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Une étude de six semaines sur les effets analgésiques du célécoxib 200 mg deux fois par jour par rapport au tramadol 50 mg quatre fois par jour chez des patients souffrant de lombalgie chronique

29 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude de comparaison multicentrique, randomisée, en double aveugle de six semaines sur l'efficacité analgésique du célécoxib 200 mg deux fois par jour par rapport au chlorhydrate de tramadol 50 mg une fois par jour chez des sujets souffrant de lombalgie chronique

Comparer l'efficacité analgésique du célécoxib et du tramadol chez les sujets souffrant de lombalgie chronique mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS-Pain) à la semaine 6

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

802

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35242
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35126
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
        • Pfizer Investigational Site
      • Wildomar, California, États-Unis, 92595
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • Pfizer Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80904
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Cos Cob, Connecticut, États-Unis, 06807
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32257
        • Pfizer Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Pfizer Investigational Site
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55108
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New Windsor, New York, États-Unis, 12553
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10022-1009
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Pfizer Investigational Site
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97219
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, États-Unis, 15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Collierville, Tennessee, États-Unis, 38017
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Pfizer Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, États-Unis, 37825
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77706
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75240
        • Pfizer Investigational Site
      • Grapevine, Texas, États-Unis, 76051
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • Pfizer Investigational Site
      • Weber City, Virginia, États-Unis, 24290
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet présente une lombalgie chronique d'une durée > 3 mois nécessitant l'utilisation régulière d'analgésiques (> 4 jours/semaine), à ​​l'exception de l'acétaminophène qui ne peut pas avoir été le seul analgésique utilisé

Critère d'exclusion:

  • Le sujet souffre de lombalgie chronique, d'étiologie neurologique (c'est-à-dire radiculopathie, neuropathie, myélopathie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: célécoxib
Médicament: célécoxib
Gélules de 200 mg BID pendant 6 semaines
Comparateur actif: tramadol
Médicament: chlorhydrate de tramadol
Gélules de 50 mg QID pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répondants au traitement selon l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS-Pain)
Délai: Semaine 6 ou résiliation anticipée (ET)
Un sujet qui répondait aux critères suivants a été considéré comme ayant répondu avec succès à la semaine 6 : 6 semaines de traitement terminées avec le médicament à l'étude et une amélioration de 30 % entre le départ et la semaine 6/ET sur le NRS-Pain. L'échelle NRS-Pain évalue la sévérité de la douleur lombaire d'un sujet sur une échelle de 0 (Pas de douleur) et 10 (Pire douleur possible).
Semaine 6 ou résiliation anticipée (ET)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la gravité de la lombalgie chronique mesurée par NRS-Pain
Délai: Baseline, semaine 6/ET
L'échelle NRS-Pain évalue la sévérité de la douleur lombaire d'un sujet sur une échelle de 0 (Pas de douleur) et 10 (Pire douleur possible). Échelle NRS-Pain : Changement = score moyen à la semaine 6/ET moins score moyen au départ.
Baseline, semaine 6/ET
Changement par rapport à la ligne de base de la gravité de la lombalgie telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline, semaine 6/ET
L'EVA était une échelle de 100 millimètres (mm) que les sujets utilisaient pour évaluer la gravité de leurs douleurs lombaires. Sur la base de la question suivante : "Au cours de la dernière journée, combien de douleurs au dos avez-vous ressenties ?", le sujet a été invité à placer une ligne verticale sur l'EVA pour indiquer l'ampleur de sa douleur au bas du dos. 0 mm = pas de douleur et 100 mm = pire douleur possible. EVA : changement = score moyen à la semaine 6/ET moins le score moyen au départ.
Baseline, semaine 6/ET
Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient
Délai: Semaine 6/HE
Nombre de sujets avec un niveau gradué d'activité de la maladie à l'aide de l'échelle à 5 points de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (1=très bon, 2=bon, 3=passable, 4=médiocre et 5=très médiocre). Les sujets ont été classés comme "Amélioré" si leur évaluation a réduit d'au moins 2 notes par rapport à la ligne de base ou si leur évaluation est passée à la note 1 (très bien). Les sujets ont été classés dans la catégorie « aggravée » si leur évaluation augmentait d'au moins 2 notes par rapport à la ligne de base ou si leur évaluation passait à la 5e année (très mauvaise). Les sujets ont été classés comme "Pas de changement" autrement.
Semaine 6/HE
Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie
Délai: Semaine 6/HE
Nombre de sujets avec une évaluation de l'activité de la maladie par un médecin à l'aide de l'échelle à 5 points de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin ((1 = très bon, 2 = bon, 3 = passable, 4 = mauvais et 5 = très mauvais). Les sujets ont été classés comme "Amélioré" si leur évaluation a réduit d'au moins 2 notes par rapport à la ligne de base ou si leur évaluation est passée à la note 1 (très bien). Les sujets ont été classés dans la catégorie « aggravée » si leur évaluation augmentait d'au moins 2 notes par rapport à la ligne de base ou si leur évaluation passait à la 5e année (très mauvaise). Les sujets ont été classés comme "Pas de changement" autrement.
Semaine 6/HE
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total du Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Délai: Baseline, semaine 6/ET
Chaque sujet a évalué son propre handicap dû à une lombalgie à l'aide de la feuille de calcul RMDQ, qui consistait en 24 énoncés d'invalidité. Le score total du RMDQ a été calculé comme le nombre total d'énoncés qui ont été vérifiés ; les scores totaux du RMDQ auraient pu varier de 0 à 24, des scores plus élevés indiquant une plus grande incapacité. RMDQ : changement = score moyen à la semaine 6/ET moins le score moyen au départ.
Baseline, semaine 6/ET
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire bref modifié de la douleur (m-BPI-sf)
Délai: Baseline, semaine 6/ET
L'échelle m-BPI-sf évaluait la sévérité de la douleur (0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible) et l'interférence de la douleur des activités fonctionnelles (0 = n'interfère pas à 10 = interfère complètement) pendant la période de suivi de 24 heures. Les sujets ont indiqué : combien de douleur maintenant ; pire douleur; niveau moyen de douleur; dans quelle mesure la douleur interfère avec l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, les relations avec les autres, le sommeil, le travail normal (y compris les tâches ménagères) et la jouissance de la vie. m-BPI-sf : changement = score moyen à la semaine 6/ET moins le score moyen au départ.
Baseline, semaine 6/ET
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS)
Délai: Baseline, semaine 6/ET
L'échelle de sommeil MOS comprenait les attributs suivants : perturbation du sommeil, ronflement, essoufflement ou mal de tête au réveil, quantité de sommeil, adéquation du sommeil, somnolence, indice de problème de sommeil I et indice de problème de sommeil II. Le score variait de 0 à 100, un score plus élevé indiquant plus d'attributs de l'échelle (par exemple, plus de troubles du sommeil, etc.). Un changement négatif indique une amélioration du sujet. Échelle de sommeil MOS : changement = score moyen à la semaine 6/ET moins le score moyen au départ.
Baseline, semaine 6/ET
Nombre de sujets présentant un changement par rapport à la ligne de base dans les scores de l'échelle de sommeil optimal MOS
Délai: Baseline, semaine 6/ET
L'échelle optimale est graduée de 0 ou 1, 1 indiquant 7 ou 8 heures de sommeil par nuit et 0 sinon. Nombre de sujets présentant un changement d'amélioration (0 à 1), aucun changement (1 à 1 ou 0 à 0) ou une aggravation (1 à 0) par rapport au départ, comme indiqué par l'échelle de sommeil optimal MOS.
Baseline, semaine 6/ET
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur les limitations de travail (WLQ)
Délai: Baseline, semaine 6/ET
Le WLQ comprenait les éléments suivants : échelle de temps, échelle physique, échelle de sortie, échelle mentale-interpersonnelle et échelle d'indice. Les échelles allaient de 0 (limité jamais) à 100 (limité tout le temps). Un changement négatif indique une amélioration du sujet.
Baseline, semaine 6/ET
Évaluation globale du patient du médicament à l'étude
Délai: Semaines 1, 3 et 6/ET
Nombre de sujets dont la réponse globale aux médicaments à l'étude est mauvaise, passable, bonne, très bonne et excellente.
Semaines 1, 3 et 6/ET
Questionnaire de satisfaction du patient (avec échelle de soulagement de la douleur)
Délai: Semaine 6/HE
Nombre de sujets à différents niveaux de soulagement de la douleur (1 = très insatisfait à 10 = très satisfait).
Semaine 6/HE
Questionnaire de satisfaction du patient (avec échelle d'aptitude à la marche et à la flexion)
Délai: Semaine 6/HE
Nombre de sujets à différents niveaux de soulagement de la douleur (1 = très insatisfait à 10 = très satisfait).
Semaine 6/HE
Répondants à la lombalgie chronique basés sur l'EVA, l'échelle globale du patient et le RMDQ
Délai: Semaine 6/HE
Les sujets étaient des répondeurs réussis s'ils avaient : > = 30 % d'amélioration entre la consultation de référence et la visite finale dans l'évaluation de l'EVA (telle qu'identifiée par une échelle de 100 millimètres) ; > = 30 % d'amélioration entre le départ et la visite finale dans l'évaluation globale du patient (classée comme améliorée si l'évaluation a réduit d'au moins 2 grades par rapport au départ ou si l'évaluation est passée au grade 1, aggravée si l'évaluation a augmenté d'au moins 2 grades par rapport au départ ou si l'évaluation est passée à Grade 5 ou pas de changement ; et < 20 % d'aggravation entre la consultation de référence et la visite finale dans l'évaluation du RMDQ (des scores inférieurs indiquent une plus grande incapacité).
Semaine 6/HE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2008

Première publication (Estimation)

21 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3191338

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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