkowicie przeszkadza) w 24-godzinnym okresie obserwacji. Badani wskazywali: ile bólu teraz; najgorszy ból; średni poziom bólu; jak bardzo ból zakłócał ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, relacje z innymi ludźmi, sen, normalną pracę (w tym prace domowe) i radość z życia. m-BPI-sf: Zmiana = średni wynik w tygodniu 6/ET minus średni wynik w punkcie wyjściowym.
Linia bazowa, tydzień 6/ET
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali snu badania wyników medycznych (MOS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6/ET
Skala snu MOS obejmowała następujące atrybuty: zaburzenia snu, chrapanie, duszność po przebudzeniu lub ból głowy, ilość snu, wystarczalność snu, senność, Indeks problemów ze snem I oraz Indeks problemów ze snem II. Wynik mieścił się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazywał na większą część atrybutu skali (np. większe zaburzenia snu itp.). Zmiana ujemna wskazywała na poprawę podmiotu. Skala snu MOS: Zmiana = średni wynik w tygodniu 6/ET minus średni wynik w punkcie wyjściowym.
Linia bazowa, tydzień 6/ET
Liczba pacjentów, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach skali optymalnego snu MOS
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6/ET
Skala Optymalna jest skalowana od 0 do 1, przy czym 1 oznacza 7 lub 8 godzin snu na noc, a 0 w przeciwnym przypadku. Liczba pacjentów ze zmianą poprawy (0 do 1), brakiem zmiany (1 do 1 lub 0 do 0) lub pogorszeniem (1 do 0) w stosunku do wartości wyjściowej, zgodnie ze skalą optymalnego snu MOS.
Linia bazowa, tydzień 6/ET
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w kwestionariuszu ograniczeń pracy (WLQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6/ET
WLQ obejmowało: Skalę Czasu, Skalę Fizyczną, Skalę Wyników, Skalę Mentalno-Interpersonalną oraz Skalę Indeksu. Skale wahały się od 0 (ograniczone przez cały czas) do 100 (ograniczone przez cały czas). Zmiana ujemna wskazywała na poprawę podmiotu.
Linia bazowa, tydzień 6/ET
Globalna ocena badanego leku przez pacjenta
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 3 i 6/ET
Liczba pacjentów z ogólną odpowiedzią na badany lek: słabą, zadowalającą, dobrą, bardzo dobrą i doskonałą.
Tygodnie 1, 3 i 6/ET
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta (ze skalą łagodzenia bólu)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Liczba osób na różnych poziomach łagodzenia bólu (1 = bardzo niezadowolony do 10 = bardzo zadowolony).
Tydzień 6
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta (ze skalą zdolności chodzenia i schylania się)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Liczba osób na różnych poziomach łagodzenia bólu (1 = bardzo niezadowolony do 10 = bardzo zadowolony).
Tydzień 6
Osoby reagujące na przewlekły ból krzyża w oparciu o VAS, globalny wskaźnik pacjenta i RMDQ
Ramy czasowe: Tydzień 6
Pacjenci reagowali pomyślnie, jeśli mieli: > = 30% poprawę od wizyty początkowej do wizyty końcowej w ocenie VAS (określonej na skali 100 milimetrów); > = 30% poprawa od wizyty początkowej do wizyty końcowej w Ogólnej ocenie pacjenta (klasyfikowana jako poprawa, jeśli ocena zmniejszyła się o co najmniej 2 stopnie od wartości początkowej lub jeśli ocena została zmieniona na Stopień 1, pogorszyła się, jeśli ocena wzrosła o co najmniej 2 stopnie od wartości początkowej lub jeśli ocena została zmieniona na Stopień 5 lub brak zmian oraz pogorszenie <20% od wizyty początkowej do wizyty końcowej w ocenie RMDQ (niższe wyniki wskazywały na większą niepełnosprawność).
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3191338

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na celekoksyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj