Исследование гликемической эффективности и почечной безопасности дапаглифлозина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и умеренным нарушением функции почек
20 декабря 2016 г. обновлено: AstraZeneca
Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельная группа, рандомизированное исследование фазы 2/3 по оценке гликемической эффективности, почечной безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики дапаглифлозина у субъектов с сахарным диабетом 2 типа и умеренным нарушением функции почек, которые имеют неадекватное гликемический контроль
Цель этого исследования — определить, эффективен ли дапаглифлозин при лечении диабета 2 типа у пациентов с плохим контролем уровня сахара в крови и умеренной почечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все подходящие субъекты будут получать плацебо в течение 1 недели перед рандомизацией.
Во всех группах может быть добавлено описанное открытое лекарственное средство (по мере необходимости для неотложной помощи на основе конкретных критериев протокола).
Лекарство неотложной помощи определяется как добавление утвержденного соответствующего сахароснижающего средства, за исключением метформина, используемого в соответствии с общепринятыми стандартами лечения гипергликемии, что, таким образом, может позволить субъекту остаться в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
631
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Local Institution
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Local Institution
-
Woollongong, New South Wales, Австралия, 2500
- Local Institution
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Австралия, 7250
- Local Institution
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1012AAR
- Local Institution
-
Buenos Aires, Аргентина, C1408INH
- Local Institution
-
Cordoba, Аргентина, 5000
- Local Institution
-
Cordoba, Аргентина, X5006CBI
- Local Institution
-
Salta, Аргентина, A4406CLA
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, C1405BCJ
- Local Institution
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
- Local Institution
-
Zarate, Buenos Aires, Аргентина, 2800
- Local Institution
-
-
-
-
-
Copenhagen Nv, Дания, 2400
- Local Institution
-
Gentofte, Дания, 2820
- Local Institution
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bangalore, Индия, 560 052
- Local Institution
-
Bangalore, Индия, 560034
- Local Institution
-
Chennai, Индия, 600029
- Local Institution
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411011
- Local Institution
-
Rajasthan, Индия, 302 001
- Local Institution
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Индия, 452001
- Local Institution
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411 004
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Local Institution
-
San Sebastian De Los, Испания, 28702
- Local Institution
-
Vizcaya, Испания, 48903
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chieri, Италия, 10023
- Local Institution
-
Chieti Scalo, Италия, 66013
- Local Institution
-
Modena, Италия, 41100
- Local Institution
-
Padova, Италия, 35128
- Local Institution
-
Perugia, Италия, 06126
- Local Institution
-
Pisa, Италия, 56126
- Local Institution
-
Roma, Италия, 00189
- Local Institution
-
Siena, Италия, 53100
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 0M3
- Local Institution
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
- Local Institution
-
Thornhill, Ontario, Канада, L4J 8L7
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Канада, M4R 2G4
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Канада, J8V 2P5
- Local Institution
-
Laval, Quebec, Канада, H7T 2P5
- Local Institution
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 5K2
- Local Institution
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4P 0W5
- Local Institution
-
-
-
-
-
Durango, Мексика, 34075
- Local Institution
-
-
Distrito Federal
-
Df, Distrito Federal, Мексика, 11800
- Local Institution
-
Df, Distrito Federal, Мексика, 01120
- Local Institution
-
Df, Distrito Federal, Мексика, 06700
- Local Institution
-
-
Guanajuato
-
Celaya, Guanajuato, Мексика, 38000
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
- Local Institution
-
-
-
-
-
Arequipa, Перу
- Local Institution
-
Lima, Перу, 18
- Local Institution
-
Lima, Перу, LIMA 13
- Local Institution
-
-
Lima
-
Cercado De Lima, Lima, Перу, 1
- Local Institution
-
-
-
-
-
Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
- Local Institution
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Local Institution
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- Local Institution
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Vista Medical Research, Inc.
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Valley Research
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
- Marin Endocrine Care & Research, Inc.
-
Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
- Office Of Richard Cherlin, Md
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Diabetes Medical Center of California
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
- Apex Research of Riverside
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- La Biomed At Harbor Ucla Med Ctr.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Endocrine Associates Of The Rockies
-
-
Florida
-
Marianna, Florida, Соединенные Штаты, 32446
- Panhandle Family Care Associates
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Genesis Clinical Research
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Соединенные Штаты, 55430
- Twin Cities Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
- Kcva Medical Center Research Svc (151)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
- Va Nebraska-Western Iowa Health Care System (Nwihcs)
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hartford, New York, Соединенные Штаты, 13413
- Slocum-Dickson Medical Group, Pllc
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44319
- Community Health Care Of Manchester
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Center For Thyroid Diseases And Endocrinology
-
Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
- Physician Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Univ Of Oklahoma Health Science Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Rogue Valley Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Low Country Internal Medicine Of Sc, Pa
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Carolina Health Specialists
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Research Institute Of Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77005
- Westbury Medical Clinic P.A.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
- The Strelitz Diabetes Center
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
- Capital Clinical Research Center
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Cedar Research Llc
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
- Aurora Advanced Healthcare
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
- Zablocki Veterans Affairs Medical Center
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, Франция, 25030
- Local Institution
-
Brest Cedex, Франция, 29609
- Local Institution
-
Paris, Франция, 75877
- Local Institution
-
Paris Cedex 10, Франция, 75475
- Local Institution
-
Poitiers Cedex, Франция, 86021
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет с сахарным диабетом 2 типа и неадекватным гликемическим контролем.
- Клинический диагноз умеренной почечной недостаточности
Критерий исключения:
- АСТ и/или АЛТ > 3,0 раза выше верхней границы нормы
- Общий билирубин в сыворотке > 1,5 раза выше ВГН
- Симптомы тяжелого неконтролируемого диабета
- В настоящее время нестабильные или серьезные сердечно-сосудистые, печеночные, гематологические, онкологические, эндокринные, психические или ревматические заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Таблетки, перорально, 0 мг, один раз в день, 104 недели
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Дапаглифлозин (10 мг)
|
Таблетки, перорально, 10 мг, один раз в день, 104 недели
Другие имена:
Таблетки, перорально, 5 мг, один раз в день, 104 недели
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Дапаглифлозин (5 мг)
|
Таблетки, перорально, 10 мг, один раз в день, 104 недели
Другие имена:
Таблетки, перорально, 5 мг, один раз в день, 104 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированное среднее изменение гемоглобина A1C (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (последнее наблюдение перенесено вперед [LOCF]
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
HbA1c измерялся в процентах от гемоглобина центральной лабораторией.
Данные после приема неотложной помощи были исключены из этого анализа.
Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед датой и временем начала приема первой дозы двойного слепого исследуемого препарата.
В тех случаях, когда время первой дозы или время оценки были недоступны, исходный уровень определялся как последняя оценка на дату или до даты первой дозы двойного слепого исследуемого препарата.
Измерения HbA1c были получены во время квалификационного и вводного периодов, а также в день 1 и недели 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 и 24 в двойном слепом периоде.
|
От исходного уровня до 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированное среднее изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (перенос последнего наблюдения [LOCF])
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Вторичные конечные точки были протестированы с использованием процедуры последовательного тестирования и представлены в иерархическом порядке.
Глюкоза плазмы натощак измерялась в миллиграммах на децилитр (мг/дл) центральной лабораторией.
Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед датой и временем начала приема первой дозы двойного слепого исследуемого препарата.
В тех случаях, когда время первой дозы или время оценки были недоступны, исходный уровень определялся как последняя оценка на дату или до даты первой дозы двойного слепого исследуемого препарата.
Измерения ГПН проводились во время квалификационного и вводного периодов, а также в День 1 и недели 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 и 24 в двойном слепом периоде.
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Скорректированное среднее изменение общей массы тела (кг) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (перенос последнего наблюдения [LOCF])
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Вторичные конечные точки были протестированы с использованием процедуры последовательного тестирования и представлены в иерархическом порядке.
Было определено скорректированное среднее изменение общей массы тела по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (или при последнем послеисходном измерении до 24-й недели, если оценка на 24-й неделе не была доступна).
Данные после приема неотложной помощи были исключены из этого анализа.
Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед датой и временем начала приема первой дозы двойного слепого исследуемого препарата.
В тех случаях, когда время первой дозы или время оценки были недоступны, исходный уровень определялся как последняя оценка на дату или до даты первой дозы двойного слепого исследуемого препарата.
Измерения массы тела проводились во время квалификационного и вводного периодов, а также в день 1 и недели 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 двойного слепого периода.
|
От исходного уровня до 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fioretto P, Stefansson BV, Johnsson E, Cain VA, Sjostrom CD. Dapagliflozin reduces albuminuria over 2 years in patients with type 2 diabetes mellitus and renal impairment. Diabetologia. 2016 Sep;59(9):2036-9. doi: 10.1007/s00125-016-4017-1. Epub 2016 Jun 15. No abstract available.
- Kohan DE, Fioretto P, Tang W, List JF. Long-term study of patients with type 2 diabetes and moderate renal impairment shows that dapagliflozin reduces weight and blood pressure but does not improve glycemic control. Kidney Int. 2014 Apr;85(4):962-71. doi: 10.1038/ki.2013.356. Epub 2013 Sep 25.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MB102-029
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .