Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflotsiinin glykeeminen tehokkuus ja munuaisturvallisuustutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta

tiistai 20. joulukuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, vaiheen 2/3 tutkimus dapagliflotsiinin glykeemisen tehon, munuaisturvallisuuden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta Glykeeminen hallinta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko dapagliflotsiini tehokas tyypin 2 diabeteksen hoidossa potilailla, joilla on huono verensokeritasapaino ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki kelvolliset koehenkilöt saavat yksisokko lumelääkityksen viikon sisäänkäynnistysjakson aikana ennen satunnaistamista. Kaikki käsivarret voivat sisältää kuvatun avoimen lääkkeen lisäämisen (tarvittaessa pelastukseen protokollakohtaisten kriteerien perusteella). Pelastuslääkitys määritellään hyväksytyn, sopivan verensokeria alentavan aineen lisäämiseksi, metformiinia lukuun ottamatta, jota käytetään tavanomaisten hoitostandardien mukaisesti hyperglykemian hoitoon, mikä voi näin ollen antaa tutkittavan jäädä tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

631

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1012AAR
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentiina, C1408INH
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentiina, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentiina, X5006CBI
        • Local Institution
      • Salta, Argentiina, A4406CLA
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, C1405BCJ
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
        • Local Institution
      • Zarate, Buenos Aires, Argentiina, 2800
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution
      • Woollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Local Institution
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Local Institution
      • San Sebastian De Los, Espanja, 28702
        • Local Institution
      • Vizcaya, Espanja, 48903
        • Local Institution
  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560 052
        • Local Institution
      • Bangalore, Intia, 560034
        • Local Institution
      • Chennai, Intia, 600029
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411011
        • Local Institution
      • Rajasthan, Intia, 302 001
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Intia, 452001
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411 004
        • Local Institution
  • Italia
      • Chieri, Italia, 10023
        • Local Institution
      • Chieti Scalo, Italia, 66013
        • Local Institution
      • Modena, Italia, 41100
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Perugia, Italia, 06126
        • Local Institution
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00189
        • Local Institution
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 0M3
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Local Institution
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4R 2G4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8V 2P5
        • Local Institution
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Local Institution
  • Meksiko
      • Durango, Meksiko, 34075
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Meksiko, 11800
        • Local Institution
      • Df, Distrito Federal, Meksiko, 01120
        • Local Institution
      • Df, Distrito Federal, Meksiko, 06700
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Celaya, Guanajuato, Meksiko, 38000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
        • Local Institution
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 18
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 13
        • Local Institution
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 1
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution
  • Ranska
      • Besancon Cedex, Ranska, 25030
        • Local Institution
      • Brest Cedex, Ranska, 29609
        • Local Institution
      • Paris, Ranska, 75877
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Ranska, 75475
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, Ranska, 86021
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Local Institution
  • Tanska
      • Copenhagen Nv, Tanska, 2400
        • Local Institution
      • Gentofte, Tanska, 2820
        • Local Institution
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Vista Medical Research, Inc.
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Valley Research
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
        • Office Of Richard Cherlin, Md
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Diabetes Medical Center of California
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • La Biomed At Harbor Ucla Med Ctr.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Endocrine Associates Of The Rockies
    • Florida
      • Marianna, Florida, Yhdysvallat, 32446
        • Panhandle Family Care Associates
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Genesis Clinical Research
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Yhdysvallat, 55430
        • Twin Cities Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
        • Kcva Medical Center Research Svc (151)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
        • Va Nebraska-Western Iowa Health Care System (Nwihcs)
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hartford, New York, Yhdysvallat, 13413
        • Slocum-Dickson Medical Group, Pllc
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44319
        • Community Health Care Of Manchester
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Center For Thyroid Diseases And Endocrinology
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Physician Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Univ Of Oklahoma Health Science Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Rogue Valley Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Low Country Internal Medicine Of Sc, Pa
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Health Specialists
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77005
        • Westbury Medical Clinic P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
        • The Strelitz Diabetes Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
        • Capital Clinical Research Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Cedar Research Llc
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
        • Zablocki Veterans Affairs Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, ≥18-vuotiaat, tyypin 2 diabetes ja riittämätön verensokerin hallinta
  • Keskivaikean munuaisten vajaatoiminnan kliininen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • AST ja/tai ALT > 3,0 kertaa normaalin yläraja
  • Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN
  • Vaikeasti hallitsemattoman diabeteksen oireet
  • Tällä hetkellä epävakaat tai vakavat sydän- ja verisuoni-, maksa-, hematologiset, onkologiset, endokriiniset, psykiatriset tai reumaattiset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Tabletit, suun kautta, 0 mg, kerran päivässä, 104 viikkoa
ACTIVE_COMPARATOR: Dapagliflotsiini (10 mg)
Lääke: Dapagliflotsiini
Tabletit, suun kautta, 10 mg, kerran päivässä, 104 viikkoa
Muut nimet:
  • BMS-512148
Lääke: Dapagliflotsiini
Tabletit, suun kautta, 5 mg, kerran päivässä, 104 viikkoa
Muut nimet:
  • BMS-512148
ACTIVE_COMPARATOR: Dapagliflotsiini (5 mg)
Lääke: Dapagliflotsiini
Tabletit, suun kautta, 10 mg, kerran päivässä, 104 viikkoa
Muut nimet:
  • BMS-512148
Lääke: Dapagliflotsiini
Tabletit, suun kautta, 5 mg, kerran päivässä, 104 viikkoa
Muut nimet:
  • BMS-512148

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1C:n (HbA1c) mukautettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24 (viimeinen havainto siirretty eteenpäin [LOCF]
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Keskuslaboratorio mittasi HbA1c:n prosentteina hemoglobiinista. Pelastuslääkityksen jälkeiset tiedot jätettiin pois tästä analyysistä. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioinniksi ennen kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen ensimmäisen annoksen aloituspäivää ja -aikaa. Tapauksissa, joissa ensimmäisen annoksen tai arvioinnin ajankohta ei ollut saatavilla, lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sitä ennen. HbA1c-mittaukset saatiin pätevöitymis- ja aloitusjaksojen aikana sekä kaksoissokkojakson päivänä 1 ja viikoilla 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 ja 24.
Perustasosta viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 24 (viimeinen havainto siirretty eteenpäin [LOCF])
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Toissijaiset päätepisteet testattiin käyttämällä peräkkäistä testausmenettelyä, ja ne esitetään hierarkkisessa järjestyksessä. Paastoplasman glukoosi mitattiin milligrammoina desilitraa kohti (mg/dl) keskuslaboratoriossa. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioinniksi ennen kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen ensimmäisen annoksen aloituspäivää ja -aikaa. Tapauksissa, joissa ensimmäisen annoksen tai arvioinnin ajankohta ei ollut saatavilla, lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sitä ennen. FPG-mittaukset saatiin pätevöitymis- ja aloitusjaksojen aikana sekä kaksoissokkojakson päivänä 1 ja viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 ja 24
Perustasosta viikkoon 24
Kokonaispainon (kg) mukautettu keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24 (viimeinen havainto siirretty eteenpäin [LOCF])
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Toissijaiset päätepisteet testattiin käyttämällä peräkkäistä testausmenettelyä, ja ne esitetään hierarkkisessa järjestyksessä. Muokattu keskimääräinen kokonaispainon muutos lähtötasosta viikolla 24 (tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen mittaus ennen viikkoa 24, jos viikon 24 arviointia ei ollut saatavilla). Pelastuslääkityksen jälkeiset tiedot jätettiin pois tästä analyysistä. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioinniksi ennen kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen ensimmäisen annoksen aloituspäivää ja -aikaa. Tapauksissa, joissa ensimmäisen annoksen tai arvioinnin ajankohta ei ollut saatavilla, lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sitä ennen. Kehon painomittaukset tehtiin kelpoisuus- ja aloitusjaksojen aikana sekä kaksoissokkojakson päivänä 1 ja viikoilla 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.
Perustasosta viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 22. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MB102-029

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa